Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Troponina sercowa o wysokiej czułości podczas prezentacji w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego (HiSTORIC)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Troponina sercowa o wysokiej czułości podczas prezentacji w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego (HiSTORIC): Randomizowana próba klinowa stopniowego klina

Pacjenci z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego stanowią jedną dziesiątą wszystkich zgłoszeń na oddział ratunkowy i do 40 procent nieplanowanych przyjęć do szpitala. Większość pacjentów nie ma zawału mięśnia sercowego i może być bezpiecznie wypisana z Oddziału Ratunkowego.

Badacze proponują ocenę, czy zastosowanie ścieżki HighSTEACS u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego skraca czas pobytu i pozwala na bezpieczne wypisanie większej liczby pacjentów z Oddziału Ratunkowego. Ścieżka ta wykorzystuje badanie troponiny sercowej I o wysokiej czułości i wyklucza zawał mięśnia sercowego, jeśli stężenie troponiny wynosi <5 ng/l przy zgłoszeniu, przy czym dalsze badania wskazane są tylko po 3 godzinach u pacjentów zgłaszających się wcześnie lub ze stężeniem troponiny pomiędzy 5 ng/l a 99 centyla.

W sześciu ośrodkach średniego i wyższego stopnia w całej Szkocji badacze wprowadzą tę ścieżkę w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby klinowej. Sekwencyjne testowanie hipotez pozwoli ocenić skuteczność i bezpieczeństwo szlaku. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie długość pobytu od momentu zgłoszenia do ostatecznego wypisu ze szpitala, a pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie przeżycie wolne od zawału mięśnia sercowego typu 1 lub 4b lub zgonu sercowego od wypisu do 30 dni. Populacja badana będzie składać się z pacjentów, u których stężenie troponiny sercowej mieści się w normalnym zakresie referencyjnym (<99 centyl) w momencie zgłoszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31492

