Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочувствительный сердечный тропонин при предъявлении для исключения инфаркта миокарда (HiSTORIC)

20 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh

Высокочувствительный сердечный тропонин при представлении для исключения инфаркта миокарда (HiSTORIC): рандомизированное исследование ступенчатого клиновидного кластера

На пациентов с подозрением на острый коронарный синдром приходится десятая часть всех обращений в отделение неотложной помощи и до 40 процентов незапланированных госпитализаций. У большинства пациентов нет сердечного приступа (инфаркта миокарда), и они могут быть безопасно выписаны из отделения неотложной помощи.

Исследователи предлагают оценить, сокращает ли использование пути HighSTEACS у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром продолжительность пребывания в стационаре и позволяет ли безопасно выписать больше пациентов из отделения неотложной помощи. Этот путь использует высокочувствительное тестирование сердечного тропонина I и позволит исключить инфаркт миокарда, если концентрация тропонина <5 нг/л при поступлении, с дальнейшим тестированием, показанным через 3 часа только у тех, кто поступает рано или с концентрацией тропонина от 5 нг/л до 99-й центиль.

В шести вторичных и третичных центрах по всей Шотландии исследователи представят этот путь как часть рандомизированного контролируемого исследования со ступенчатым клиновидным кластером. Последовательная проверка гипотез позволит оценить эффективность и безопасность пути. Первичной конечной точкой эффективности будет продолжительность пребывания в больнице с момента поступления до окончательной выписки из больницы, а первичной конечной точкой безопасности будет выживаемость без инфаркта миокарда типа 1 или 4b или сердечной смерти от выписки до 30 дней. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с концентрацией сердечных тропонинов в пределах нормального референтного диапазона (<99 процентилей) на момент поступления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31492

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты с подозрением на острый коронарный синдром
  • Высокочувствительный сердечный тропонин I измеряется в рамках рутинной клинической помощи

Критерий исключения:

  • Пациенты, не проживающие в Шотландии
  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
  • Пациенты, поступившие в больницу с остановкой сердца
  • Пациенты с концентрацией высокочувствительного сердечного тропонина I, превышающей половые пороговые значения 99-го процентиля.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Этап проверки
Все шесть больниц в настоящее время используют высокочувствительный анализ тропонина I ARCHITECT STAT для оценки пациентов с подозрением на острый коронарный синдром и используют верхние референтные пределы порогов для разных полов (99 процентиль) для исключения инфаркта миокарда. Эта фаза проверки продолжительностью до 10 месяцев предоставит исходную информацию для каждого учреждения о пациентах с подозрением на острый коронарный синдром, у которых исключен инфаркт миокарда.
Другой: Этап проверки
Стандартное лечение во всех учреждениях на этапе валидации позволит исключить инфаркт миокарда у пациентов с тропонином ниже 99-го центиля и симптомами продолжительностью более 6 часов на момент забора крови. У тех, у кого симптомы наблюдаются менее 6 часов, второй тест будет измерен через 6-12 часов после поступления.
Другой: Этап рандомизации
Участвующие центры будут рандомизированы для реализации пути HighSTEACS (вмешательство). Порядок реализации будет рандомизированным, при этом парные участвующие центры будут осуществлять поэтапно в течение 6 месяцев.
Другой: Этап рандомизации
Стандартная помощь или путь HighSTEACS.
Активный компаратор: Фаза реализации
Заключительный этап продолжительностью до 10 месяцев после внедрения пути HighSTEACS будет соответствовать календарному месяцу в каждом центре с этапом валидации, что позволит каждому участвующему центру действовать в качестве собственного контроля и корректировать сезонные различия в частоте случаев инфаркт миокарда и смертность.
Другой: Фаза реализации
Внедрение схемы HighSTEACS для исключения инфаркта миокарда у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром. Инфаркт миокарда будет исключен, если концентрация сердечного тропонина в поступлении будет ниже нормы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (минуты)
Временное ограничение: Продолжительность времени от первичного поступления в отделение неотложной помощи до окончательной выписки из больницы, в среднем 24 часа.
Этот срок уникален для каждого пациента.
Продолжительность времени от первичного поступления в отделение неотложной помощи до окончательной выписки из больницы, в среднем 24 часа.
Инфаркт миокарда 1 или 4b типа или сердечная смерть после выписки и в течение 30 дней после госпитализации
Временное ограничение: Выписка из больницы до 30 дней после первичного обращения
Выписка из больницы до 30 дней после первичного обращения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выписанных непосредственно домой из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Презентация до выписки из стационара, в среднем 24 часа.
Временные рамки начального госпитального эпизода уникальны для каждого пациента.
Презентация до выписки из стационара, в среднем 24 часа.
Инфаркт миокарда типа 1 или 4b после выписки из стационара (независимое двойное решение с использованием всей доступной клинической информации)
Временное ограничение: Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Утвержденный диагноз инфаркта миокарда типа 1 и типа 4b будет сделан в соответствии с универсальным определением инфаркта миокарда с использованием всей доступной клинической информации.
Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Сердечная смерть после выписки из больницы (дважды независимо оценивается с использованием всей доступной клинической информации)
Временное ограничение: Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Сердечно-сосудистая смерть после выписки из больницы (двукратное независимое решение с использованием всей доступной клинической информации)
Временное ограничение: Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Смерть от всех причин после выписки из стационара
Временное ограничение: Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Незапланированная коронарная реваскуляризация после выписки из больницы (из баз данных кардиологических вмешательств и обзора истории болезни)
Временное ограничение: Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Мы выявим всех пациентов, которым требуется незапланированное чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование.
Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Доля пациентов, повторно обратившихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения
Выписка из больницы до 30 дней и 1 года после первичного обращения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительно заданный анализ подгрупп основного результата
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре определяется как период времени от поступления в отделение неотложной помощи до окончательной выписки из больницы; сроки наблюдения за безопасностью 30 дней и 1 год после выписки из стационара
Мы оценим, является ли эффект вмешательства значительно сильнее или слабее в заранее определенных подгруппах, оценив сопутствующие первичные конечные точки у тех, у кого сердечный тропонин <5 нг/л (группа низкого риска), и во всей популяции. в разном возрасте (рассматривая возраст как непрерывную переменную), по продолжительности симптомов (рассматривая как непрерывную переменную), по полу, у тех, у кого уже была или не была ишемическая болезнь сердца в анамнезе, у тех, у кого были проявления электрокардиограмма, свидетельствующая об ишемии, по шкале риска GRACE (рассматривается как непрерывная переменная) и по дню обращения пациента (оценка различий в будний/выходной день или обычное/нерабочее время).
продолжительность пребывания в стационаре определяется как период времени от поступления в отделение неотложной помощи до окончательной выписки из больницы; сроки наблюдения за безопасностью 30 дней и 1 год после выписки из стационара
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
На основе затрат на обследование и лечение в течение года после обращения в больницу
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Edinburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Учебный стул: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PG/15/51/31596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этап проверки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками