Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin, β-karoteenin ja D3-vitamiinin vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen istukan MyD88, TRIF, NFkB ja IL-1β kautta

lauantai 18. marraskuuta 2017 päivittänyt: Rima Irwinda, Indonesia University

Sinkin, beetakaroteenin ja D3-vitamiinilisän vaikutus tulehdusta edistävänä säätelijänä ennenaikaisessa synnytyksessä istukan proteiinisovittimen MyD88 ja TRIF, transkriptiotekijä NFkB ja tulehdusta edistävän sytokiinin IL-1β kautta

Tämä tutkimus on kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sinkin, beetakaroteenin ja D3-vitamiinilisän vaikutusta raskaana oleville naisille, joilla on ennenaikainen synnytys. Mitattu tulos on sinkin, A-vitamiinin ja 25(OH)D-taso seerumissa ja istukassa, MyD88-, TRIF-, NFkB- ja IL-1β-tasot istukassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Cipto Mangunkusumo Generalissa ja Budi Kemuliaan sairaalassa.

Jokaiselle ryhmän osallistujalle annetaan ennenaikaisen synnytyksen sairaalaprotokollan mukainen lääkitys, joka sisältää nifedipiiniä 4x10 mg tokolyyttisenä aineena, deksametasonia 2x6 mg suonensisäisesti 2 päivän ajan keuhkojen kypsymisen tukemiseksi ja antibiootin. Sitten otetaan verinäyte sinkki-, A-vitamiini- ja 25(OH)D-tasojen tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, jotka ovat ryhmät, joille annettiin oraalista sinkkiä 50 mg/vrk, oraalista beetakaroteenia 25 000 IU ja D3-vitamiinilisää 50 000 IU/viikko, ja ryhmä, jolle ei anneta interventiota. Jokaista osallistujaa tarkkaillaan toimitukseen asti. Synnytyksen jälkeen mitataan sinkin, A-vitamiinin ja 25(OH)D:n taso seerumissa ja istukassa sekä MyD88-, TRIF-, NFkB- ja IL-1β-taso istukassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikainen synnytys 26-36 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Lääkeaineallergia
  • Intra Uterine Growth Retardation (IUGR) havaitaan
  • Sikiössä todettiin synnynnäinen epämuodostuma
  • Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM)
  • Äidin komplikaatiot, kuten raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskausdiabetes, sydänsairaus, infektio ja autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Interventio
  • Nifedipiini 4x10 mg suun kautta
  • Deksametasoni 2 x 6 mg iv 2 päivän ajan
  • Sinkki 50 mg/vrk
  • Beetakaroteeni 25 000 IU
  • D3-vitamiini 50 000 IU/viikko
Lääke: Sinkki
sisältyy interventiohaaraan
Muut nimet:
  • Sinkkipikolinaatti 50 mg
Lääke: Nifedipiini
sisältyy interventio- ja ohjausosioon
Muut nimet:
  • Nifedipiini 10 mg
Lääke: Beetakaroteeni
sisältyy interventiohaaraan
Muut nimet:
  • Beetakaroteeni 25 000 IU
Lääke: D3-vitamiini
sisältyy interventiohaaraan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli 50 000 IU
Lääke: Deksametasoni
sisältyy interventio- ja ohjausosioon
Muut nimet:
  • Deksametasoni 6 mg
Active Comparator: Ohjaus
  • Nifedipiini 4x10 mg
  • Deksametasoni 2 x 6 mg iv 2 päivän ajan
Lääke: Nifedipiini
sisältyy interventio- ja ohjausosioon
Muut nimet:
  • Nifedipiini 10 mg
Lääke: Deksametasoni
sisältyy interventio- ja ohjausosioon
Muut nimet:
  • Deksametasoni 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istukka MyD88
Aikaikkuna: 1 vuosi
Placenta MyD88 mitataan immunokemialla. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (prosentti)
1 vuosi
istukka TRIF
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan TRIF mitataan immunokemialla. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (prosentti)
1 vuosi
Istukka NFkB
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan NFkB mitataan immunokemialla. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (prosentti)
1 vuosi
Istukka 25(OH)D
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukka 25(OH)D mitataan LC-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ng/ml)
1 vuosi
Istukan A-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan A-vitamiini mitataan LC-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ng/ml)
1 vuosi
Istukan sinkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan sinkki mitataan ICP-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ug/l)
1 vuosi
Istukka IL-1B
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan IL-1B mitataan ELISA:lla. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (pg/ml)
1 vuosi
Seerumin sinkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin sinkki mitataan ICP-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ug/l)
1 vuosi
Seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumi 25(OH)D mitataan LC-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ng/ml)
1 vuosi
Seerumin A-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin A-vitamiini mitataan LC-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ng/ml)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia levitetään julkaisemalla tuloksia, toimittamalla tietoja julkisiin tietokantoihin tai kokouksissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia