Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zink, β-karoten och vitamin D3 vid för tidig förlossning genom placenta MyD88, TRIF, NFkB och IL-1β

18 november 2017 uppdaterad av: Rima Irwinda, Indonesia University

Effekten av tillskott av zink, betakaroten och vitamin D3 som pro-inflammationsmedierad regulator vid för tidig förlossning genom placentaproteinadapter MyD88 och TRIF, transkriptionsfaktor NFkB och proinflammatorisk cytokin IL-1β

Denna studie är en kontrollerad studie som jämför effekten av tillskott av zink, betakaroten och vitamin D3 hos gravida kvinnor som har för tidig födsel. Det uppmätta resultatet är zink-, vitamin A- och 25(OH)D-nivåer i serum och placenta, MyD88, TRIF, NFκB och IL-1β-nivåer i placenta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att hållas i Cipto Mangunkusumo General och Budi Kemuliaan Hospital.

Varje deltagare i varje grupp kommer att ges medicinen enligt sjukhusprotokollet för prematur födsel, vilket inkluderar nifedipin 4x10 mg som tokolytiskt medel, dexametason 2x6 mg intravenöst i 2 dagar som syftar till att stödja lungmognad, och antibiotika. Därefter tas blodprovet för undersökning av zink, vitamin A och 25(OH)D nivåer. Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper som är grupp vars orala zink 50 mg/dag, oralt betakaroten 25 000 IE och oralt vitamin D3 50 000 IE/vecka tillskott, och grupp som inte får interventionen. Varje deltagare kommer att observeras fram till leverans. Efter leverans kommer nivån av zink, vitamin A och 25(OH)D i serum och placenta att mätas, liksom nivån av MyD88, TRIF, NFκB och IL-1β i placenta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som har för tidig födsel i 26-36 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Drog allergi
  • Intra Uterin Growth Retardation (IUGR) detekteras
  • Medfödd missbildning hos fostret hittades
  • Prematur prematur membranruptur (PPROM)
  • Moderns komplikationer såsom graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes mellitus, hjärtsjukdom, infektion och autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Intervention
  • Nifedipin 4x10 mg oralt
  • Dexametason 2x6 mg iv i 2 dagar
  • Zink 50 mg/dag
  • Betakaroten 25 000 IE
  • Vitamin D3 50 000 IE/vecka
Läkemedel: Zink
ingår i interventionsarmen
Andra namn:
  • Zink Picolinate 50 mg
Läkemedel: Nifedipin
ingår i interventions- och kontrollarm
Andra namn:
  • Nifedipin 10 mg
Läkemedel: Betakaroten
ingår i interventionsarmen
Andra namn:
  • Betakaroten 25 000 IE
Läkemedel: Vitamin D3
ingår i interventionsarmen
Andra namn:
  • Kolekalciferol 50 000 IE
Läkemedel: Dexametason
ingår i interventions- och kontrollarm
Andra namn:
  • Dexametason 6 mg
Aktiv komparator: Kontrollera
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Dexametason 2x6 mg iv i 2 dagar
Läkemedel: Nifedipin
ingår i interventions- och kontrollarm
Andra namn:
  • Nifedipin 10 mg
Läkemedel: Dexametason
ingår i interventions- och kontrollarm
Andra namn:
  • Dexametason 6 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
placenta MyD88
Tidsram: 1 år
Placenta MyD88 kommer att mätas med immunkemi. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (procent)
1 år
placenta TRIF
Tidsram: 1 år
Placenta TRIF kommer att mätas med immunkemi. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (procent)
1 år
Placenta NFkB
Tidsram: 1 år
Placenta NFkB kommer att mätas med immunkemi. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (procent)
1 år
Placenta 25(OH)D
Tidsram: 1 år
Placenta 25(OH)D kommer att mätas med LC-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
1 år
Placenta vitamin A
Tidsram: 1 år
Placenta vitamin A kommer att mätas med LC-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
1 år
Placenta zink
Tidsram: 1 år
Placenta zink kommer att mätas med ICP-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ug/L)
1 år
Placenta IL-IB
Tidsram: 1 år
Placenta IL-1B kommer att mätas med ELISA. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (pg/mL)
1 år
Serum zink
Tidsram: 1 år
Serumzink kommer att mätas med ICP-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ug/L)
1 år
Serum 25(OH)D
Tidsram: 1 år
Serum 25(OH)D kommer att mätas med LC-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
1 år
Serum A-vitamin
Tidsram: 1 år
Serum A-vitamin kommer att mätas med LC-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskningsresultaten kommer att spridas genom publicering av resultat, inlämnande av information till allmänt tillgängliga databaser eller möten

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsfödelse

Kliniska prövningar på Zink

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar