Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia

28. dubna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Mezinárodní studie fáze 3 u akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+ALL) testování imatinibu v kombinaci se dvěma různými páteřemi cytotoxické chemoterapie

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje imatinib mesylát v kombinaci se dvěma různými režimy chemoterapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s pozitivním Philadelphia chromozomem. Bylo prokázáno, že imatinib mesylát zlepšuje výsledky u dětí a dospívajících s ALL s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+), pokud je podáván se silnou chemoterapií, ale tato kombinace má mnoho vedlejších účinků. Tato studie testuje, zda jiný režim chemoterapie může fungovat stejně dobře jako ten silnější, ale má méně vedlejších účinků při podávání s imatinibem. Studie také testuje, jak dobře funguje kombinace chemoterapie a imatinibu u další skupiny pacientů s typem ALL, který je podobný Ph+ ALL. Tento typ ALL se nazývá „ALL pozitivní na fúzi třídy ABL“, a protože je podobný Ph+ ALL, má se za to, že bude dobře reagovat na kombinaci látek používaných k léčbě Ph+ ALL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) u standardního rizika (SR) dětského chromozomu Philadelphia (Ph)+ akutní lymfoblastické leukémie (ALL) léčené kontinuálním imatinib mesylátem (imatinib) v kombinaci s vysoce rizikovou dětskou onkologickou skupinou (COG) ) páteř chemoterapie ALL nebo intenzivnější evropská páteř chemoterapie (Es)PhALL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat DFS SR pediatrických pacientů s ALL s pozitivní fúzí Ph+ a ABL třídy léčených kontinuálním imatinibem v kombinaci s vysoce rizikovou páteří chemoterapie COG-ALL nebo intenzivnější páteří chemoterapie EsPhALL.

II. Zjistit proveditelnost podání imatinibu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů s vysokým rizikem Ph+ ALL.

III. Ke stanovení přežití bez události (EFS) u HR pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených chemoterapií EsPhALL, HSCT v první kompletní remisi a po HSCT imatinibem.

IV. Porovnat četnost infekcí stupně 3 nebo vyšší u pacientů se standardním rizikem (SR) Ph+ ALL mezi dvěma randomizovanými rameny.

V. Vyhodnotit přežití bez příhody (EFS) a celkové přežití (OS) všech vhodných pacientů Ph+ALL zařazených do studie.

VI. Vyhodnotit OS u SR Ph+ ALL pacientů. VII. Vyhodnotit OS u pacientů s HR Ph+ ALL. VIII. Vyhodnotit EFS a OS všech vhodných ALL pacientů s pozitivní fúzí třídy ABL zařazených do studie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat toxicitu spojenou s post-HSCT podáváním imatinibu u pacientů s HR Ph+ALL.

II. Zhodnotit dlouhodobé toxicity u SR Ph+ ALL pacientů léčených chemoterapií plus imatinibem (bez transplantace), celkově a mezi oběma randomizovanými rameny.

III. Stanovit prognostický význam minimální reziduální nemoci (MRD) u Ph+ ALL v různých časových bodech léčby.

IIIa. Vyhodnotit MRD u pacientů s HR těsně před HSCT a poté v pravidelných intervalech po HSCT a prozkoumat souvislost těchto měření s dlouhodobým výsledkem.

IIIb. Vyhodnotit shodu hodnocení MRD provedených testem polymerázové řetězové reakce (PCR) receptoru IGH-T buněk (TCR) a testy sekvenování nové generace (NGS).

IV. Stanovit prognostický význam aberací a delecí genu IKZF1 u Ph+ ALL.

V. Stanovit frekvenci a prognostický význam variant fúze p190 a p210 BCR-ABL1 u pediatrické Ph+ ALL.

VI. Měřit adherenci k perorálním chemoterapeutickým látkám (imatinib, 6-merkaptopurin a methotrexát) během udržovací fáze u pacientů s SR Ph+ ALL.

Přes. Identifikovat faktory spojené se špatnou adherencí. VIb. Stanovit souvislost mezi rizikem relapsu a adherencí ke každému perorálnímu chemoterapeutiku (samostatně a v kombinaci).

VII. Měřit adherenci k imatinibu po alogenní HSCT u pacientů s HR Ph+ ALL a identifikovat faktory spojené se špatnou adherencí.

VIII. Porovnat DFS pacientů s ALL pozitivní na fúzi třídy SR ABL léčených kontinuálním imatinibem v kombinaci s vysoce rizikovou páteří chemoterapie COG-ALL nebo intenzivnější páteří chemoterapie EsPhALL.

OBRYS:

INDUKCE IA ČÁST 1: Pacienti dostávají indukční IA podle standardní péče ve dnech 1-14.

INDUKCE IA ČÁST 2: Pacienti dostávají imatinib mesylát perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) ve dnech 15-33, prednisolon PO dvakrát denně (BID) nebo methylprednisolon intravenózně (IV) ve dnech 15-28, vinkristin sulfát IV během 1 minuty ve dnech 15 a 22, daunorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 15 a 22 a methotrexát intratekálně (IT) v den 29.

INDUKCE IB: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-35, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 28, merkaptopurin PO ve dnech 1-28, cytarabin IV nebo subkutánně (SC) ve dnech 3-6 , 10-13, 17-20 a 24-27 a methotrexát IT ve dnech 10 a 24.

POSTINDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti klasifikovaní jako standardní riziko jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen. Pacienti s vysokým rizikem jsou zařazeni do ramene C.

ARM A:

KONSOLIDAČNÍ BLOK 1: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-21, methotrexát IT, cytarabin IT a terapeutický hydrokortison IT v den 1, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin v den 1, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty 1. a 6. den dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 2-4, leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3 a 4, vysoká dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin a pegaspargasa popř. calaspargase pegol IV po dobu 1-2 hodin v den 5 a filgrastim SC ve dnech 7-11 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

KONSOLIDAČNÍ BLOK 2: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-21, methotrexát IT, cytarabin IT a terapeutický hydrokortison IT v den 1, vysokou dávku methotrexátu IV během 24 hodin v den 1, dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 6, ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2-4, leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3 a 4, dexrazoxan hydrochlorid IV po dobu 5-15 minut a daunorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut v den 5, pegaspargase nebo calaspargase pegol IV během 1-2 hodin v den 6 a filgrastim SC ve dnech 7-11 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

KONSOLIDAČNÍ BLOK 3: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-21, vysokou dávku cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-3, dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-5, etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech dny 3-5, methotrexát IT, cytarabin IT a terapeutický hydrokortison IT v den 5, pegaspargasa nebo calaspargase pegol IV po dobu 1-2 hodin v den 6 a filgrastim SC ve dnech 7-11 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity .

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE 1 ČÁST 1: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-35, methotrexát IT v den 1, dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-7 a 15-21, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty, dexrazoxan hydrochlorid IV po dobu 5-15 minut a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 8, 15, 22 a 29 a pegaspargasa nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin v den 8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ZPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE 1 ČÁST 2: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD ve dnech 36-63, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 36, thioguanin PO ve dnech 36-49, cytarabin IV po dobu 1-30 minut nebo SC ve dnech 38- 41 a 45-48 a methotrexát IT ve dnech 38 a 45 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-28, metotrexát PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 a merkaptopurin PO ve dnech 1-28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ZPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE 2 ČÁST 1: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-35, methotrexát IT v den 1, dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-7 a 15-21, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty, dexrazoxan hydrochlorid IV po dobu 5-15 minut a doxorubicin IV po dobu 1-15 minut ve dnech 8, 15, 22 a 29 a pegaspargasa nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin v den 8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ZPOŽDĚNÁ INTENZIFIKACE 2 ČÁST 2: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD ve dnech 36-49, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 36, thioguanin PO ve dnech 36-49, cytarabin IV po dobu 1-30 minut nebo SC ve dnech 36- 39 a 43-46 a methotrexát IT ve dnech 36 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-84, metotrexát PO jednou týdně (QW) a IT ve dnech 1 a 43 cyklů 1, 2 a 3 a merkaptopurin PO ve dnech 1-84. Cykly s imatinib mesylátem a merkaptopurinem se opakují každých 84 dní po dobu až 104 týdnů od začátku indukce IA v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ARM B:

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-63, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty a vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1, 15, 29 a 43, leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3 -4, 17-18, 31-32 a 45-46, merkaptopurin PO ve dnech 1-56 a methotrexát IT ve dnech 1 a 29 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE ČÁST 1: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-28, methotrexát IT v den 1, dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-7 a 15-21, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty, dexrazoxan hydrochlorid IV během 5-15 minut a doxorubicin IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15 a pegaspargasa nebo calaspargasa pegol IV během 1-2 hodin nebo IM v den 4 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ODLOŽENÁ INTENZIFIKACE ČÁST 2: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD ve dnech 29-56, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 29, thioguanin PO ve dnech 29-42, cytarabin IV po dobu 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39, methotrexát IT ve dnech 29 a 36, ​​vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 43 a 50 a pegaspargasa nebo calaspargasa pegol IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

PŘEDBĚŽNÁ ÚDRŽBA CAPIZZI METHOTREXÁTEM: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-56, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty a methotrexát IV po dobu 2-15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41, methotrexát IT ve dnech dny 1 a 31 a pegaspargasa nebo calaspargasa pegol IV během 1-2 hodin ve dnech 2 a 22 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID ve dnech 1-84, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 29 a 57, prednisolon PO BID (nebo methylprednisolon IV pro cyklus 1 a 2) ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61, merkaptopurin PO ve dnech 1-84, metotrexát PO QW a methotrexát IT v den 1 (a den 29 pro cyklus 1 a 2). Cykly se opakují každých 84 dní po dobu až 104 týdnů od začátku indukce IA v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

ARM C:

KONSOLIDAČNÍ BLOK 1: Pacienti dostávají imatinib mesylát, methotrexát, cytarabin, terapeutický hydrokortison, vysokou dávku metotrexátu, vinkristin sulfát, dexamethason, leukovorin kalcium, vysokou dávku cytarabinu a pegaspargázu nebo calaspargasu pegol v den Blockgrasti Consolidam jako u Armgrasti Consolidam 7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

KONSOLIDAČNÍ BLOK 2: Pacienti dostávají imatinib mesylát, methotrexát, cytarabin, terapeutický hydrokortison, vysokou dávku metotrexátu, dexamethason, vinkristin sulfát, ifosfamid, leukovorin kalcium, dexrazoxan hydrochlorid, daunorubicin hydrochlorid, pegaspargast pegaspargas a Confilgram Blockaspargas v solidu nepřítomnost progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

KONSOLIDAČNÍ BLOK 3: Pacienti dostávají imatinib mesylát, dexamethason, etoposid, metotrexát, cytarabin, terapeutický hydrokortison, pegaspargáza nebo calaspargase pegol a filgrastim jako v rameni A konsolidační blok 3 a vysokou dávku cytarabinu ve dnech 2-1 IV během 3 hodin nepřítomnost progrese onemocnění nebo neočekávaná toxicita.

HSCT: Pacienti podstupují HSCT v den 0. Pacienti, kteří nepokračují k HSCT, dostávají odloženou intenzifikaci 1, prozatímní údržbu, odloženou intenzifikaci 2 a údržbu jako v rameni A.

POST-HSCT: Pacienti dostávají imatinib mesylát PO QD nebo BID počínaje dnem 56-365 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý rok po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
475

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Roberto del Rio-Universidad de Chile
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU Hopital Sud
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CT
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20900
        • Clinica Pediatrica Università Milano-Bicocca Ospedale S. Gerardo/Fondazione MBBM
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Medical Center chleswig- Campus Kiel
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Česko
      • Prague, Česko, 15018, 5-Motol
        • University Hospital Motol
  • Švédsko
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH8032
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů zařazených do APEC14B1 před zařazením do AALL1631 byl splněn požadovaný diagnostický vzorek kostní dřeně

    • Pro pacienty, kteří se předtím nezapsali do APEC14B1 před zařazením do AALL1631, musí být k dispozici základní diagnostický vzorek (nebo vzorek periferní krve s blasty, pokud vzorek dřeně není k dispozici) pro vývoj sondy MRD
    • Kromě toho musí být do 72 hodin od zařazení do studie předloženy laboratorní zprávy s podrobnými důkazy o fúzi BCR-ABL1 nebo fúzi třídy ABL k rychlému centrálnímu přezkoumání.
  • >= 1 rok (365 dní) a =< 21 let při ALL diagnóze
  • Ph+ (fúze BCR-ABL1): nově diagnostikovaná de novo ALL (B-ALL nebo T-ALL) nebo smíšená fenotypová akutní leukémie (schůzka MPAL 2016 podle definice Světové zdravotnické organizace [WHO]) s definitivním důkazem fúze BCR-ABL1 podle karyotypu, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a/nebo molekulární metodologie
  • Fúze třídy ABL: nově diagnostikovaná B-ALL s definitivním důkazem fúzí třídy ABL. Fúze třídy ABL jsou definovány jako ty, které zahrnují následující geny: ABL1, ABL2, CSF1R, PDGFRB, PDGFRA. Metody detekce zahrnují fluorescenční in-situ hybridizaci (FISH, např. pomocí sond pro zlom nebo kolokalizační signály), multiplexní nebo singleplexní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR), celý transkriptom nebo panelovou ribonukleovou kyselinu (RNA)- sekvenování (např. TruSight RNA Pan-Cancer Panel; Illumina, San Diego, CA, USA nebo podobné)
  • Pacienti s Ph+ musí již dříve zahájit indukční léčbu, která zahrnuje vinkristin, kortikosteroid, pegaspargázu s antracyklinem nebo bez něj a/nebo jinou standardní cytotoxickou chemoterapii
  • Ph+ pacienti nedostávali více než 14 dní multiagentní indukční terapie počínaje první dávkou vinCRIStinu
  • Pacienti s Ph+ mohli začít s imatinibem před vstupem do studie, ale neužívali imatinib déle než 14 dní
  • Pacienti s fúzí třídy ABL musí předtím dokončit 4 nebo 5 týdnů multiagentní indukční chemoterapie (indukční fáze IA)
  • Pacienti s fúzí třídy ABL mohli začít s imatinibem během indukce IA, ve stejnou dobu nebo po první dávce vinCRIStinu
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přímý bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu
  • Ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu nebo echokardiogramu

  • Korigovaný QT interval, QTc < 480 msec

    • Poznámka: Opakované echokardiogramy a elektrokardiogramy nejsou vyžadovány, pokud byly provedeny při nebo po počáteční diagnóze ALL, před zařazením do studie

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin v normálních mezích na základě věku/pohlaví, a to následovně:

    • 1 až < 2 roky: maximální sérový kreatinin 0,6 mg/dl (muži i ženy)
    • 2 až < 6 let: maximální sérový kreatinin 0,8 mg/dl (muži i ženy)
    • 6 až < 10 let: maximální sérový kreatinin 1 mg/dl (muži i ženy)
    • 10 až < 13 let: maximální sérový kreatinin 1,2 mg/dl (muži i ženy)
    • 13 až < 16 let: maximální sérový kreatinin 1,5 mg/dl (muži), 1,4 mg/dl (ženy)
    • >= 16 let: maximální sérový kreatinin 1,7 mg/dl (muži), 1,4 mg/dl (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza chronické myeloidní leukémie (CML)
  • ALL vyvíjející se po předchozí rakovině léčené cytotoxickou chemoterapií
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce nebo aktivní systémové onemocnění, které vyžaduje trvalou vazopresorickou podporu nebo mechanickou ventilaci
  • Downův syndrom

  • Těhotenství a kojení

    • Pacientky, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků; u pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
    • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
    • sexuálně aktivní pacientky s reprodukčním potenciálem, které nesouhlasily s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání léčby podle protokolu
  • Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, anamnézou ventrikulárních arytmií nebo srdeční blokády
  • Předchozí léčba dasatinibem nebo jakýmkoli jiným TKI než imatinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (imatinib mesylát, chemoterapie EsPhALL)
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Biologický: Filgrastim
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Prednisolon
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Imatinib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Lék: Leukovorin vápník
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IV, SC nebo IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Lék: Levoleucovorin
Vzhledem k PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Kyselina levofolinová
  • Levofolinát
  • CL-307 782
  • Elvorine, Isovorin, Levofolene, Levorin
  • Isovorin
  • L-Leucovorin
Experimentální: Rameno B (imatinib mesylát, COG/BFM chemoterapie)
Viz Podrobný popis.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Prednisolon
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Imatinib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Lék: Leukovorin vápník
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IV, SC nebo IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Lék: Levoleucovorin
Vzhledem k PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Kyselina levofolinová
  • Levofolinát
  • CL-307 782
  • Elvorine, Isovorin, Levofolene, Levorin
  • Isovorin
  • L-Leucovorin
Experimentální: Rameno C (imatinib mesylát, chemoterapie EsPhALL, HSCT)
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Biologický: Filgrastim
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Prednisolon
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • (11beta)-11,17,21-trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Delta 1-Hydrokortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoidní
  • Cortalone
  • Kortizol
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrokortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrokortison
  • Deltasolone
  • Deltidrosol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelone
  • Opredsone
  • Panafcortelone
  • Prekortisyl
  • Před-Clysma
  • Predeltilone
  • Přední-Coelin
  • Přední-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednisolonum
  • Prelone
  • Prenilone
  • Sterane
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Imatinib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Lék: Leukovorin vápník
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IV, SC nebo IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit HSCT
Ostatní jména:
  • Alogenní
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
  • Transplantace kmenových buněk, alogenní
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Lék: Levoleucovorin
Vzhledem k PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Kyselina levofolinová
  • Levofolinát
  • CL-307 782
  • Elvorine, Isovorin, Levofolene, Levorin
  • Isovorin
  • L-Leucovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) u randomizovaných paží (pacienti se standardním rizikem [SR] chromozom Philadelphia [Ph+] s akutní lymfoblastickou leukémií [ALL])
Časové okno: Do 3 let
Tříletý DFS a 95% intervaly spolehlivosti (CI) SR Ph+ ALL pacientů léčených kontinuálně imatinib mesylátem s vysoce rizikovou páteří chemoterapie Child's Oncology Group (COG)-ALL nebo intenzivnější evropskou páteří (Es)PhALL chemoterapie.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS na randomizovaných pažích (pacienti s pozitivní fúzí SR Ph+ ALL a třídy ABL)
Časové okno: Do 3 let
Tříletý DFS (doba od randomizace do relapsu, druhé malignity nebo úmrtí v kompletní remisi) a 95% CI SR pediatrických pacientů s pozitivní fúzí Ph+ a třídy ABL léčených kontinuálním imatinibem v kombinaci s vysoce rizikovou chemoterapií COG-ALL páteř nebo intenzivnější páteř chemoterapie EsPhALL.
Do 3 let
Proveditelnost podání imatinib mesylátu po alogenní HSCT u vysoce rizikových pacientů s Ph+ ALL po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří dostávají alespoň 75 % zamýšlených dávek.
Až 2 roky
Incidence infekcí stupně 3 nebo vyšší u pacientů se standardním rizikem Ph+ ALL ve dvou randomizovaných ramenech
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Pro každou randomizační skupinu bude popsána četnost infekcí během fází léčby po IB/před udržovací léčbou.
Do 3 let
EFS všech Ph+ pacientů
Časové okno: Do 3 let
Tříletý EFS a 95% CI u pacientů s Ph+ ALL. EFS je zde definován jako doba od zařazení do rezistence, relapsu, progresivního onemocnění po HSCT, druhého maligního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Celkové přežití (OS) všech Ph+ pacientů
Časové okno: Do 3 let
Tříletý OS a 95% CI u pacientů s Ph+ ALL. OS je definována jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
OS SR Ph+ pacientů
Časové okno: Do 3 let
Tříletý OS (doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny) a 95% CI SR pediatrických Ph+ pacientů
Do 3 let
OS SR Ph+ pacientů podle randomizační skupiny
Časové okno: Do 3 let
Tříletý OS (doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny) a 95% CI SR pediatrických Ph+ pacientů podle randomizační skupiny: léčeni kontinuálním imatinibem v kombinaci s vysoce rizikovou páteří chemoterapie COG-ALL nebo intenzivnější páteří chemoterapie EsPhALL .
Do 3 let
OS vysoce rizikových Ph+ pacientů
Časové okno: Do 3 let
Tříletý OS (doba od data hodnocení MRD na konci IB do úmrtí z jakékoli příčiny) a 95% CI HR pediatrických Ph+ pacientů.
Do 3 let
EFS všech způsobilých pacientů s ALL pozitivní na fúzi třídy ABL
Časové okno: Do 3 let
Tříletý EFS (doba od zařazení do rezistence onemocnění, relapsu, progresivního onemocnění po HSCT, druhé malignity nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve) a 95% CI u pacientů s pozitivní fúzí třídy ABL.
Do 3 let
OS všech způsobilých pacientů s ALL pozitivní na fúzi třídy ABL
Časové okno: Do 3 let
Tříletý OS (doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny) a 95% CI u pacientů s pozitivní fúzí třídy ABL.
Do 3 let
Přežití bez události (EFS) u vysoce rizikových pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených chemoterapií EsPhALL, HSCT v první kompletní remisi a imatinib mesylát po HSCT
Časové okno: Do 3 let
Tříletý EFS a 95% CI u vysoce rizikových pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených chemoterapií EsPhALL, HSCT v první kompletní remisi a imatinib mesylátem po HSCT. EFS je definována jako doba od data kostní dřeně pro hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) na konci IB do první příhody (rezistentní onemocnění [MRD >= 10-2 nebo morfologická reziduální nemoc na konci konsolidačního bloku 3], relaps progresivní onemocnění [tj. MRD >= 10-2 ve dvou časových bodech po HSCT oddělených alespoň 2 týdny], druhá malignita nebo úmrtí v kompletní remisi) nebo čas do posledního sledování u pacientů bez příhod.
Do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dlouhodobých toxicit u pacientů léčených chemoterapií plus imatinib mesylát (bez transplantace) v obou ramenech
Časové okno: Do 3 let
Hodnoceno podle NCI CTCAE verze 5.0. Budou popsány frekvence dlouhodobých toxicit a budou zkoumány rozdíly mezi randomizovanými rameny. Specifické dlouhodobé toxicity, které je třeba prozkoumat, zahrnují srdeční (echokardiografické abnormality, včetně snížené funkce levé komory (LV) a zmenšení tloušťky stěny levé komory), růst (lineární výška, kostní věk) a druhý maligní novotvar.
Do 3 let
MRD měřená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) receptoru IGH-T buněk (TCR) a testem sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Až 6 měsíců
U všech pacientů budou prozkoumány frekvence a prognostický význam (DFS, EFS, OS) pro hladiny MRD (tj. MRD negativní, detekovatelné při < 5 x 10^-4 a detekovatelné při >= 5 x 10^-4) při konec Indukce IB.
Až 6 měsíců
MRD u vysoce rizikových Ph+ pacientů měřených pomocí IGH-TCR PCR a NGS testu
Časové okno: Do 3 let
Bude popsán výsledek pacientů s vysokým rizikem Ph+, včetně podílu pacientů, kteří dosáhnou MRD negativity těsně před HSCT a v pravidelných intervalech po HSCT. Budou prozkoumány souvislosti mezi těmito zjištěními a dlouhodobými výsledky (např. OS, DFS).
Do 3 let
Hodnocení MRD prováděné pomocí testu IGH-TCR PCR a testu NGS
Časové okno: Do 3 let
Bude popsána a vyhodnocena shoda hodnocení MRD provedených testem IGH-TCR PCR a testem NGS. Ke zkoumání dohod a vzorců shody nebo jakýchkoli nalezených rozdílů budou použity bodové grafy a diagramy. Shoda bude zkoumána jak pro celou kohortu, tak pro rizikové skupiny. Zvýšená citlivost NGS bude podrobně zkoumána, aby se našly případy, kdy jsou hladiny MRD detekovatelné pomocí NGS, ale nedetekovatelné pomocí PCR, a také případy, kdy jeden test dává výsledky a druhý ne (selhání testu). Budou prověřovány prognostické vztahy k výsledkům u těchto subjektů.
Do 3 let
Adherence k perorálním chemoterapeutikům u pacientů se standardním rizikem Ph+ ALL
Časové okno: Až 2 roky
Adherence k imatinib mesylátu, 6-merkaptopurinu a methotrexátu bude hodnocena u účastníků zařazených do COG pomocí elektronického monitorovacího zařízení. Míra adherence bude vypočítána pro každý měsíc sledování adherence. Longitudinální binomická regrese bude provedena pomocí metod zobecněných odhadových rovnic modelováním měsíční míry adherence jako nestrukturovaného průměrného modelu za použití pěti indikačních proměnných času pro měsíce studie. Čas v měsících bude také považován za spojitou proměnnou, aby bylo možné prozkoumat časové trendy v míře adherence. Složená symetrie bude považována za pracovní korelační matici v čase. Proměnné, které budou zvažovány pro úpravu, zahrnují ty, o nichž se předpokládá, že jsou prediktory adherence, ročního příjmu domácnosti, vzdělání rodičů, doby od zahájení udržovací léčby, klasifikace rizika pro ALL a imatinibu, 6-merkaptopurinu (6MP) a intenzity dávky methotrexátu.
Až 2 roky
Adherence k imatinib mesylátu po alogenní HSCT u vysoce rizikových pacientů s Ph+ ALL
Časové okno: Až 2 roky
Longitudinální binomická regrese bude provedena pomocí metod zobecněných odhadových rovnic modelováním měsíční míry adherence jako nestrukturovaného průměrného modelu za použití pěti indikačních proměnných času pro měsíce studie. Čas v měsících bude také považován za spojitou proměnnou, aby bylo možné prozkoumat časové trendy v míře adherence. Složená symetrie bude považována za pracovní korelační matici v čase. Proměnné, které budou zvažovány pro úpravu, zahrnují ty, o nichž se předpokládá, že jsou prediktory adherence, ročního příjmu domácnosti, vzdělání rodičů, doby od zahájení udržovací léčby, klasifikace rizika pro ALL a imatinibu, 6MP a intenzity dávky methotrexátu.
Až 2 roky
Výskyt toxicit spojených s podáváním imatinib mesylátu po HSCT
Časové okno: Až 2 roky
Hodnoceno podle NCI CTCAE verze 5.0. Budou popsány frekvence cílových toxicit u vysoce rizikových pacientů po zahájení post-HSCT imatinib mesylátu. U vysoce rizikových pacientů budou specifické cílené toxicity zahrnovat neutropenii stupně 4, trombocytopenii stupně 4, bilirubin stupně 3 nebo vyšší, transaminitidu stupně 4 nebo vyšší a infekci stupně 3 nebo vyšší.
Až 2 roky
Samotné delety IKZF1
Časové okno: Až 3 roky
Stanoví a ověřuje, pokud samotné delece IKZF1 předpovídají špatné výsledky u pH/ABL-like-třídy ALL u pacientů léčených na Aall1631.
Až 3 roky
Delece IKZF1 s jinými delecemi transkripčního faktoru
Časové okno: Až 3 roky
Stanoví a ověřuje, pokud delece IKZF1 s jinými delecemi transkripčního faktoru předpovídají špatné výsledky při pH/ABL-like-třídě, jako je u pacientů léčených na Aall1631.
Až 3 roky
Jiné identifikované genetické léze
Časové okno: Až 3 roky
Stanoví a ověřuje, zda jiné identifikované genetické léze předpovídají špatné výsledky v pH/třídě PH-like all u pacientů léčených na Aall1631.
Až 3 roky
Frekvence variant P190 a P210 BCR :: ABL1
Časové okno: Až 3 roky
U standardních rizikových i vysoce rizikových skupin budou prozkoumány frekvence a prognostický význam (OS, DFS) pro varianty p190 a P210 BCR :: ABL1 v dětském pH+ All/ABL-Class-like All.
Až 3 roky
Terapeutický dopad hlavních sekundárních událostí
Časové okno: Až 3 roky
Stanoví potenciální terapeutický dopad hlavních sekundárních událostí prostřednictvím farmakologických inhibitorů obrazovek ve stávajících/inženýrských buněčných modelech pH+ a ABL-like-all, které obsahují sekundární události.
Až 3 roky
In vivo aktivita
Časové okno: Až 3 roky
Bude testovat aktivitu in vivo nejpřesvědčivějších kandidátních sloučenin z pilotních studií s použitím xenoštěpových modelů odvozených od pacienta stanoveným z PH+ a ABL-třídy PH podobných všech vzorků odebraných od pacientů léčených na Aall1631.
Až 3 roky
Molekulární heterogenita
Časové okno: Až 3 roky
Dešifruje molekulární heterogenitu chronické myelogenní leukémie (CML), jako je typický pH+ vše prostřednictvím jednobuněčné genomiky a funkčních testů.
Až 3 roky
Buněčná heterogenita
Časové okno: Až 3 roky
Dešifruje buněčnou heterogenitu CML-podobné versus typické pH+ vše prostřednictvím genomiky a funkčních testů s jedním buňkami.
Až 3 roky
Fenotypy podobné CML
Časové okno: Až 3 roky
Zkoumá fenotypy podobné CML pomocí jednobuněčné ribonukleové kyseliny a sekvenování kyseliny deoxyribonukleové za účelem identifikace odlišných transkriptomických a mutačních profilů, které poskytnou nové příležitosti pro diagnostické a terapeutické intervence.
Až 3 roky
DFS of SR ABL-class fusion positive patients
Časové okno: Up to 3 years
Three-year DFS (time from randomization to relapse, second malignancy, or death in complete remission) and 95% CI of SR pediatric ABL-class fusion positive patients treated with continuous imatinib combined with either a high-risk COG-ALL chemotherapy backbone or the more intensive EsPhALL chemotherapy backbone.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to ABL-class fusion positive patients
Časové okno: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to super-set of Ph+ and ABL-class fusion positive patients
Časové okno: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in the superset of Ph+ and ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
EsPhALL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis B Silverman, Children's Oncology Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Andrea Biondi, EsPhALL Network/ BFM Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AALL1631 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01588 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2017-000705-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení