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Troponina cardíaca de alta sensibilidad en presentación para descartar infarto de miocardio (HiSTORIC)

20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh

Troponina cardíaca de alta sensibilidad en presentación para descartar infarto de miocardio (HiSTORIC): un ensayo aleatorizado por grupos escalonados en cuña

Los pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo representan una décima parte de todas las presentaciones en el Departamento de Emergencias y hasta el 40 por ciento de las admisiones hospitalarias no planificadas. La mayoría de los pacientes no tienen un ataque cardíaco (infarto de miocardio) y pueden ser dados de alta del Departamento de Emergencias de manera segura.

Los investigadores proponen evaluar si el uso de la vía HighSTEACS en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo reduce la duración de la estancia y permite que más pacientes sean dados de alta del Departamento de Emergencias de manera segura. Esta vía utiliza pruebas de troponina I cardíaca de alta sensibilidad y descartará infarto de miocardio si las concentraciones de troponina son <5 ng/L en la presentación, con pruebas adicionales indicadas a las 3 horas solo en aquellos que se presentan temprano o con concentraciones de troponina entre 5 ng/L y el percentil 99.

En seis centros secundarios y terciarios de Escocia, los investigadores introducirán la vía como parte de un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonados. Las pruebas de hipótesis secuenciales evaluarán la eficacia y la seguridad de la vía. El criterio principal de valoración de eficacia será la duración de la estancia desde el momento de la presentación hasta el alta hospitalaria final y el criterio principal de valoración de seguridad será la supervivencia libre de infarto de miocardio tipo 1 o 4b o muerte cardíaca desde el alta hasta 30 días. La población del estudio consistirá en aquellos pacientes con concentraciones de troponina cardíaca dentro del rango de referencia normal (<percentil 99) en la presentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31492

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos con sospecha de síndrome coronario agudo
  • Troponina I cardíaca de alta sensibilidad medida como parte de la atención clínica de rutina

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son residentes en Escocia
  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
  • Pacientes que acuden al hospital con paro cardíaco
  • Pacientes con concentraciones de troponina I cardiaca de alta sensibilidad de presentación superiores a los umbrales del percentil 99 específicos del sexo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Fase de Validación
Los seis hospitales utilizan actualmente el ensayo de troponina I de alta sensibilidad ARCHITECT STAT en la evaluación de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo y utilizan límites de referencia superiores de umbrales específicos del sexo (percentil 99) para descartar infarto de miocardio. Esta fase de validación de hasta 10 meses proporcionará información de referencia para cada centro en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo en los que se descarte infarto de miocardio.
Otro: Fase de Validación
La atención estándar en todos los sitios durante la fase de validación descartará el infarto de miocardio en aquellos con troponina de presentación por debajo del percentil 99 con más de 6 horas de síntomas en el momento de la muestra de sangre. En aquellos con menos de 6 horas de síntomas, se medirá una segunda prueba 6-12 horas después de la presentación.
Otro: Fase de aleatorización
Los centros participantes serán asignados al azar para implementar la vía HighSTEACS (intervención). El orden de implementación será aleatorio, con centros participantes emparejados implementando en pasos durante un período de 6 meses.
Otro: Fase de aleatorización
Atención estándar o vía HighSTEACS.
Comparador activo: Fase de implementación
Una fase final de hasta 10 meses después de la implementación de la vía HighSTEACS se combinará por mes calendario en cada sitio con la fase de validación, lo que permitirá que cada centro participante actúe como su propio control y se ajuste a las diferencias estacionales en la incidencia de infarto de miocardio y mortalidad.
Otro: Fase de implementación
Implementación de la vía HighSTEACS para descartar infarto de miocardio en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo. Se descartará infarto de miocardio si las concentraciones de troponina cardíaca de presentación son

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la presentación inicial al Servicio de Urgencias hasta el alta hospitalaria final, una media de 24 horas.
Este marco de tiempo es único para cada paciente.
Tiempo transcurrido desde la presentación inicial al Servicio de Urgencias hasta el alta hospitalaria final, una media de 24 horas.
Infarto de miocardio tipo 1 o tipo 4b o muerte cardíaca después del alta y dentro de los 30 días posteriores al ingreso inicial
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días después de la presentación inicial
Alta hospitalaria a 30 días después de la presentación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes dados de alta directamente a casa desde el Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Presentación al alta hospitalaria, una media de 24 horas.
El marco de tiempo del episodio hospitalario inicial es único para cada paciente
Presentación al alta hospitalaria, una media de 24 horas.
Infarto de miocardio tipo 1 o 4b después del alta hospitalaria (doble adjudicación independiente utilizando toda la información clínica disponible)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Se realizará un diagnóstico adjudicado de infarto de miocardio tipo 1 y tipo 4b de acuerdo con la definición universal de infarto de miocardio, utilizando toda la información clínica disponible.
Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Muerte cardíaca después del alta hospitalaria (doble adjudicación independiente utilizando toda la información clínica disponible)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Muerte cardiovascular después del alta hospitalaria (doble adjudicación independiente utilizando toda la información clínica disponible)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Muerte por todas las causas tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Revascularización coronaria no planificada después del alta hospitalaria (de bases de datos de intervención cardíaca y revisión de notas de casos)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Identificaremos a cualquier paciente que requiera una intervención coronaria percutánea no planificada o un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Proporción de pacientes que vuelven a acudir al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial
Alta hospitalaria a 30 días y 1 año después de la presentación inicial

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos preespecificados del resultado primario
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria definida como la duración del tiempo desde la presentación inicial al Departamento de Emergencias hasta el alta final del hospital; marco de tiempo de seguimiento de seguridad de 30 días y 1 año después del alta hospitalaria
Evaluaremos si el efecto de la intervención es significativamente más fuerte o más débil en subgrupos preespecificados mediante la evaluación de los puntos finales coprimarios en aquellos que presentan troponina cardíaca <5 ng/L (grupo de bajo riesgo) y en toda la población. por edades (considerando la edad como variable continua), por duración de los síntomas (considerada como variable continua), por sexo, por quienes tienen o no antecedentes de cardiopatía isquémica preexistente, por quienes presentan electrocardiograma sugestivo de isquemia, por la puntuación de riesgo GRACE (considerada como variable continua), y por día de presentación del paciente (evaluando diferencias entre semana/fin de semana o presentación rutinaria/fuera de horario).
duración de la estancia hospitalaria definida como la duración del tiempo desde la presentación inicial al Departamento de Emergencias hasta el alta final del hospital; marco de tiempo de seguimiento de seguridad de 30 días y 1 año después del alta hospitalaria
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Basado en costos de investigación y manejo en el año posterior a la presentación inicial en el hospital
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Silla de estudio: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PG/15/51/31596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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