Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zinku, β-karotenu a vitamínu D3 na předčasný porod prostřednictvím placenty MyD88, TRIF, NFkB a IL-1β

18. listopadu 2017 aktualizováno: Rima Irwinda, Indonesia University

Účinek suplementace zinku, beta-karotenu a vitaminu D3 jako prozánětlivě zprostředkovaného regulátoru při předčasném porodu prostřednictvím adaptéru placentárního proteinu MyD88 a TRIF, transkripčního faktoru NFkB a prozánětlivého cytokinu IL-1β

Tato studie je kontrolovanou studií, která porovnává účinek suplementace zinkem, beta-karotenem a vitaminem D3 u těhotných žen, které předčasně porodily. Měřeným výsledkem je hladina zinku, vitaminu A a 25(OH)D v séru a placentě, hladiny MyD88, TRIF, NFκB a IL-1β v placentě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum se bude konat v Cipto Mangunkusumo General a Budi Kemuliaan Hospital.

Každému účastníkovi každé skupiny bude podána medikace podle protokolu nemocnice pro předčasný porod, který zahrnuje nifedipin 4x10 mg jako tokolytiku, dexamethason 2x6 mg intravenózně po dobu 2 dnů s cílem podpořit zrání plic a antibiotika. Poté je odebrán vzorek krve pro vyšetření hladiny zinku, vitaminu A a 25(OH)D. Subjekty budou rozděleny do 2 skupin, což jsou skupiny, kterým byla podávána perorální suplementace zinkem 50 mg/den, perorální beta-karoten 25 000 IU a perorální suplementace vitaminem D3 50 000 IU/týden, a skupina, které nebyla podávána intervence. Každý účastník bude sledován až do doručení. Po porodu bude měřena hladina zinku, vitaminu A a 25(OH)D v séru a placentě a také hladina MyD88, TRIF, NFκB a IL-1β v placentě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které mají předčasný porod ve 26-36 týdnech gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Alergie na léky
  • Je detekována intrauterinní růstová retardace (IUGR).
  • Byla zjištěna vrozená vývojová vada u plodu
  • Předčasné předčasné prasknutí membrány (PPROM)
  • Mateřské komplikace, jako je gestační hypertenze, preeklampsie, gestační diabetes mellitus, srdeční onemocnění, infekce a autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zásah
  • Nifedipin 4x10 mg perorálně
  • Dexamethason 2x6 mg iv po dobu 2 dnů
  • Zinek 50 mg/den
  • Beta-karoten 25 000 IU
  • Vitamin D3 50 000 IU/týdně
Lék: Zinek
součástí intervenční arm
Ostatní jména:
  • Pikolinát zinečnatý 50 mg
Lék: Nifedipin
součástí zásahové a kontrolní paže
Ostatní jména:
  • Nifedipin 10 mg
Lék: Beta karoten
součástí intervenční arm
Ostatní jména:
  • Beta karoten 25 000 IU
Lék: Vitamín D3
součástí intervenční arm
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol 50 000 IU
Lék: Dexamethason
součástí zásahové a kontrolní paže
Ostatní jména:
  • Dexamethason 6 mg
Aktivní komparátor: Řízení
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Dexamethason 2x6 mg iv po dobu 2 dnů
Lék: Nifedipin
součástí zásahové a kontrolní paže
Ostatní jména:
  • Nifedipin 10 mg
Lék: Dexamethason
součástí zásahové a kontrolní paže
Ostatní jména:
  • Dexamethason 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
placenta MyD88
Časové okno: 1 rok
Placenta MyD88 bude měřena imunochemicky. Úroveň bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (procento)
1 rok
placenta TRIF
Časové okno: 1 rok
Placenta TRIF bude měřena imunochemicky. Úroveň bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (procento)
1 rok
Placenta NFkB
Časové okno: 1 rok
NFkB placenty bude měřen imunochemicky. Úroveň bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (procento)
1 rok
Placenta 25(OH)D
Časové okno: 1 rok
Placenta 25(OH)D bude měřena pomocí LC-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
1 rok
Placenta vitamin A
Časové okno: 1 rok
Placenta vitamin A bude měřena pomocí LC-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
1 rok
Placenta zinek
Časové okno: 1 rok
Placentární zinek bude měřen pomocí ICP-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (ug/L)
1 rok
Placenta IL-1B
Časové okno: 1 rok
Placenta IL-1B bude měřena pomocí ELISA. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (pg/ml)
1 rok
Sérum zinek
Časové okno: 1 rok
Sérový zinek bude měřen pomocí ICP-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (ug/L)
1 rok
Sérum 25(OH)D
Časové okno: 1 rok
Sérum 25(OH)D bude měřeno pomocí LC-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
1 rok
Sérový vitamín A
Časové okno: 1 rok
Sérový vitamín A bude měřen pomocí LC-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou šířeny prostřednictvím zveřejňování výsledků, předáváním informací do veřejně přístupných databází nebo setkáními

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Zinek

  • NCT07083492
    Nábor
    Neinvazivní detekce nedostatku železa v porodnictví (PICCOLINO)
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení