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L'effetto di zinco, β-carotene e vitamina D3 nel parto pretermine attraverso MyD88 placentare, TRIF, NFkB e IL-1β

18 novembre 2017 aggiornato da: Rima Irwinda, Indonesia University

L'effetto dell'integrazione di zinco, beta-carotene e vitamina D3 come regolatore mediato dalla pro-infiammazione nel parto pretermine attraverso l'adattatore proteico placentare MyD88 e TRIF, il fattore di trascrizione NFkB e la citochina pro-infiammatoria IL-1β

Questo studio è uno studio controllato che confronta l'effetto dell'integrazione di zinco, beta-carotene e vitamina D3 nelle donne in gravidanza con parto prematuro. L'esito misurato è il livello di zinco, vitamina A e 25(OH)D nel siero e nella placenta, i livelli di MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β nella placenta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca si terrà presso il Cipto Mangunkusumo General e il Budi Kemuliaan Hospital.

Ad ogni partecipante di ciascun gruppo verrà somministrato il farmaco del protocollo ospedaliero per parto pretermine, che include nifedipina 4x10 mg come agente tocolitico, desametasone 2x6 mg per via endovenosa per 2 giorni che mira a supportare la maturazione polmonare e antibiotico. Quindi, il campione di sangue viene prelevato per l'esame dei livelli di zinco, vitamina A e 25(OH)D. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi che sono il gruppo a cui è stata somministrata l'integrazione orale di zinco 50 mg/giorno, beta-carotene orale 25.000 UI e vitamina D3 orale 50.000 UI/settimana e il gruppo a cui non è stato somministrato l'intervento. Ogni partecipante sarà osservato fino alla consegna. Dopo il parto, verranno misurati i livelli di zinco, vitamina A e 25(OH)D nel siero e nella placenta, così come i livelli di MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β nella placenta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che hanno parto pretermine in 26-36 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Allergia al farmaco
  • Viene rilevato un ritardo della crescita intrauterina (IUGR).
  • È stata trovata una malformazione congenita nel feto
  • Rottura prematura pretermine della membrana (PPROM)
  • Complicanza materna come ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete mellito gestazionale, malattie cardiache, infezioni e malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Intervento
  • Nifedipina 4x10 mg orale
  • Desametasone 2x6 mg iv per 2 giorni
  • Zinco 50 mg/giorno
  • Betacarotene 25.000 UI
  • Vitamina D3 50.000 UI/settimana
Droga: Zinco
incluso nel braccio di intervento
Altri nomi:
  • Zinco picolinato 50 mg
Droga: Nifedipina
incluso nel braccio di intervento e di controllo
Altri nomi:
  • Nifedipina 10 mg
Droga: Beta carotene
incluso nel braccio di intervento
Altri nomi:
  • Betacarotene 25.000 UI
Droga: Vitamina D3
incluso nel braccio di intervento
Altri nomi:
  • Colecalciferolo 50.000 UI
Droga: Desametasone
incluso nel braccio di intervento e di controllo
Altri nomi:
  • Desametasone 6 mg
Comparatore attivo: Controllo
  • Nifedipina 4x10 mg
  • Desametasone 2x6 mg iv per 2 giorni
Droga: Nifedipina
incluso nel braccio di intervento e di controllo
Altri nomi:
  • Nifedipina 10 mg
Droga: Desametasone
incluso nel braccio di intervento e di controllo
Altri nomi:
  • Desametasone 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
placenta MyD88
Lasso di tempo: 1 anno
Placenta MyD88 sarà misurata mediante immunochimica. Il livello sarà confrontato tra intervento e gruppo di controllo (percentuale)
1 anno
placenta TRIF
Lasso di tempo: 1 anno
Placenta TRIF sarà misurato mediante immunochimica. Il livello sarà confrontato tra intervento e gruppo di controllo (percentuale)
1 anno
Placenta NFKB
Lasso di tempo: 1 anno
Placenta NFkB sarà misurato mediante immunochimica. Il livello sarà confrontato tra intervento e gruppo di controllo (percentuale)
1 anno
Placenta 25(OH)D
Lasso di tempo: 1 anno
La placenta 25(OH)D sarà misurata mediante LC-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
1 anno
Placenta vitamina A
Lasso di tempo: 1 anno
La vitamina A della placenta sarà misurata mediante LC-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
1 anno
Zinco placentare
Lasso di tempo: 1 anno
Lo zinco della placenta sarà misurato mediante ICP-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ug/L)
1 anno
Placenta IL-1B
Lasso di tempo: 1 anno
Placenta IL-1B sarà misurata mediante ELISA. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (pg/mL)
1 anno
Zinco sierico
Lasso di tempo: 1 anno
Lo zinco sierico sarà misurato mediante ICP-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ug/L)
1 anno
Siero 25(OH)D
Lasso di tempo: 1 anno
La 25(OH)D sierica sarà misurata mediante LC-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
1 anno
Vitamina A sierica
Lasso di tempo: 1 anno
La vitamina A sierica sarà misurata mediante LC-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno divulgati tramite la pubblicazione dei risultati, l'invio di informazioni a banche dati accessibili al pubblico o riunioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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