Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetroponin med høj følsomhed ved præsentation for at udelukke myokardieinfarkt (HiSTORIC)

20. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Hjertetroponin med høj følsomhed ved præsentation for at udelukke myokardieinfarkt (HISTORISK): Et randomiseret forsøg med steppede klynger

Patienter med mistanke om akut koronarsyndrom tegner sig for en tiendedel af alle præsentationer til Akutmodtagelsen og op til 40 procent af ikke-planlagte hospitalsindlæggelser. Størstedelen af ​​patienterne har ikke et hjerteanfald (myokardieinfarkt), og kan sikkert udskrives fra Akutmodtagelsen.

Efterforskerne foreslår at evaluere, om brugen af ​​HighSTEACS-vejen hos patienter med mistanke om akut koronarsyndrom reducerer liggetiden og gør det muligt for flere patienter at blive sikkert udskrevet fra akutafdelingen. Disse veje anvender højfølsom hjerte-troponin I-testning og vil udelukke myokardieinfarkt, hvis troponinkoncentrationerne er <5 ng/l ved præsentation, med yderligere test indiceret efter 3 timer kun hos dem, der præsenterer tidligt eller med troponinkoncentrationer mellem 5 ng/l og den 99. århundrede.

I seks sekundære og tertiære centre på tværs af Skotland vil efterforskerne introducere vejen som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge cluster. Sekventiel hypotesetestning vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​forløbet. Det primære effektmål vil være varigheden af ​​opholdet fra præsentationstidspunktet til den endelige udskrivning fra hospitalet, og det primære sikkerhedsendepunkt vil være overlevelse fri for type 1 eller 4b myokardieinfarkt eller hjertedød fra udskrivelse til 30 dage. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med hjertetroponinkoncentrationer inden for det normale referenceområde (<99. centil) ved præsentationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med mistanke om akut koronarsyndrom
  • Højfølsomt hjertetroponin målte jeg som en del af rutinemæssig klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er bosiddende i Skotland
  • Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Patienter, der møder ind på hospitalet med hjertestop
  • Patienter med præsentationshøjfølsomme troponin I-hjertekoncentrationer, der er større end kønsspecifikke 99. centil-tærskler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Valideringsfase
Alle seks hospitalssteder bruger i øjeblikket det højsensitive ARCHITECT STAT troponin I-assay til vurdering af patienter med mistanke om akut koronarsyndrom og bruger kønsspecifikke tærskler øvre referencegrænser (99. centil) for at udelukke myokardieinfarkt. Denne valideringsfase på op til 10 måneder vil give baseline-information for hvert sted om patienter med mistanke om akut koronarsyndrom, hvor myokardieinfarkt er udelukket.
Andet: Valideringsfase
Standardpleje på tværs af alle steder under valideringsfasen vil udelukke myokardieinfarkt hos dem med troponin under 99. centilen med mere end 6 timers symptomer på tidspunktet for blodprøvetagning. Hos dem med mindre end 6 timers symptomer vil en anden test blive målt 6-12 timer efter præsentationen.
Andet: Randomiseringsfase
De deltagende centre vil blive randomiseret til at implementere HighSTEACS-vejen (intervention). Implementeringsrækkefølgen vil blive randomiseret, hvor parrede deltagende centre implementerer i trin over en 6-måneders periode.
Andet: Randomiseringsfase
Standardpleje eller HighSTEACS-vej.
Aktiv komparator: Implementeringsfase
En sidste fase på op til 10 måneder efter implementeringen af ​​HighSTEACS-vejen vil blive matchet pr. kalendermåned på hvert sted med den i valideringsfasen, hvilket giver hvert deltagende center mulighed for at fungere som sin egen kontrol og justere for sæsonbestemte forskelle i forekomsten af myokardieinfarkt og dødelighed.
Andet: Implementeringsfase
Implementering af HighSTEACS-vejen for at udelukke myokardieinfarkt hos patienter med mistanke om akut koronarsyndrom. Myokardieinfarkt vil blive udelukket, hvis præsentationen af ​​hjertetroponinkoncentrationer er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (minutter)
Tidsramme: Varighed fra første præsentation til Akutafdelingen til endelig udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 24 timer.
Denne tidsramme er unik for hver patient
Varighed fra første præsentation til Akutafdelingen til endelig udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 24 timer.
Type 1 eller type 4b myokardieinfarkt eller hjertedød efter udskrivelse og inden for 30 dage efter indeksindlæggelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage efter den første præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage efter den første præsentation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udskrives direkte hjem fra Akutmodtagelsen
Tidsramme: Præsentation til udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 24 timer.
Tidsrammen for den indledende hospitalsepisode er unik for hver patient
Præsentation til udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 24 timer.
Type 1 eller 4b myokardieinfarkt efter hospitalsudskrivning (uafhængigt dobbeltbedømt ud fra alle tilgængelige kliniske oplysninger)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
En bedømt diagnose af type 1 og type 4b myokardieinfarkt vil blive stillet i overensstemmelse med den universelle definition af myokardieinfarkt, ved at bruge al tilgængelig klinisk information.
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hjertedød efter hospitalsudskrivning (uafhængigt dobbeltbedømt ud fra alle tilgængelige kliniske oplysninger)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Kardiovaskulær død efter hospitalsudskrivning (uafhængigt dobbeltbedømt ud fra alle tilgængelige kliniske oplysninger)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Død af alle årsager efter udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Uplanlagt koronar revaskularisering efter hospitalsudskrivning (fra hjerteinterventionsdatabaser og gennemgang af sagsnotater)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Vi vil identificere alle patienter, der har behov for uplanlagt perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation.
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Andel af patienter, der genopsøger Akutmodtagelsen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation
Hospitalsudskrivning til 30 dage og 1 år efter indledende præsentation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præspecificerede undergruppeanalyser af det primære resultat
Tidsramme: længden af ​​hospitalsophold defineret som længden af ​​tiden fra den første præsentation til akutafdelingen indtil den endelige udskrivelse fra hospitalet; tidsramme for sikkerhedsopfølgning på 30 dage og 1 år efter hospitalsudskrivning
Vi vil evaluere, om effekten af ​​intervention er signifikant stærkere eller svagere i præspecificerede undergrupper ved at vurdere de co-primære endepunkter hos dem, der præsenterer hjertetroponin <5 ng/L (lavrisikogruppe), og i hele populationen på tværs af forskellige aldre (betragter alder som en kontinuerlig variabel), efter symptomernes varighed (betragtet som en kontinuerlig variabel), efter køn, efter dem, der har eller ikke har en tidligere historie med iskæmisk hjertesygdom, efter dem med en præsentation elektrokardiogram, der tyder på iskæmi, ved GRACE-risikoscore (betragtet som en kontinuerlig variabel) og efter dag for patientpræsentation (vurderer forskelle i hverdag/weekend eller rutine/uden for åbningstid).
længden af ​​hospitalsophold defineret som længden af ​​tiden fra den første præsentation til akutafdelingen indtil den endelige udskrivelse fra hospitalet; tidsramme for sikkerhedsopfølgning på 30 dage og 1 år efter hospitalsudskrivning
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
Baseret på omkostninger til undersøgelse og ledelse i året efter indledende hospitalspræsentation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas L Mills, MD, PhD, University of Edinburgh
  • Studiestol: Ian Ford, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PG/15/51/31596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Valideringsfase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger