Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cynku, β-karotenu i witaminy D3 na poród przedwczesny przez łożysko MyD88, TRIF, NFkB i IL-1β

18 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rima Irwinda, Indonesia University

Wpływ suplementacji cynkiem, beta-karotenem i witaminą D3 jako regulatora prozapalnego w porodzie przedwczesnym przez łożyskowy adapter białkowy MyD88 i TRIF, czynnik transkrypcyjny NFkB i cytokinę prozapalną IL-1β

To badanie jest kontrolowanym badaniem, które porównuje wpływ suplementacji cynku, beta-karotenu i witaminy D3 u kobiet w ciąży, które urodziły przedwczesny poród. Zmierzony wynik to poziom cynku, witaminy A i 25(OH)D w surowicy i łożysku, poziomy MyD88, TRIF, NFκB i IL-1β w łożysku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone w Cipto Mangunkusumo General i Budi Kemuliaan Hospital.

Każda uczestniczka każdej z grup otrzyma leki protokołu szpitalnego porodu przedwczesnego, w skład którego wchodzi nifedypina 4x10 mg jako środek tokolityczny, deksametazon 2x6 mg dożylnie przez 2 dni w celu wspomagania dojrzewania płuc oraz antybiotyk. Następnie pobierana jest krew do badania poziomu cynku, witaminy A i 25(OH)D. Badani zostaną podzieleni na 2 grupy, które otrzymują doustną suplementację cynku w dawce 50 mg/dobę, doustną suplementację beta-karotenu w dawce 25 000 IU i doustną suplementację witaminy D3 w dawce 50 000 IU/tydzień oraz grupę, której nie poddano interwencji. Każdy uczestnik będzie obserwowany aż do porodu. Po porodzie zostanie oznaczony poziom cynku, witaminy A i 25(OH)D w surowicy i łożysku, a także poziom MyD88, TRIF, NFκB i IL-1β w łożysku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które urodziły przedwcześnie w wieku ciążowym 26-36 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Alergia na leki
  • Wykryto wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR).
  • Stwierdzono wrodzoną wadę rozwojową płodu
  • Przedwczesne pęknięcie błony śluzowej (PPROM)
  • Powikłania matki, takie jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, choroby serca, infekcje i choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Interwencja
  • Nifedipina 4x10 mg doustnie
  • Deksametazon 2x6 mg iv przez 2 dni
  • Cynk 50 mg/dzień
  • Beta-karoten 25 000 IU
  • Witamina D3 50 000 IU/tydzień
Lek: Cynk
włączone do ramienia interwencyjnego
Inne nazwy:
  • Pikolinian cynku 50 mg
Lek: Nifedypina
w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Inne nazwy:
  • Nifedypina 10 mg
Lek: Beta karoten
włączone do ramienia interwencyjnego
Inne nazwy:
  • Beta-karoten 25 000 IU
Lek: Witamina D3
włączone do ramienia interwencyjnego
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol 50 000 j.m
Lek: Deksametazon
w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Inne nazwy:
  • Deksametazon 6 mg
Aktywny komparator: Kontrola
  • Nifedypina 4x10 mg
  • Deksametazon 2x6 mg iv przez 2 dni
Lek: Nifedypina
w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Inne nazwy:
  • Nifedypina 10 mg
Lek: Deksametazon
w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Inne nazwy:
  • Deksametazon 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łożysko MyD88
Ramy czasowe: 1 rok
Łożysko MyD88 będzie mierzone metodą immunochemiczną. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (w procentach)
1 rok
łożysko TRIF
Ramy czasowe: 1 rok
Łożysko TRIF będzie mierzone metodą immunochemiczną. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (w procentach)
1 rok
Łożysko NFkB
Ramy czasowe: 1 rok
Łożysko NFkB będzie mierzone metodą immunochemiczną. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (w procentach)
1 rok
Łożysko 25(OH)D
Ramy czasowe: 1 rok
Łożysko 25(OH)D będzie mierzone metodą LC-MS. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (ng/ml)
1 rok
Łożysko witamina A
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom witaminy A w łożysku zostanie zmierzony za pomocą LC-MS. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (ng/ml)
1 rok
Cynk łożyska
Ramy czasowe: 1 rok
Cynk łożyska zostanie zmierzony za pomocą ICP-MS. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (ug/l)
1 rok
Łożysko IL-1B
Ramy czasowe: 1 rok
Łożysko IL-1B będzie mierzone metodą ELISA. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (pg/ml)
1 rok
Serum cynkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Cynk w surowicy będzie mierzony metodą ICP-MS. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (ug/l)
1 rok
Surowica 25(OH)D
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie 25(OH)D w surowicy będzie mierzone metodą LC-MS. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (ng/ml)
1 rok
Serum witamina A
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom witaminy A w surowicy będzie mierzony metodą LC-MS. Poziom zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (ng/ml)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań będą rozpowszechniane poprzez publikację wyników, umieszczanie informacji w publicznie dostępnych bazach danych lub spotkania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cynk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami