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태반 MyD88, TRIF, NFkB 및 IL-1β를 통한 조산에서 아연, β-카로틴 및 비타민 D3의 효과

2017년 11월 18일 업데이트: Rima Irwinda, Indonesia University

태반 단백질 어댑터 MyD88 및 TRIF, 전사 인자 NFkB 및 전 염증성 사이토카인 IL-1β를 통한 조산에서 전 염증 매개 조절 인자로서 아연, 베타 카로틴 및 비타민 D3 보충제의 효과

이 연구는 조산을 한 임산부에서 아연, 베타카로틴 및 비타민 D3 보충의 효과를 비교하는 통제된 시험입니다. 측정된 결과는 혈청 및 태반의 아연, 비타민 A 및 25(OH)D 수준, 태반의 MyD88, TRIF, NFκB 및 IL-1β 수준입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 Cipto Mangunkusumo General 및 Budi Kemuliaan 병원에서 진행됩니다.

각 그룹의 각 참가자는 진통제로서 니페디핀 4x10mg, 폐 성숙을 지원하는 것을 목표로 하는 덱사메타손 2x6mg을 2일 동안 정맥 주사하고 항생제를 포함하는 조산 병원 프로토콜의 약물을 투여받습니다. 그런 다음 아연, 비타민 A 및 25(OH)D 수치 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 경구 아연 50mg/일, 경구 베타카로틴 25,000IU 및 경구 비타민 D3 50,000IU/주를 보충한 그룹과 개입하지 않은 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 참가자는 배달될 때까지 관찰됩니다. 분만 후 혈청 및 태반의 아연, 비타민 A 및 25(OH)D 수치와 태반의 MyD88, TRIF, NFκB 및 IL-1β 수치를 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 26~36주 사이에 조산한 임산부

제외 기준:

  • 다태임신
  • 약물 알레르기
  • 자궁 내 성장 지연(IUGR)이 감지되었습니다.
  • 태아의 선천성 기형이 발견되었습니다.
  • 막의 조기 조기 파열(PPROM)
  • 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병, 심장질환, 감염, 자가면역질환 등 산모 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 간섭
  • 니페디핀 4x10 mg 경구
  • Dexamethasone 2x6 mg iv 2일 동안
  • 아연 50mg/일
  • 베타카로틴 25,000 IU
  • 비타민 D3 50,000 IU/주
의약품: 아연
개입군에 포함
다른 이름들:
  • 아연 피콜리네이트 50 mg
의약품: 니페디핀
개입 및 제어 암에 포함
다른 이름들:
  • 니페디핀 10mg
의약품: 베타 카로틴
개입군에 포함
다른 이름들:
  • 베타카로틴 25,000 IU
의약품: 비타민 D3
개입군에 포함
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤 50,000 IU
의약품: 덱사메타손
개입 및 제어 암에 포함
다른 이름들:
  • 덱사메타손 6mg
활성 비교기: 제어
  • 니페디핀 4x10mg
  • Dexamethasone 2x6 mg iv 2일 동안
의약품: 니페디핀
개입 및 제어 암에 포함
다른 이름들:
  • 니페디핀 10mg
의약품: 덱사메타손
개입 및 제어 암에 포함
다른 이름들:
  • 덱사메타손 6mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
태반 MyD88
기간: 일년
태반 MyD88은 면역화학에 의해 측정될 것입니다. 중재군과 대조군(백분율) 간에 수준을 비교합니다.
일년
태반 TRIF
기간: 일년
태반 TRIF는 면역화학에 의해 측정될 것이다. 중재군과 대조군(백분율) 간에 수준을 비교합니다.
일년
태반 NFkB
기간: 일년
태반 NFkB는 면역화학에 의해 측정될 것이다. 중재군과 대조군(백분율) 간에 수준을 비교합니다.
일년
태반 25(OH)D
기간: 일년
태반 25(OH)D는 LC-MS로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군(ng/mL) 사이에서 비교됩니다.
일년
태반 비타민 A
기간: 일년
태반 비타민 A는 LC-MS로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군(ng/mL) 사이에서 비교됩니다.
일년
태반 아연
기간: 일년
태반 아연은 ICP-MS로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다(ug/L).
일년
태반 IL-1B
기간: 일년
태반 IL-1B는 ELISA로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다(pg/mL).
일년
혈청 아연
기간: 일년
혈청 아연은 ICP-MS로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다(ug/L).
일년
혈청 25(OH)D
기간: 일년
혈청 25(OH)D는 LC-MS에 의해 측정될 것이다. 수준은 개입군과 대조군(ng/mL) 사이에서 비교됩니다.
일년
혈청 비타민 A
기간: 일년
혈청 비타민 A는 LC-MS로 측정합니다. 수준은 개입군과 대조군(ng/mL) 사이에서 비교됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 결과 출판, 공개 액세스 가능한 데이터베이스에 대한 정보 제출 또는 회의를 통해 전파됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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