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Hochempfindliches kardiales Troponin wird vorgestellt, um einen Myokardinfarkt auszuschließen (HiSTORIC)

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Hochempfindliches kardiales Troponin zum Ausschluss eines Myokardinfarkts (HiSTORIC): Eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom machen ein Zehntel aller Einweisungen in die Notaufnahme und bis zu 40 Prozent aller ungeplanten Krankenhauseinweisungen aus. Die meisten Patienten erleiden keinen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und können sicher aus der Notaufnahme entlassen werden.

Die Forscher schlagen vor, zu bewerten, ob die Verwendung des HighSTEACS-Signalwegs bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom die Aufenthaltsdauer verkürzt und die sichere Entlassung von mehr Patienten aus der Notaufnahme ermöglicht. Dieser Weg nutzt hochempfindliche kardiale Troponin-I-Tests und schließt einen Myokardinfarkt aus, wenn die Troponinkonzentration bei der Vorstellung <5 ng/L beträgt. Weitere Tests sind nach 3 Stunden nur bei Patienten angezeigt, die sich früh vorstellen oder bei denen die Troponinkonzentration zwischen 5 ng/L und liegt das 99. Zentil.

In sechs sekundären und tertiären Zentren in ganz Schottland werden die Forscher den Weg im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie einführen. Sequentielle Hypothesentests werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Weges bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Aufenthaltsdauer vom Zeitpunkt der Vorstellung bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus und der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Überleben ohne Myokardinfarkt Typ 1 oder 4b oder Herztod ab der Entlassung bis 30 Tage. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit kardialen Troponinkonzentrationen innerhalb des normalen Referenzbereichs (<99. Perzentil) zum Zeitpunkt der Vorstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31492

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
  • Das hochempfindliche kardiale Troponin habe ich im Rahmen der klinischen Routineversorgung gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in Schottland ansässig sind
  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Patienten kommen mit Herzstillstand ins Krankenhaus
  • Patienten mit hochempfindlichen kardialen Troponin-I-Konzentrationen über den geschlechtsspezifischen 99. Perzentil-Grenzwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Validierungsphase
Alle sechs Krankenhausstandorte verwenden derzeit den hochempfindlichen Troponin-I-Test ARCHITECT STAT zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom und verwenden geschlechtsspezifische Obergrenzen (99. Zentil), um einen Myokardinfarkt auszuschließen. Diese Validierungsphase von bis zu 10 Monaten wird für jeden Standort grundlegende Informationen zu Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom liefern, bei denen ein Myokardinfarkt ausgeschlossen ist.
Sonstiges: Validierungsphase
Durch die Standardversorgung an allen Standorten während der Validierungsphase wird ein Myokardinfarkt bei Patienten mit einem Troponinspiegel unter dem 99. Perzentil und mehr als 6 Stunden anhaltenden Symptomen zum Zeitpunkt der Blutentnahme ausgeschlossen. Bei Patienten, bei denen die Symptome weniger als 6 Stunden anhalten, wird 6 bis 12 Stunden nach der Vorstellung ein zweiter Test durchgeführt.
Sonstiges: Randomisierungsphase
Die teilnehmenden Zentren werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den HighSTEACS-Weg (Intervention) umzusetzen. Die Reihenfolge der Umsetzung wird randomisiert, wobei paarweise teilnehmende Zentren die Umsetzung schrittweise über einen Zeitraum von 6 Monaten durchführen.
Sonstiges: Randomisierungsphase
Standardpflege oder HighSTEACS-Pfad.
Aktiver Komparator: Implementierungsphase
Eine letzte Phase von bis zu 10 Monaten nach der Implementierung des HighSTEACS-Pfades wird kalendermonatlich an jedem Standort mit der Validierungsphase abgeglichen, sodass jedes teilnehmende Zentrum als seine eigene Kontrolle fungieren und sich an saisonale Unterschiede in der Inzidenz anpassen kann Myokardinfarkt und Mortalität.
Sonstiges: Implementierungsphase
Implementierung des HighSTEACS-Signalwegs zum Ausschluss eines Myokardinfarkts bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom. Ein Myokardinfarkt wird ausgeschlossen, wenn die kardialen Troponinkonzentrationen vorliegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Minuten)
Zeitfenster: Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden.
Dieser Zeitrahmen ist für jeden Patienten individuell
Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 24 Stunden.
Myokardinfarkt vom Typ 1 oder Typ 4b oder Herztod nach der Entlassung und innerhalb von 30 Tagen nach der Indexaufnahme
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach Erstvorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach Erstvorstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die direkt aus der Notaufnahme nach Hause entlassen wurden
Zeitfenster: Von der Vorstellung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert es durchschnittlich 24 Stunden.
Der Zeitrahmen der ersten Krankenhausepisode ist für jeden Patienten individuell
Von der Vorstellung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus dauert es durchschnittlich 24 Stunden.
Myokardinfarkt vom Typ 1 oder 4b nach Entlassung aus dem Krankenhaus (unabhängige Doppelbewertung unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Eine eindeutige Diagnose eines Myokardinfarkts vom Typ 1 und Typ 4b wird im Einklang mit der universellen Definition des Myokardinfarkts unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen gestellt.
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Herztod nach Entlassung aus dem Krankenhaus (unabhängige Doppelbewertung unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Kardiovaskulärer Tod nach Entlassung aus dem Krankenhaus (unabhängige Doppelbewertung unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Tod aller Ursachen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Ungeplante Koronarrevaskularisation nach Krankenhausentlassung (aus Herzinterventionsdatenbanken und Fallberichtsanalyse)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Wir werden alle Patienten identifizieren, die eine ungeplante perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation benötigen.
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Anteil der Patienten, die die Notaufnahme erneut aufsuchen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der ersten Vorstellung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorab festgelegte Untergruppenanalysen des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitrahmen von 30 Tagen und 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wir werden bewerten, ob die Wirkung der Intervention in vorab festgelegten Untergruppen deutlich stärker oder schwächer ist, indem wir die koprimären Endpunkte bei denjenigen bewerten, die kardiales Troponin <5 ng/L aufweisen (Gruppe mit niedrigem Risiko), und bei der gesamten Bevölkerung über verschiedene Altersstufen hinweg (wobei das Alter als kontinuierliche Variable betrachtet wird), nach Dauer der Symptome (wird als kontinuierliche Variable betrachtet), nach Geschlecht, bei Personen, bei denen eine Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung vorliegt oder nicht, bei Personen mit einer Vorerkrankung Elektrokardiogramm, das auf eine Ischämie hindeutet, anhand des GRACE-Risikoscores (als kontinuierliche Variable betrachtet) und nach Tag der Patientenvorstellung (Bewertung der Unterschiede zwischen Wochentag/Wochenende oder Routine-/außerhalb der Geschäftszeiten).
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Zeitspanne von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus; Sicherheits-Nachbeobachtungszeitrahmen von 30 Tagen und 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf den Untersuchungs- und Managementkosten im Jahr nach der ersten Vorstellung im Krankenhaus
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Studienstuhl: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG/15/51/31596

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