Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sink, β-karoten og vitamin D3 ved for tidlig fødsel gjennom placental MyD88, TRIF, NFkB og IL-1β

18. november 2017 oppdatert av: Rima Irwinda, Indonesia University

Effekten av tilskudd av sink, betakaroten og vitamin D3 som pro-inflammasjonsmediert regulator ved for tidlig fødsel gjennom placentaproteinadapter MyD88 og TRIF, transkripsjonsfaktor NFkB og pro-inflammatorisk cytokin IL-1β

Denne studien er en kontrollert studie som sammenligner effekten av tilskudd av sink, betakaroten og vitamin D3 hos gravide kvinner som har prematur fødsel. Det målte utfallet er nivåer av sink, vitamin A og 25(OH)D i serum og placenta, MyD88, TRIF, NFκB og IL-1β nivåer i placenta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli holdt i Cipto Mangunkusumo General og Budi Kemuliaan Hospital.

Hver deltaker i hver gruppe vil bli gitt medisiner av prematur fødsel sykehusprotokoll, som inkluderer nifedipin 4x10 mg som tokolytisk middel, deksametason 2x6 mg intravenøst ​​i 2 dager som tar sikte på å støtte lungemodning, og antibiotika. Deretter tas blodprøven for undersøkelse av sink, vitamin A og 25(OH)D nivåer. Forsøkspersonene vil bli delt inn i 2 grupper som er grupper som har gitt oral sink 50 mg/dag, oral betakaroten 25 000 IE og oral vitamin D3 50 000 IE/uke tilskudd, og gruppe som ikke får intervensjon. Hver deltaker vil bli observert frem til levering. Etter levering vil nivået av sink, vitamin A og 25(OH)D i serum og placenta bli målt, samt nivå av MyD88, TRIF, NFκB og IL-1β i placenta.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som har prematur fødsel i 26-36 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Legemiddelallergi
  • Intra Uterin Growth Retardation (IUGR) er oppdaget
  • Det ble funnet medfødt misdannelse hos fosteret
  • Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)
  • Maternal komplikasjon som svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes mellitus, hjertesykdom, infeksjon og autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Innblanding
  • Nifedipin 4x10 mg oral
  • Deksametason 2x6 mg iv i 2 dager
  • Sink 50 mg/dag
  • Betakaroten 25 000 IE
  • Vitamin D3 50 000 IE/ukentlig
Legemiddel: Sink
inkludert i intervensjonsarm
Andre navn:
  • Sink Picolinate 50 mg
Legemiddel: Nifedipin
inkludert i intervensjons- og kontrollarm
Andre navn:
  • Nifedipin 10 mg
Legemiddel: Betakaroten
inkludert i intervensjonsarm
Andre navn:
  • Betakaroten 25 000 IE
Legemiddel: Vitamin D3
inkludert i intervensjonsarm
Andre navn:
  • Kolekalsiferol 50 000 IE
Legemiddel: Deksametason
inkludert i intervensjons- og kontrollarm
Andre navn:
  • Deksametason 6 mg
Aktiv komparator: Styre
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Deksametason 2x6 mg iv i 2 dager
Legemiddel: Nifedipin
inkludert i intervensjons- og kontrollarm
Andre navn:
  • Nifedipin 10 mg
Legemiddel: Deksametason
inkludert i intervensjons- og kontrollarm
Andre navn:
  • Deksametason 6 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morkake MyD88
Tidsramme: 1 år
Placenta MyD88 vil bli målt ved immunkjemi. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (prosent)
1 år
placenta TRIF
Tidsramme: 1 år
Placenta TRIF vil bli målt ved immunkjemi. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (prosent)
1 år
Placenta NFkB
Tidsramme: 1 år
Placenta NFkB vil bli målt ved immunkjemi. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (prosent)
1 år
Placenta 25(OH)D
Tidsramme: 1 år
Placenta 25(OH)D vil bli målt med LC-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
1 år
Placenta vitamin A
Tidsramme: 1 år
Placenta vitamin A vil bli målt med LC-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
1 år
Morkake sink
Tidsramme: 1 år
Placenta sink vil bli målt ved ICP-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ug/L)
1 år
Placenta IL-1B
Tidsramme: 1 år
Placenta IL-1B vil bli målt med ELISA. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (pg/mL)
1 år
Serum sink
Tidsramme: 1 år
Serumsink vil bli målt med ICP-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ug/L)
1 år
Serum 25(OH)D
Tidsramme: 1 år
Serum 25(OH)D vil bli målt med LC-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
1 år
Serum vitamin A
Tidsramme: 1 år
Serum vitamin A vil bli målt med LC-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultatene vil bli formidlet via publisering av resultater, innsending av informasjon til offentlig tilgjengelige databaser, eller møter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger