Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Międzynarodowe badanie fazy 3 w Filadelfii z chromosomalną ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph+ALL) Testowanie imatinibu w połączeniu z dwoma różnymi szkieletami chemioterapii cytotoksycznej

W tym randomizowanym badaniu III fazy badano skuteczność mesylanu imatynibu w połączeniu z dwoma różnymi schematami chemioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia. Wykazano, że mesylan imatynibu poprawia wyniki u dzieci i młodzieży z ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+), gdy jest podawany z silną chemioterapią, ale połączenie to ma wiele skutków ubocznych. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy inny schemat chemioterapii może działać równie dobrze, jak ten silniejszy, ale mieć mniej skutków ubocznych, gdy jest podawany z imatynibem. Badanie sprawdza również, jak dobrze działa połączenie chemioterapii i imatynibu w innej grupie pacjentów z typem ALL, który jest podobny do Ph+ ALL. Ten typ ALL nazywany jest „ALL z fuzją dodatnią klasy ABL”, a ponieważ jest podobny do Ph+ ALL, uważa się, że dobrze zareaguje na kombinację czynników stosowanych w leczeniu Ph+ ALL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) dzieci z chromosomem Philadelphia (Ph) o standardowym ryzyku (SR) i ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) leczonych ciągłym mesylanem imatinibu (imatynibem) w połączeniu z dziecięcą grupą onkologiczną wysokiego ryzyka (COG ) ALL chemioterapia szkieletowa lub bardziej intensywna europejska (Es)PhALL podstawowa chemioterapia.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie DFS pacjentów z ALL z fuzją klasy Ph+ i klasy ABL SR leczonych ciągłą imatynibem w połączeniu z podstawową chemioterapią wysokiego ryzyka COG-ALL lub bardziej intensywną chemioterapią podstawową EsPhALL.

II. Ocena możliwości podania imatynibu po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z ALL Ph+ z grupy wysokiego ryzyka.

III. Aby określić przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów pediatrycznych z HR Ph+ ALL leczonych chemioterapią EsPhALL, HSCT w pierwszej całkowitej remisji i imatynibem po HSCT.

IV. Porównanie częstości zakażeń stopnia 3. lub wyższego u pacjentów z ALL Ph+ o standardowym ryzyku (SR) w dwóch randomizowanych grupach.

V. Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) wszystkich kwalifikujących się pacjentów z Ph+ALL włączonych do badania.

VI. Ocena OS u pacjentów z ALL Ph+ SR. VII. Ocena OS u pacjentów z HR Ph+ ALL. VIII. Ocena EFS i OS wszystkich kwalifikujących się pacjentów z ALL z fuzją klasy ABL włączonych do badania.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opisanie toksyczności związanej z podawaniem imatynibu po HSCT u pacjentów z HR Ph+ALL.

II. Ocena długoterminowej toksyczności u pacjentów z ALL Ph+ SR leczonych chemioterapią plus imatynibem (bez przeszczepu), ogólnie i pomiędzy obiema randomizowanymi ramionami.

III. Określenie znaczenia prognostycznego minimalnej choroby resztkowej (MRD) w Ph+ ALL w różnych punktach czasowych terapii.

IIIa. Ocena MRD u pacjentów z HR tuż przed HSCT, a następnie w regularnych odstępach czasu po HSCT i zbadanie związku tych pomiarów z długoterminowymi wynikami.

IIIb. Ocena zgodności ocen MRD dokonanych za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z receptorem IGH-T (TCR) i sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS).

IV. Określenie znaczenia prognostycznego aberracji i delecji genu IKZF1 w Ph+ ALL.

V. Określenie częstości i znaczenia prognostycznego wariantów fuzji p190 i p210 BCR-ABL1 w pediatrycznej Ph+ ALL.

VI. Aby zmierzyć przestrzeganie doustnych środków chemioterapeutycznych (imatynib, 6-merkaptopuryna i metotreksat) podczas fazy podtrzymującej u pacjentów z SR Ph+ ALL.

Przez. Identyfikacja czynników związanych ze słabym przestrzeganiem zaleceń. VIb. Aby określić związek między ryzykiem nawrotu a przestrzeganiem każdego doustnego środka chemioterapeutycznego (osobno i łącznie).

VII. Aby zmierzyć przestrzeganie imatynibu po allogenicznym HSCT u pacjentów z HR Ph+ ALL i zidentyfikować czynniki związane ze słabym przestrzeganiem.

VIII. Porównanie DFS pacjentów z ALL z fuzją klasy SR ABL, leczonych ciągłym imatynibem w połączeniu z podstawową chemioterapią wysokiego ryzyka COG-ALL lub bardziej intensywną chemioterapią podstawową EsPhALL.

ZARYS:

INDUKCJA IA CZĘŚĆ 1: Pacjenci otrzymują indukcję IA zgodnie ze standardem opieki w dniach 1-14.

WSTĘP IA CZĘŚĆ 2: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) w dniach 15-33, prednizolon PO dwa razy dziennie (BID) lub metyloprednizolon dożylnie (IV) w dniach 15-28, winkrystyna siarczan IV przez 1 minutę w dniach 15 i 22, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 15 i 22 oraz metotreksat dokanałowo (IT) w dniu 29.

INDUKCJA IB: Pacjenci otrzymują imatynib mesylan PO QD lub BID w dniach 1-35, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 28, merkaptopuryna PO w dniach 1-28, cytarabina IV lub podskórnie (SC) w dniach 3-6 , 10-13, 17-20 i 24-27 oraz metotreksat IT w dniach 10 i 24.

TERAPIA POSTINDUKCYJNA: Pacjenci sklasyfikowani jako standardowe ryzyko są przydzielani losowo do 1 z 2 ramion. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka są przypisywani do ramienia C.

RAMIĘ A:

BLOK KONSOLIDACYJNY 1: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu doustnie QD lub BID w dniach 1-21, metotreksat domięśniowo, cytarabinę domięśniowo i terapeutyczny hydrokortyzon domięśniowo w dniu 1, metotreksat w dużej dawce dożylnej przez 24 godziny w dniu 1, siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę dni 1 i 6, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 2-4, leukoworyna wapniowa PO lub IV w dniach 3 i 4, duża dawka cytarabiny IV przez 3 godziny i pegaspargaza lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 5 i filgrastym podskórnie w dniach 7-11 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

BLOK KONSOLIDACYJNY 2: Pacjenci otrzymują mesylan imatinibu PO QD lub BID w dniach 1-21, metotreksat IT, cytarabinę IT i terapeutyczny hydrokortyzon IT w dniu 1, metotreksat w dużej dawce IV przez 24 godziny w dniu 1, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 1 i 6, ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 2-4, leukoworyna wapniowa PO lub IV w dniach 3 i 4, chlorowodorek deksrazoksanu IV przez 5-15 minut i chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut w dniu 5, pegaspargaza lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 6 i filgrastym podskórnie w dniach 7-11 w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

BLOK KONSOLIDACYJNY 3: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID w dniach 1-21, cytarabinę w dużej dawce IV przez 3 godziny w dniach 1-3, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5, etopozyd IV przez 1-2 godziny w dni 3-5, metotreksat IT, cytarabina IT i terapeutyczny hydrokortyzon IT w dniu 5, pegaspargaza lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 6 i filgrastym podskórnie w dniach 7-11 w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności .

OPÓŹNIONY INTENSYFIKACJA 1 CZĘŚĆ 1: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID w dniach 1-35, metotreksat IT w dniu 1, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-7 i 15-21, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę, chlorowodorek deksrazoksanu IV przez 5-15 minut i doksorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 8, 15, 22 i 29 oraz pegaspargaza lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 8 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA 1 CZĘŚĆ 2: Pacjenci otrzymują imatynib mesylan PO QD w dniach 36-63, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 36, tioguaninę PO w dniach 36-49, cytarabinę IV przez 1-30 minut lub SC w dniach 38- 41 i 45-48 oraz metotreksat IT w dniach 38 i 45 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

TYMCZASOWA KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID w dniach 1-28, metotreksat PO w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz merkaptopurynę PO w dniach 1-28 w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

OPÓŹNIONE INTENSYFIKACJA 2 CZĘŚĆ 1: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID w dniach 1-35, metotreksat IT w dniu 1, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-7 i 15-21, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę, chlorowodorek deksrazoksanu IV przez 5-15 minut i doksorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 8, 15, 22 i 29 oraz pegaspargaza lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 8 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA 2 CZĘŚĆ 2: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD w dniach 36-49, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 36, tioguaninę PO w dniach 36-49, cytarabinę IV przez 1-30 minut lub SC w dniach 36- 39 i 43-46 oraz metotreksat IT w dniach 36 i 43 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID w dniach 1-84, metotreksat PO raz w tygodniu (QW) i IT w dniach 1 i 43 cykli 1, 2 i 3 oraz merkaptopurynę PO w dniach 1-84. Cykle z mesylanem imatynibu i merkaptopuryną powtarza się co 84 dni przez okres do 104 tygodni od rozpoczęcia indukcji IA przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

RAMIĘ B.:

TYMCZASOWA KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID w dniach 1-63, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę i metotreksat w dużej dawce IV przez 24 godziny w dniach 1, 15, 29 i 43, wapń leukoworyny PO lub IV w dniach 3 -4, 17-18, 31-32 i 45-46, merkaptopuryna PO w dniach 1-56 i metotreksat IT w dniach 1 i 29 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

OPÓŹNIONA INTENSYFIKACJA CZĘŚĆ 1: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID w dniach 1-28, metotreksat IT w dniu 1, deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-7 i 15-21, winkrystyna siarczan IV przez 1 minutę, chlorowodorek deksrazoksanu IV przez 5-15 minut i doksorubicyna IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz pegaspargaza lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny lub domięśniowo w dniu 4 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

OPÓŹNIONE INTENSYFIKACJA CZĘŚĆ 2: Pacjenci otrzymują imatynib mesylan PO QD w dniach 29-56, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 29, tioguaninę PO w dniach 29-42, cytarabinę IV przez 1-30 minut lub SC w dniach 29-32 i 36-39, metotreksat IT w dniach 29 i 36, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniach 43 i 50 oraz pegaspargaza lub kalaspargaza pegol IV przez 1-2 godziny w dniu 43 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

TYMCZASOWA KONSERWACJA METOTREKSATEM CAPIZZI: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID w dniach 1-56, siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę i metotreksat IV przez 2-15 minut w dniach 1, 11, 21, 31 i 41, metotreksat IT na dni 1 i 31 oraz pegaspargazę lub kalaspargazę pegol IV przez 1-2 godziny w dniach 2 i 22 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

PIELĘGNACJA: Pacjenci otrzymują imatynib mesylan PO QD lub BID w dniach 1-84, winkrystyna siarczan IV przez 1 minutę w dniach 1, 29 i 57, prednizolon PO BID (lub metyloprednizolon IV w cyklu 1 i 2) w dniach 1-5, 29-33 i 57-61, merkaptopuryna PO w dniach 1-84, metotreksat PO QW i metotreksat IT w dniu 1 (i dniu 29 dla cyklu 1 i 2). Cykle powtarzają się co 84 dni przez okres do 104 tygodni od rozpoczęcia indukcji IA przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

RAMIĘ C:

BLOK KONSOLIDACYJNY 1: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu, metotreksat, cytarabinę, terapeutyczny hydrokortyzon, metotreksat w dużych dawkach, siarczan winkrystyny, deksametazon, leukoworynę wapniową, cytarabinę w dużych dawkach oraz pegaspargazę lub kalaspargazę pegol, jak w Grupie A Blok konsolidacyjny 1, oraz filgrastym s.c. w dniu 7 przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

BLOK KONSOLIDACYJNY 2: Pacjenci otrzymują mesylan imatinibu, metotreksat, cytarabinę, terapeutyczny hydrokortyzon, metotreksat w dużych dawkach, deksametazon, siarczan winkrystyny, ifosfamid, leukoworynę wapniową, chlorowodorek deksrazoksanu, chlorowodorek daunorubicyny, pegaspargazę lub pegol kalaspargazy oraz filgrastym jako grupę konsolidującą A w bloku 2 brak progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

BLOK KONSOLIDACYJNY 3: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu, deksametazon, etopozyd, metotreksat, cytarabinę, terapeutyczny hydrokortyzon, pegaspargazę lub kalaspargazę pegol i filgrastym jak w Grupie A Blok konsolidacyjny 3 oraz cytarabinę w dużych dawkach dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-2 w brak progresji choroby lub niespodziewanej toksyczności.

HSCT: Pacjenci przechodzą HSCT w dniu 0. Pacjenci, którzy nie zostaną poddani HSCT, otrzymują opóźnioną intensyfikację 1, tymczasowe leczenie podtrzymujące, opóźnioną intensyfikację 2 i leczenie podtrzymujące, jak w ramieniu A.

POST-HSCT: Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu PO QD lub BID począwszy od dni 56-365 w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
475

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Roberto del Rio-Universidad de Chile
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15018, 5-Motol
        • University Hospital Motol
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Rennes, Francja, 35203
        • CHU Hopital Sud
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CT
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Medical Center chleswig- Campus Kiel
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH8032
        • University Children's Hospital
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20900
        • Clinica Pediatrica Università Milano-Bicocca Ospedale S. Gerardo/Fondazione MBBM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pacjentów włączonych do badania APEC14B1 przed włączeniem do badania AALL1631 spełniono wymaganą diagnostyczną próbkę szpiku kostnego

    • W przypadku pacjentów, którzy nie zostali wcześniej włączeni do badania APEC14B1 przed włączeniem do badania AALL1631, w celu opracowania sondy MRD musi być dostępna wyjściowa próbka diagnostyczna (lub próbka krwi obwodowej z komórkami blastycznymi, jeśli próbka szpiku jest niedostępna)
    • Ponadto raporty laboratoryjne zawierające szczegółowe dowody na fuzję BCR-ABL1 lub fuzję klasy ABL należy przedłożyć do szybkiego centralnego przeglądu w ciągu 72 godzin od włączenia do badania
  • >= 1 rok (365 dni) i =< 21 lat w momencie rozpoznania ALL
  • Ph+ (fuzja BCR-ABL1): nowo zdiagnozowana de novo ALL (B-ALL lub T-ALL) lub ostra białaczka fenotypowa mieszana (definicja MPAL na spotkaniu Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] z 2016 r.) z ostatecznym dowodem fuzji BCR-ABL1 według kariotypu, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) i/lub metodologie molekularne
  • Fuzja klasy ABL: nowo zdiagnozowana B-ALL z ostatecznymi dowodami fuzji klasy ABL. Fuzje klasy ABL definiuje się jako fuzje obejmujące następujące geny: ABL1, ABL2, CSF1R, PDGFRB, PDGFRA. Metody wykrywania obejmują fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH, np. przy użyciu sond z sygnałami rozpadu lub kolokalizacji), multipleksową lub singlepleksową reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), cały transkryptom lub oparty na panelu kwas rybonukleinowy (RNA)- sekwencjonowanie (np. panel rakowy TruSight RNA; Illumina, San Diego, Kalifornia, USA lub podobny)
  • Pacjenci z Ph+ musieli wcześniej rozpocząć terapię indukcyjną, która obejmuje winkrystynę, kortykosteroid, pegaspargazę z antracykliną lub bez i/lub inną standardową chemioterapię cytotoksyczną
  • Pacjenci z Ph+ nie otrzymywali więcej niż 14 dni wieloagentowej terapii indukcyjnej rozpoczynającej się od pierwszej dawki vinCRIStine
  • Pacjenci z Ph+ mogli rozpocząć leczenie imatynibem przed włączeniem do badania, ale nie otrzymywali imatynibu dłużej niż 14 dni
  • Pacjenci z fuzją klasy ABL muszą wcześniej przejść 4 lub 5 tygodni wieloagentowej chemioterapii indukcyjnej (faza indukcyjna IA)
  • Pacjenci z fuzją klasy ABL mogli rozpocząć podawanie imatynibu podczas indukcji IA, w tym samym czasie lub po podaniu pierwszej dawki vinCRIStyny
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bilirubina bezpośrednia =< 2,0 mg/dl
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym
  • Frakcja wyrzutowa >= 50% w angiografii radionuklidowej lub echokardiogramie

  • Skorygowany odstęp QT, QTc < 480 ms

    • Uwaga: Powtórzenie echokardiogramu i elektrokardiogramu nie jest wymagane, jeśli zostały wykonane podczas lub po wstępnej diagnozie ALL, przed włączeniem do badania

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub kreatyniny w surowicy w granicach normy na podstawie wieku/płci, jak następuje:

    • 1 do < 2 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 0,6 mg/dl (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
    • 2 do < 6 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 0,8 mg/dl (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
    • 6 do < 10 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1 mg/dl (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
    • 10 do < 13 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,2 mg/dl (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
    • 13 do < 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl (mężczyźni), 1,4 mg/dl (kobiety)
    • >= 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy 1,7 mg/dl (mężczyźni), 1,4 mg/dl (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
  • WSZYSTKIE rozwijające się po wcześniejszym raku leczonym chemioterapią cytotoksyczną
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja lub aktywna choroba ogólnoustrojowa, która wymaga ciągłego wspomagania wazopresyjnego lub wentylacji mechanicznej
  • Zespół Downa

  • Ciąża i karmienie piersią

    • Pacjentki, które są w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne; u pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy
    • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
    • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas leczenia zgodnie z protokołem
  • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, komorowymi zaburzeniami rytmu lub blokiem serca w wywiadzie
  • Wcześniejsze leczenie dasatynibem lub jakimkolwiek TKI innym niż imatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (mesylan imatynibu, chemioterapia EsPhALL)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortyzol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolen
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortyzon
  • Hydrokorton
  • Hiton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Prostokątny
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lek: Prednizolon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrokortyzon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Kortalon
  • Kortyzolon
  • Dakortyna H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortyzon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-forikol
  • Delta1-dehydrohydrokortyzon
  • Deltakortryl
  • Deltahydrokortyzon
  • Deltasolon
  • Deltidrozol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupizon
  • Hostakortyna H
  • Hydeltra
  • Hydeltrazol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenizolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Metykortelon
  • Opredson
  • Panafkortelon
  • Prekortyzyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednizolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Lek: Wapń leukoworyny
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV, SC lub IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kardioksan
  • Totect
  • Zinecard
Lek: Calaspargase Pegol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem)
  • Szparagi
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaza
  • Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Lek: Lewoleukovorin
Podane po lub iv
Inne nazwy:
  • Kwas lewofolinowy
  • Lewofolinian
  • CL-307 782
  • Elvorine, izovorin, lewofolen, levorin
  • Isovorin
  • L-leuocoworin
Eksperymentalny: Ramię B (mesylan imatynibu, chemioterapia COG/BFM)
Zobacz szczegółowy opis.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lek: Prednizolon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrokortyzon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Kortalon
  • Kortyzolon
  • Dakortyna H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortyzon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-forikol
  • Delta1-dehydrohydrokortyzon
  • Deltakortryl
  • Deltahydrokortyzon
  • Deltasolon
  • Deltidrozol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupizon
  • Hostakortyna H
  • Hydeltra
  • Hydeltrazol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenizolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Metykortelon
  • Opredson
  • Panafkortelon
  • Prekortyzyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednizolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Lek: Wapń leukoworyny
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV, SC lub IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kardioksan
  • Totect
  • Zinecard
Lek: Calaspargase Pegol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem)
  • Szparagi
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaza
  • Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Lek: Lewoleukovorin
Podane po lub iv
Inne nazwy:
  • Kwas lewofolinowy
  • Lewofolinian
  • CL-307 782
  • Elvorine, izovorin, lewofolen, levorin
  • Isovorin
  • L-leuocoworin
Eksperymentalny: Ramię C (mesylan imatynibu, chemioterapia EsPhALL, HSCT)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortyzol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolen
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortyzon
  • Hydrokorton
  • Hiton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Prostokątny
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lek: Prednizolon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrokortyzon
  • Adnizolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Kortalon
  • Kortyzolon
  • Dakortyna H
  • Dekaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrokortyzon
  • Delta- Cortef
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-forikol
  • Delta1-dehydrohydrokortyzon
  • Deltakortryl
  • Deltahydrokortyzon
  • Deltasolon
  • Deltidrozol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupizon
  • Hostakortyna H
  • Hydeltra
  • Hydeltrazol
  • Klismacort
  • Kuhlprednon
  • Lenizolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metakortandralon
  • Meti Derm
  • Metykortelon
  • Opredson
  • Panafkortelon
  • Prekortyzyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednikortelon
  • Prednizolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Sterane
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Lek: Wapń leukoworyny
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV, SC lub IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kardioksan
  • Totect
  • Zinecard
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się HSCT
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Lek: Calaspargase Pegol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asparaginaza (Escherichia coli Isoenzyme II), Koniugat z alfa-(((2,5-diokso-1-pirolidynylo)oksy)karbonylo)-omega-metoksypoli(oksy-1,2-etanodiylem)
  • Szparagi
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginaza
  • Węglan sukcynimidylu Glikol monometoksypolietylenowy E. coli L-asparaginaza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Lek: Lewoleukovorin
Podane po lub iv
Inne nazwy:
  • Kwas lewofolinowy
  • Lewofolinian
  • CL-307 782
  • Elvorine, izovorin, lewofolen, levorin
  • Isovorin
  • L-leuocoworin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w randomizowanych grupach (pacjenci z chromosomem Philadelphia [Ph+] o standardowym ryzyku [SR] z ostrą białaczką limfoblastyczną [ALL])
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletni DFS i 95% przedziały ufności (CI) pacjentów z SR Ph+ ALL leczonych ciągłym mesylanem imatynibu ze schematem chemioterapii wysokiego ryzyka Dziecięcej Grupy Onkologicznej (COG)-ALL lub bardziej intensywnym schematem europejskiej chemioterapii (Es)PhALL.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS w randomizowanych grupach (pacjenci z dodatnim wynikiem fuzji SR Ph+ ALL i klasy ABL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletni DFS (czas od randomizacji do nawrotu, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu w całkowitej remisji) i 95% przedział ufności SR u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem fuzji w klasie Ph+ i ABL, leczonych ciągłym imatynibem w połączeniu z chemioterapią COG-ALL wysokiego ryzyka szkielet lub bardziej intensywna chemioterapia EsPhALL szkielet.
Do 3 lat
Możliwość podania mesylanu imatynibu po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) po allogenicznym HSCT u pacjentów z wysokim ryzykiem Ph+ ALL
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 75% zamierzonych dawek.
Do 2 lat
Częstość występowania zakażeń stopnia 3. lub wyższego u pacjentów ze standardowym ryzykiem Ph+ ALL w dwóch randomizowanych ramionach
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Częstość infekcji podczas faz leczenia po IB/przed leczeniem podtrzymującym zostanie opisana dla każdej grupy randomizacyjnej.
Do 3 lat
EFS wszystkich pacjentów z Ph+
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletni EFS i 95% CI dla pacjentów Ph+ ALL. EFS definiuje się tutaj jako czas od rejestracji do wystąpienia opornej choroby, nawrotu, progresji choroby po HSCT, drugiego nowotworu złośliwego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) wszystkich pacjentów z Ph+
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletnie OS i 95% CI dla pacjentów z Ph+ ALL. OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
OS pacjentów z SR Ph+
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletnie OS (czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny) i 95% przedział ufności pacjentów pediatrycznych z Ph+ z SR
Do 3 lat
OS pacjentów z SR Ph+ według grup randomizowanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletnie OS (czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny) i 95% CI dzieci z Ph+ z SR według grup randomizacyjnych: leczonych ciągłym imatynibem w połączeniu z podstawową chemioterapią wysokiego ryzyka COG-ALL lub bardziej intensywną chemioterapią podstawową EsPhALL .
Do 3 lat
OS pacjentów z wysokim ryzykiem Ph+
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletnie OS (czas od daty oceny MRD na końcu IB do zgonu z dowolnej przyczyny) i 95% CI pacjentów pediatrycznych z HR Ph+.
Do 3 lat
EFS wszystkich kwalifikowalnych pacjentów z ALL z fuzją klasy ABL
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletni EFS (czas od rejestracji do wystąpienia opornej choroby, nawrotu, progresji choroby po HSCT, drugiego nowotworu złośliwego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 95% CI pacjentów z fuzją klasy ABL.
Do 3 lat
OS wszystkich kwalifikujących się pacjentów z ALL z fuzją klasy ABL
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletnie OS (czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) i 95% CI pacjentów z fuzją klasy ABL.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów pediatrycznych z Ph+ ALL wysokiego ryzyka leczonych chemioterapią EsPhALL, HSCT w pierwszej całkowitej remisji i mesylan imatynibu po HSCT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Trzyletni EFS i 95% CI dla dzieci z wysokim ryzykiem Ph+ ALL leczonych chemioterapią EsPhALL, HSCT w pierwszej całkowitej remisji i mesylan imatynibu po HSCT. EFS definiuje się jako czas od daty oceny szpiku kostnego pod kątem minimalnej choroby resztkowej (MRD) na końcu IB do pierwszego zdarzenia (choroba oporna [MRD >= 10-2 lub morfologiczna choroba resztkowa na koniec bloku konsolidacyjnego 3], nawrót progresja choroby [tj. MRD >= 10-2 w dwóch punktach czasowych po HSCT w odstępie co najmniej 2 tygodni], drugi nowotwór złośliwy lub zgon w całkowitej remisji) lub czas do ostatniej obserwacji pacjentów bez zdarzeń.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania długotrwałej toksyczności u pacjentów leczonych chemioterapią z mesylanem imatynibu (bez przeszczepu) w obu ramionach
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniony zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0. Opisane zostaną częstości toksyczności długoterminowej i zbadane zostaną różnice między randomizowanymi ramionami. Specyficzne długoterminowe toksyczności, które należy zbadać, obejmują serce (nieprawidłowości echokardiograficzne, w tym zmniejszoną czynność lewej komory (LV) i zmniejszoną grubość ściany LV), wzrost (liniowy wzrost, wiek kości) i drugi nowotwór złośliwy.
Do 3 lat
MRD mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) receptora komórek T (TCR) IGH-T i testu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dla wszystkich pacjentów zostaną zbadane częstości i znaczenie prognostyczne (DFS, EFS, OS) dla poziomów MRD (tj. MRD ujemny, wykrywalny przy < 5 x 10^-4 i wykrywalny przy >= 5 x 10^-4) w koniec indukcji IB.
Do 6 miesięcy
MRD u pacjentów z wysokim ryzykiem Ph+ mierzony za pomocą testu IGH-TCR PCR i NGS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Opisany zostanie wynik pacjentów z wysokim ryzykiem Ph+, w tym odsetek pacjentów, u których wynik MRD-ujemny tuż przed HSCT iw regularnych odstępach czasu po HSCT. Zbadane zostaną powiązania między tymi wynikami a wynikami długoterminowymi (np. OS, DFS).
Do 3 lat
Oceny MRD wykonane za pomocą testu IGH-TCR PCR i testu NGS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Opisana i oceniona zostanie zgodność ocen MRD wykonanych testem IGH-TCR PCR i testem NGS. Wykresy punktowe i diagramy zostaną wykorzystane do zbadania zgodności i wzorców zgodności lub wszelkich stwierdzonych różnic. Zgodność zostanie zbadana zarówno dla całej kohorty, jak i według grup ryzyka. Zwiększona czułość NGS zostanie dokładnie zbadana, aby znaleźć przypadki, w których poziomy MRD są wykrywalne przez NGS, ale niewykrywalne przez PCR, a także przypadki, w których jeden test daje wyniki, a drugi nie (niepowodzenie testu). Zbadane zostaną zależności prognostyczne dotyczące wyników dla tych osób.
Do 3 lat
Przestrzeganie doustnych środków chemioterapeutycznych u pacjentów ze standardowym ryzykiem Ph+ ALL
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przestrzeganie mesylanu imatynibu, 6-merkaptopuryny i metotreksatu zostanie ocenione u uczestników zapisanych do COG za pomocą elektronicznego urządzenia monitorującego. Wskaźnik przestrzegania zaleceń będzie obliczany dla każdego miesiąca monitorowania przestrzegania zaleceń. Podłużna regresja dwumianowa zostanie przeprowadzona przy użyciu uogólnionych metod równań szacunkowych poprzez modelowanie miesięcznego wskaźnika przestrzegania zaleceń jako nieustrukturyzowanego modelu średniego przy użyciu pięciu zmiennych wskaźnikowych czasu dla miesięcy badania. Czas w miesiącach będzie również traktowany jako zmienna ciągła w celu zbadania trendów czasowych we wskaźniku przestrzegania zaleceń. Jako działająca macierz korelacji w czasie zostanie przyjęta symetria złożona. Współzmienne, które będą brane pod uwagę przy dostosowaniu, obejmują te, które przypuszczalnie są predyktorami przestrzegania zaleceń, roczny dochód gospodarstwa domowego, wykształcenie rodziców, czas od rozpoczęcia leczenia alimentacyjnego, klasyfikacja ryzyka dla ALL oraz intensywność dawki imatinibu, 6-merkaptopuryny (6MP) i metotreksatu.
Do 2 lat
Przestrzeganie mesylanu imatynibu po allogenicznym HSCT u pacjentów z wysokim ryzykiem Ph+ ALL
Ramy czasowe: Do 2 lat
Podłużna regresja dwumianowa zostanie przeprowadzona przy użyciu uogólnionych metod równań szacunkowych poprzez modelowanie miesięcznego wskaźnika przestrzegania zaleceń jako nieustrukturyzowanego modelu średniego przy użyciu pięciu zmiennych wskaźnikowych czasu dla miesięcy badania. Czas w miesiącach będzie również traktowany jako zmienna ciągła w celu zbadania trendów czasowych we wskaźniku przestrzegania zaleceń. Jako działająca macierz korelacji w czasie zostanie przyjęta symetria złożona. Współzmienne, które zostaną uwzględnione w korekcie, obejmują te, które przypuszczalnie są predyktorami przestrzegania zaleceń, roczny dochód gospodarstwa domowego, wykształcenie rodziców, czas od rozpoczęcia leczenia alimentacyjnego, klasyfikacja ryzyka dla ALL oraz intensywność dawki imatynibu, 6MP i metotreksatu.
Do 2 lat
Częstość występowania toksyczności związanej z podawaniem mesylanu imatynibu po HSCT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniony zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0. Opisane zostaną częstości docelowej toksyczności u pacjentów wysokiego ryzyka po rozpoczęciu podawania mesylanu imatynibu po HSCT. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka określone docelowe działania toksyczne będą obejmować neutropenię 4. stopnia, małopłytkowość 4. stopnia, stężenie bilirubiny 3. lub wyższego stopnia, zapalenie transamin 4. stopnia oraz zakażenie 3. lub wyższego stopnia.
Do 2 lat
Same ikzf1 same
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określi i potwierdza, czy same usunięcie IKZF1 przewidują słabe wyniki w pH pH+/ABL, podobne do pH u pacjentów leczonych na AALL1631.
Do 3 lat
Usunięcia IKZF1 z innymi delecjami czynnika transkrypcyjnego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określi i potwierdza, czy usunięcia IKZF1 z innymi delecjami czynnika transkrypcyjnego przewidują słabe wyniki w pH pH+/ABL, które u pacjentów leczonych na AALL1631.
Do 3 lat
Inne zidentyfikowane zmiany genetyczne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określi i potwierdził, czy inne zidentyfikowane zmiany genetyczne przewidują słabe wyniki w pH pH+/ABL podobne do pH u pacjentów leczonych na AALL1631.
Do 3 lat
Częstotliwość wariantów fuzji p190 i p210 :: ABL1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zarówno w przypadku standardowych grup ryzyka, jak i wysokiego ryzyka, częstotliwości i istotność prognostyczna (OS, DFS) zostaną zbadane dla p190 i p210 BCR :: ABL1 warianty fuzyjne w pediatrycznym pH+ all/ABL klasy pH.
Do 3 lat
Terapeutyczny wpływ głównych zdarzeń wtórnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określi potencjalny terapeutyczny wpływ głównych zdarzeń wtórnych za pomocą ekranów inhibitorów farmakologicznych w istniejących/zmodyfikowanych modelach komórkowych pH+ i pH klasy ABL, które zawierają wszystkie zdarzenia wtórne.
Do 3 lat
Aktywność in vivo
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przetestuje aktywność in vivo najbardziej przekonujących związków kandydujących z badań pilotażowych z wykorzystaniem modeli heteroprzeszczepu pochodzącego z pacjentów ustalonych z pH+ i pH klasy ABL wszystkie próbki zebrane od pacjentów leczonych na AALL1631.
Do 3 lat
Heterogeniczność molekularna
Ramy czasowe: Do 3 lat
Rozszyfruje heterogeniczność molekularną przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w porównaniu do typowego pH+ za pomocą genomiki jednokomórkowej i testów funkcjonalnych.
Do 3 lat
Heterogeniczność komórkowa
Ramy czasowe: Do 3 lat
Rozszyfruje heterogeniczność komórkową podobnej do CML w porównaniu z typowym pH+ wszystkie za pomocą genomiki jednokomórkowej i testów funkcjonalnych.
Do 3 lat
Fenotypy podobne do CML
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zbada fenotypy podobne do CML za pomocą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego i kwasu deoksyrybonukleinowego w celu zidentyfikowania wyraźnych profili transkryptomicznych i mutacyjnych, które zapewnią nowe możliwości interwencji diagnostycznych i terapeutycznych.
Do 3 lat
DFS of SR ABL-class fusion positive patients
Ramy czasowe: Up to 3 years
Three-year DFS (time from randomization to relapse, second malignancy, or death in complete remission) and 95% CI of SR pediatric ABL-class fusion positive patients treated with continuous imatinib combined with either a high-risk COG-ALL chemotherapy backbone or the more intensive EsPhALL chemotherapy backbone.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to ABL-class fusion positive patients
Ramy czasowe: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to super-set of Ph+ and ABL-class fusion positive patients
Ramy czasowe: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in the superset of Ph+ and ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Oncology Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
EsPhALL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lewis B Silverman, Children's Oncology Group
  • Główny śledczy: Prof. Andrea Biondi, EsPhALL Network/ BFM Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AALL1631 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01588 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2017-000705-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami