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El efecto del zinc, el β-caroteno y la vitamina D3 en el parto prematuro a través de MyD88 placentario, TRIF, NFkB e IL-1β

18 de noviembre de 2017 actualizado por: Rima Irwinda, Indonesia University

El efecto de la suplementación con zinc, betacaroteno y vitamina D3 como regulador mediado por la inflamación en el parto prematuro a través del adaptador de proteína placentaria MyD88 y TRIF, el factor de transcripción NFkB y la citocina proinflamatoria IL-1β

Este estudio es un ensayo controlado que compara el efecto de la suplementación con zinc, betacaroteno y vitamina D3 en mujeres embarazadas que tienen un parto prematuro. El resultado medido es el nivel de zinc, vitamina A y 25(OH)D en suero y placenta, MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β en la placenta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo en Cipto Mangunkusumo General y en el Hospital Budi Kemuliaan.

A cada participante de cada grupo se le administrará la medicación del protocolo hospitalario de parto pretérmino, que incluye nifedipina 4x10 mg como agente tocolítico, dexametasona 2x6 mg endovenosa durante 2 días cuyo objetivo es apoyar la maduración pulmonar y antibiótico. Luego, se obtiene la muestra de sangre para examinar los niveles de zinc, vitamina A y 25(OH)D. Los sujetos se dividirán en 2 grupos, que son el grupo que recibió suplementos de 50 mg/día de zinc oral, 25 000 UI de betacaroteno oral y 50 000 UI/semana de vitamina D3 oral, y el grupo que no recibió la intervención. Cada participante será observado hasta el parto. Después del parto, se medirán los niveles de zinc, vitamina A y 25(OH)D en suero y placenta, así como los niveles de MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β en la placenta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que tienen un parto prematuro entre las 26 y 36 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Alergia a un medicamento
  • Se detecta retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
  • Se encontró malformación congénita en el feto
  • Ruptura prematura de membrana prematura (PPROM)
  • Complicación materna como hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes mellitus gestacional, enfermedad cardíaca, infección y enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Intervención
  • Nifedipina 4x10 mg oral
  • Dexametasona 2x6 mg iv durante 2 días
  • Zinc 50 mg/día
  • Betacaroteno 25.000 UI
  • Vitamina D3 50.000 UI/semanal
Droga: Zinc
incluido en el brazo de intervención
Otros nombres:
  • Picolinato de zinc 50 mg
Droga: Nifedipina
incluido en el brazo de intervención y control
Otros nombres:
  • Nifedipino 10 mg
Droga: Betacaroteno
incluido en el brazo de intervención
Otros nombres:
  • Beta caroteno 25.000 UI
Droga: Vitamina D3
incluido en el brazo de intervención
Otros nombres:
  • Colecalciferol 50.000 UI
Droga: Dexametasona
incluido en el brazo de intervención y control
Otros nombres:
  • Dexametasona 6 mg
Comparador activo: Control
  • Nifedipina 4x10 mg
  • Dexametasona 2x6 mg iv durante 2 días
Droga: Nifedipina
incluido en el brazo de intervención y control
Otros nombres:
  • Nifedipino 10 mg
Droga: Dexametasona
incluido en el brazo de intervención y control
Otros nombres:
  • Dexametasona 6 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
placenta MyD88
Periodo de tiempo: 1 año
La placenta MyD88 se medirá mediante inmunoquímica. Se comparará el nivel entre el grupo de intervención y el de control (porcentaje)
1 año
TRIF de placenta
Periodo de tiempo: 1 año
El TRIF de la placenta se medirá mediante inmunoquímica. Se comparará el nivel entre el grupo de intervención y el de control (porcentaje)
1 año
Placenta NFkB
Periodo de tiempo: 1 año
El NFkB de la placenta se medirá mediante inmunoquímica. Se comparará el nivel entre el grupo de intervención y el de control (porcentaje)
1 año
Placenta 25(OH)D
Periodo de tiempo: 1 año
La placenta 25(OH)D se medirá mediante LC-MS. El nivel se comparará entre el grupo de intervención y el de control (ng/mL)
1 año
Placenta vitamina A
Periodo de tiempo: 1 año
La vitamina A de la placenta se medirá mediante LC-MS. El nivel se comparará entre el grupo de intervención y el de control (ng/mL)
1 año
Placenta zinc
Periodo de tiempo: 1 año
El zinc de la placenta se medirá mediante ICP-MS. El nivel se comparará entre la intervención y el grupo de control (ug/L)
1 año
Placenta IL-1B
Periodo de tiempo: 1 año
La IL-1B de la placenta se medirá mediante ELISA. El nivel se comparará entre la intervención y el grupo de control (pg/mL)
1 año
Zinc sérico
Periodo de tiempo: 1 año
El zinc sérico se medirá mediante ICP-MS. El nivel se comparará entre la intervención y el grupo de control (ug/L)
1 año
Suero 25(OH)D
Periodo de tiempo: 1 año
La 25(OH)D sérica se medirá mediante LC-MS. El nivel se comparará entre el grupo de intervención y el de control (ng/mL)
1 año
Vitamina A sérica
Periodo de tiempo: 1 año
La vitamina A sérica se medirá mediante LC-MS. El nivel se comparará entre el grupo de intervención y el de control (ng/mL)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los hallazgos de la investigación se difundirán mediante la publicación de los resultados, el envío de información a bases de datos de acceso público o reuniones.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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