Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zink, β-caroten og vitamin D3 i præterm levering gennem placenta MyD88, TRIF, NFkB og IL-1β

18. november 2017 opdateret af: Rima Irwinda, Indonesia University

Effekten af ​​tilskud af zink, beta-caroten og vitamin D3 som pro-inflammationsmedieret regulator ved præterm levering gennem placentaproteinadapter MyD88 og TRIF, transkriptionsfaktor NFkB og pro-inflammatorisk cytokin IL-1β

Denne undersøgelse er et kontrolleret forsøg, som sammenligner virkningen af ​​zink, beta-caroten og vitamin D3 tilskud hos gravide kvinder, der har præmatur fødsel. Det målte resultat er zink, vitamin A og 25(OH)D niveau i serum og placenta, MyD88, TRIF, NFκB og IL-1β niveauer i placenta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive afholdt i Cipto Mangunkusumo General og Budi Kemuliaan Hospital.

Hver deltager i hver gruppe vil blive givet medicinen ifølge hospitalsprotokol for tidlig fødsel, som inkluderer nifedipin 4x10 mg som tokolytisk middel, dexamethason 2x6 mg intravenøst ​​i 2 dage, som har til formål at understøtte lungemodning, og antibiotika. Derefter udtages blodprøven til undersøgelse af zink, vitamin A og 25(OH)D niveauer. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper, som er gruppe, som får den orale zink 50 mg/dag, oral beta-caroten 25.000 IE og oral vitamin D3 50.000 IE/uge tilskud, og gruppe, der ikke får interventionen. Hver deltager vil blive observeret indtil levering. Efter levering vil niveauet af zink, vitamin A og 25(OH)D i serum og placenta blive målt, samt niveauet af MyD88, TRIF, NFκB og IL-1β i placenta.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der har præmatur fødsel i 26-36 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Lægemiddelallergi
  • Intra Uterin Growth Retardation (IUGR) detekteres
  • Der blev fundet medfødt misdannelse hos fosteret
  • Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)
  • Maternel komplikationer såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus, hjertesygdomme, infektion og autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Intervention
  • Nifedipin 4x10 mg oralt
  • Dexamethason 2x6 mg iv i 2 dage
  • Zink 50 mg/dag
  • Beta-caroten 25.000 IE
  • Vitamin D3 50.000 IE/ugentlig
Medicin: Zink
inkluderet i interventionsarmen
Andre navne:
  • Zinkpicolinat 50 mg
Medicin: Nifedipin
inkluderet i interventions- og kontrolarm
Andre navne:
  • Nifedipin 10 mg
Medicin: Beta Caroten
inkluderet i interventionsarmen
Andre navne:
  • Betacaroten 25.000 IE
Medicin: Vitamin D3
inkluderet i interventionsarmen
Andre navne:
  • Cholecalciferol 50.000 IE
Medicin: Dexamethason
inkluderet i interventions- og kontrolarm
Andre navne:
  • Dexamethason 6 mg
Aktiv komparator: Styring
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Dexamethason 2x6 mg iv i 2 dage
Medicin: Nifedipin
inkluderet i interventions- og kontrolarm
Andre navne:
  • Nifedipin 10 mg
Medicin: Dexamethason
inkluderet i interventions- og kontrolarm
Andre navne:
  • Dexamethason 6 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
placenta MyD88
Tidsramme: 1 år
Placenta MyD88 vil blive målt ved immunkemi. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (procent)
1 år
placenta TRIF
Tidsramme: 1 år
Placenta TRIF vil blive målt ved immunkemi. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (procent)
1 år
Placenta NFkB
Tidsramme: 1 år
Placenta NFkB vil blive målt ved immunkemi. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (procent)
1 år
Placenta 25(OH)D
Tidsramme: 1 år
Placenta 25(OH)D vil blive målt ved LC-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
1 år
Placenta vitamin A
Tidsramme: 1 år
Placenta vitamin A vil blive målt ved LC-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
1 år
Placenta zink
Tidsramme: 1 år
Placenta zink vil blive målt ved ICP-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ug/L)
1 år
Placenta IL-1B
Tidsramme: 1 år
Placenta IL-1B vil blive målt ved ELISA. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (pg/mL)
1 år
Serum zink
Tidsramme: 1 år
Serumzink vil blive målt ved ICP-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ug/L)
1 år
Serum 25(OH)D
Tidsramme: 1 år
Serum 25(OH)D vil blive målt ved LC-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
1 år
Serum A-vitamin
Tidsramme: 1 år
Serum A-vitamin vil blive målt ved LC-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultaterne vil blive formidlet via offentliggørelse af resultater, indsendelse af information til offentligt tilgængelige databaser eller møder

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger