このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心筋梗塞を除外する高感度心筋トロポニンの発表 (HiSTORIC)

2024年5月20日 更新者:University of Edinburgh

心筋梗塞を除外するための高感度心臓トロポニンのプレゼンテーション(HiSTORIC):段階的ウェッジクラスターランダム化試験

急性冠症候群の疑いのある患者は、救急科に来院する患者全体の 10 分の 1 を占め、計画外の入院の最大 40 パーセントを占めます。 患者の大多数は心臓発作(心筋梗塞)を起こしておらず、救急外来から安全に退院できる可能性があります。

研究者らは、急性冠症候群が疑われる患者にHighSTEACS経路を使用することで入院期間が短縮され、より多くの患者が救急科から安全に退院できるかどうかを評価することを提案している。 この経路は高感度の心臓トロポニン I 検査を利用しており、発症時のトロポニン濃度が 5 ng/L 未満の場合は心筋梗塞を除外します。早期に発症した患者、またはトロポニン濃度が 5 ng/L から99 センタイル。

スコットランド全土の6つの二次および三次センターで、研究者らは段階的ウェッジクラスターランダム化比較試験の一環としてこの経路を導入する予定である。 逐次仮説検証により、経路の有効性と安全性が評価されます。 有効性の主要評価項目は、来院時から最終退院までの入院期間であり、安全性の主要評価項目は、1型または4b型心筋梗塞または心臓死のない生存期間で、退院から30日間となる。 研究対象集団は、診察時の心筋トロポニン濃度が正常基準範囲(99 百分位未満)内にある患者で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31492

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群が疑われる連続患者全員
  • 日常の臨床ケアの一環として測定した高感度心筋トロポニン

除外基準:

  • スコットランドに居住していない患者
  • ST上昇心筋梗塞患者
  • 心停止で来院した患者
  • 性特異的な99パーセンタイル閾値を超える高感度心筋トロポニンI濃度を呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:検証フェーズ
現在、6 つの病院施設すべてが、急性冠症候群が疑われる患者の評価に ARCHITECT STAT 高感度トロポニン I アッセイを使用し、心筋梗塞を除外するために性別固有の閾値の上限基準値 (99 百分位) を使用しています。 最長 10 か月にわたるこの検証フェーズでは、心筋梗塞が除外された急性冠症候群が疑われる患者に関する各施設のベースライン情報が提供されます。
検証段階中のすべての部位での標準治療では、トロポニンの発現が99百分位未満で、採血時に症状が6時間を超えている患者では心筋梗塞が除外されます。 症状が出てから6時間未満の人では、症状が出てから6~12時間後に2回目の検査が行われます。
他の:ランダム化フェーズ
参加センターは、HighSTEACS パスウェイ (介入) を実施するためにランダムに割り当てられます。 実施の順序はランダム化され、ペアになった参加センターが 6 か月間かけて段階的に実施されます。
標準治療または HighSTEACS 経路。
アクティブコンパレータ:実装フェーズ
HighSTEACS パスウェイの実施後最大 10 か月の最終段階は、各施設の暦月ごとに検証段階と一致し、各参加施設が独自の対照として機能し、感染症の発生率の季節差を調整できるようになります。心筋梗塞と死亡率。
急性冠症候群が疑われる患者の心筋梗塞を除外するための HighSTEACS 経路の導入。 心筋トロポニン濃度が以下の場合、心筋梗塞は除外されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間(分)
時間枠:最初に救急外来を受診してから最終的に退院するまでの時間は平均 24 時間です。
この期間は患者ごとに異なります
最初に救急外来を受診してから最終的に退院するまでの時間は平均 24 時間です。
-退院後および初入院から30日以内の1型または4b型心筋梗塞または心臓死
時間枠:退院から初診後30日まで
退院から初診後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科から直接自宅に退院した患者の割合
時間枠:来院から退院まで平均24時間。
最初の入院エピソードの時間枠は患者ごとに異なります
来院から退院まで平均24時間。
退院後の1型または4b型心筋梗塞(入手可能なすべての臨床情報を使用して独立して二重判定)
時間枠:初回発症から30日と1年後までの退院
1 型および 4b 型心筋梗塞の確定診断は、入手可能なすべての臨床情報を使用して、心筋梗塞の普遍的な定義に沿って行われます。
初回発症から30日と1年後までの退院
退院後の心臓死(入手可能なすべての臨床情報を使用して独立した二重裁定)
時間枠:初回発症から30日と1年後までの退院
初回発症から30日と1年後までの退院
退院後の心血管死(利用可能なすべての臨床情報を使用して独立した二重判定)
時間枠:初回発症から30日と1年後までの退院
初回発症から30日と1年後までの退院
退院後の全死因死亡
時間枠:初回発症から30日と1年後までの退院
初回発症から30日と1年後までの退院
退院後の計画外の冠動脈血行再建術(心臓インターベンションデータベースと症例ノートレビューより)
時間枠:初回発症から30日と1年後までの退院
計画外の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植が必要な患者を特定します。
初回発症から30日と1年後までの退院
救急外来を再受診する患者の割合
時間枠:初回発症から30日と1年後までの退院
初回発症から30日と1年後までの退院

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要結果の事前に指定されたサブグループ分析
時間枠:入院期間は、最初に救急外来を受診してから最終的に退院するまでの期間として定義されます。安全性追跡期間は退院後 30 日と 1 年です
心筋トロポニンが 5 ng/L 未満の患者(低リスク群)および全人口における共主要評価項目を評価することにより、事前に指定したサブグループにおける介入の効果が有意に強いか弱いかを評価します。さまざまな年齢別(年齢を連続変数として考慮)、症状の期間別(連続変数として考慮)、性別別、虚血性心疾患の既往歴のある人またはない人別、虚血性心疾患のある人別虚血を示唆する心電図、GRACE リスク スコア (連続変数とみなされる)、および患者の来院日別 (平日/週末または日常/時間外の来院の違いを評価)。
入院期間は、最初に救急外来を受診してから最終的に退院するまでの期間として定義されます。安全性追跡期間は退院後 30 日と 1 年です
費用対効果の分析
時間枠:1年
初診翌年の調査・管理費用に基づく
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas L Mills, MD, PhD、University of Edinburgh
  • スタディチェア:Ian Ford, PhD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年1月2日

研究の完了 (実際)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PG/15/51/31596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

検証フェーズの臨床試験

類似の治験を検索