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego
  • Troponina sercowa o wysokiej czułości, którą zmierzyłem w ramach rutynowej opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mieszkają w Szkocji
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala z zatrzymaniem krążenia
  • Pacjenci ze stężeniem troponiny sercowej I w badaniu o wysokiej czułości przekraczającym specyficzne dla płci progi 99. centyla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Faza walidacji
We wszystkich sześciu ośrodkach szpitalnych stosuje się obecnie wysokoczuły test ARCHITECT STAT do oceny troponiny I w ocenie pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego i stosuje się górne granice referencyjne progów specyficznych dla płci (99 centyl), aby wykluczyć zawał mięśnia sercowego. Ta faza walidacji trwająca do 10 miesięcy dostarczy podstawowych informacji dla każdego ośrodka u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego, u których wykluczono zawał mięśnia sercowego.
Inny: Faza walidacji
Standardowa opieka we wszystkich ośrodkach podczas fazy walidacji wykluczy zawał mięśnia sercowego u pacjentów z troponiną poniżej 99 centyla z objawami trwającymi dłużej niż 6 godzin w momencie pobierania krwi. U osób z mniej niż 6 godzinami objawów drugi test zostanie zmierzony 6-12 godzin po prezentacji.
Inny: Faza randomizacji
Uczestniczące ośrodki zostaną losowo przydzielone do wdrożenia ścieżki HighSTEACS (interwencja). Kolejność wdrażania zostanie wybrana losowo, a sparowane uczestniczące ośrodki będą wdrażać krok po kroku przez okres 6 miesięcy.
Inny: Faza randomizacji
Opieka standardowa lub ścieżka HighSTEACS.
Aktywny komparator: Faza implementacji
Ostatnia faza trwająca do 10 miesięcy po wdrożeniu ścieżki HighSTEACS zostanie dopasowana w każdym miesiącu kalendarzowym w każdym ośrodku do fazy walidacji, umożliwiając każdemu uczestniczącemu ośrodkowi działanie jako jego własna kontrola i dostosowanie do sezonowych różnic w częstości występowania zawał mięśnia sercowego i śmiertelność.
Inny: Faza implementacji
Wdrożenie ścieżki HighSTEACS w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego. Zawał mięśnia sercowego zostanie wykluczony, jeśli stężenie troponiny sercowej będzie prawidłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (minuty)
Ramy czasowe: Długość czasu od pierwszego zgłoszenia się na oddział ratunkowy do ostatecznego wypisu ze szpitala, średnio 24 godziny.
Ten przedział czasowy jest indywidualny dla każdego pacjenta
Długość czasu od pierwszego zgłoszenia się na oddział ratunkowy do ostatecznego wypisu ze szpitala, średnio 24 godziny.
Zawał mięśnia sercowego typu 1 lub typu 4b lub zgon sercowy po wypisie ze szpitala iw ciągu 30 dni od przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni po wstępnej prezentacji
Wypis ze szpitala do 30 dni po wstępnej prezentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wypisanych bezpośrednio do domu z Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: Zgłoszenie do wypisu ze szpitala, średnio 24 godziny.
Ramy czasowe początkowego epizodu szpitalnego są unikalne dla każdego pacjenta
Zgłoszenie do wypisu ze szpitala, średnio 24 godziny.
Zawał mięśnia sercowego typu 1 lub 4b po wypisie ze szpitala (niezależnie podwójnie orzeczony na podstawie wszystkich dostępnych informacji klinicznych)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Rozstrzygnięte rozpoznanie zawału serca typu 1 i typu 4b zostanie postawione zgodnie z uniwersalną definicją zawału serca, z wykorzystaniem wszystkich dostępnych informacji klinicznych.
Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Śmierć sercowa po wypisaniu ze szpitala (niezależnie podwójnie orzeczona na podstawie wszystkich dostępnych informacji klinicznych)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych po wypisaniu ze szpitala (niezależnie podwójnie orzeczony na podstawie wszystkich dostępnych informacji klinicznych)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa po wypisaniu ze szpitala (z baz danych interwencji kardiologicznych i przeglądu opisów przypadków)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Zidentyfikujemy każdego pacjenta, który wymaga nieplanowanej przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego.
Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Odsetek pacjentów ponownie zgłaszających się na SOR
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji
Wypis ze szpitala do 30 dni i 1 roku po wstępnej prezentacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie określone analizy podgrup dla pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu rozumiana jako czas od pierwszego zgłoszenia się na SOR do ostatecznego wypisu ze szpitala; ramy czasowe obserwacji bezpieczeństwa wynoszące 30 dni i 1 rok po wypisaniu ze szpitala
Ocenimy, czy efekt interwencji jest znacząco silniejszy lub słabszy we wcześniej określonych podgrupach, oceniając równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe u osób z troponiną sercową <5 ng/l (grupa niskiego ryzyka) oraz w całej populacji w różnym wieku (biorąc pod uwagę wiek jako zmienną ciągłą), według czasu trwania objawów (traktowanych jako zmienna ciągła), według płci, przez osoby, które mają lub nie mają wcześniej istniejącej choroby niedokrwiennej serca, przez osoby z prezentacją elektrokardiogram sugerujący niedokrwienie, według skali ryzyka GRACE (traktowanej jako zmienna ciągła) oraz według dnia zgłoszenia pacjenta (ocena różnic w prezentacji w dzień powszedni/weekend lub rutynowej/poza godzinami pracy).
długość pobytu w szpitalu rozumiana jako czas od pierwszego zgłoszenia się na SOR do ostatecznego wypisu ze szpitala; ramy czasowe obserwacji bezpieczeństwa wynoszące 30 dni i 1 rok po wypisaniu ze szpitala
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie kosztów badań i leczenia w roku po wstępnej prezentacji szpitala
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Krzesło do nauki: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PG/15/51/31596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza walidacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami