Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sacharidová zátěž a intraoperační w3-PUFA v CAGB chirurgii

9. ledna 2017 aktualizováno: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Předoperační sacharidová zátěž a peroperační omega-3 polynenasycené mastné kyseliny pozitivně ovlivňují nozokomiální morbiditu po operaci CAGB. Dvojitě zaslepená randomizovaná zkouška.

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (w-3-PUFA) mohou mít potenciální roli při posílení pooperační rovnováhy imunity hostitele a snížení výskytu pooperační fibrilace síní (POAF). Nápoje CHO 2 hodiny před úvodem do anestezie mohou snížit nutnost předoperačních vazoaktivních léků. cílem této studie bylo prozkoumat vliv těchto dvou živin u pacientů podstupujících CABG s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na morbiditu na JIP, zejména POFA. Jedná se o dvojitě zaslepenou kontrolovanou randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoři zahrnují všechny pacienty obou pohlaví s lékařskou diagnózou chronické ICHS a způsobilé k elektivní CABG ve věku od 18 do 80 let. Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas. Vylučujeme ty, kteří mají inzulin-dependentní diabetické, jaterní nebo renální poruchy, trombocytopenii, významnou dyslipidémii (triglyceridy 3x vyšší než normální standard), gastroezofageální reflux, akutní koronární syndromy, alergii na rybí tuk a těžkou malnutrici. Vylučujeme také pacienty podstupující CABG mimo pumpu, kombinované srdeční výkony, reoperace a ty, kteří v posledních 3 měsících dostali krevní transfuzi.

Pacienti byli randomizováni pomocí softwaru s náhodnými čísly dostupného na www.graphpad.com. Byly rozděleny do čtyř skupin: skupina CHO (pacienti dostali 8hodinovou hladovku pro pevné látky a 2hodinovou hladovku s 200 ml nápoje obsahujícího vodu plus 12,5% maltodextrin (25g) a bez infuze peroperační w-3-PUFA); Kontrolní skupina (předoperačně nalačno pro pevné látky po dobu 8 hodin, ale nechala se vypít 200 ml vody do 2 hodin před anestezií; a žádná infuze peroperační w-3-PUFA); skupina CHO+w3 (pacienti dostali 8h hladovění pevných látek a 2h půst s 200 ml nápoje obsahujícího vodu plus 12,5% maltodextrin (25g) a intravenózní intraoperační dávku w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) během 4h) ; a skupina w3 (předoperačně nalačno pro pevné látky, ale bylo ponecháno vypít 200 ml vody do 2 hodin před anestezií a intravenózní intraoperační dávka w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) během 4 hodin).

Randomizační tabulku znal pouze dietolog nemocnice a informoval sestru na oddělení, aby pacientovi podala jeden ze dvou předoperačních nápojů, než ho poslala na operační sál. . Také informovala anesteziologa, který pacient dostane intraoperační w-3-PUFA. Chirurg a jeho tým asistentů nevěděli, do které skupiny patří každý pacient. Tým kardiologů a intenzivistů, kteří byli také slepí k designu studie a randomizaci, shromáždil všechna data.

Cílové body Primárními cílovými body byla incidence POAF a potřeba inotropního vazoaktivního léku (dobutamin a/nebo noradrenalin) pro odvykání od CPB (peroperační období) a na JIP (pooperační období). Jako sekundární cílové parametry vyšetřovatelé sledovali perioperační morbiditu, nemocniční mortalitu a délku pobytu na JIP a celkovou pooperační dobu pobytu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autoři zahrnují všechny pacienty obou pohlaví s lékařskou diagnózou chronické ischemické choroby srdeční a způsobilé k elektivnímu bypassu koronární tepny (CABG).

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vylučují ty, kteří mají na inzulínu závislé diabetické, jaterní nebo renální poruchy, trombocytopenii, závažnou dyslipidémii (triglyceridy 3x vyšší než normální standard), gastroezofageální reflux, akutní koronární syndromy, alergii na rybí tuk a těžkou podvýživu. Vylučujeme také pacienty podstupující CABG mimo pumpu, kombinované srdeční výkony, reoperace a ty, kteří v posledních 3 měsících dostali krevní transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CHO (sacharidová) skupina
Pacienti dostali 8hodinový předoperační půst na pevné látky a 2h půst s 200 ml nápoje obsahujícího vodu plus 12,5% maltodextrin (25g) a bez infuze peroperační w-3-PUFA
Doplněk stravy: CHO (sacharidy)
Pacienti v této skupině dostali předoperační hladovění pevných látek po dobu 6 hodin a nápoj obsahující vodu plus 12,5 % maltodextrinu (sacharidů) 2 hodiny před anestezií
Ostatní jména:
  • maltodextrin
Experimentální: Skupina W-3 PUFA
Pacienti dostali předoperační hladovku na pevné látky, ale nechali vypít 200 ml vody do 2 hodin před anestezií a intravenózní intraoperační dávku intravenózního w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Lék: intravenózní w-3 PUFA
Pacienti v těchto skupinách dostávali během operace (peroperační) dávku intravenózní w3-PUFA
Ostatní jména:
  • w3-mastné kyseliny
Experimentální: Skupina CHO plus intravenózní w3-PUFA
Pacienti dostali 8hodinový půst na pevné látky a 2h půst s 200 ml nápoje obsahujícího vodu plus 12,5% maltodextrin (25g) a intravenózní intraoperační dávku intravenózního w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Jiný: CHO (sacharidy) plus intravenózní w3-PUFA
Pacienti v této skupině dostali předoperační hladovění pevných látek po dobu 6 hodin a nápoj obsahující vodu plus 12,5 % maltodextrin (sacharid) 2 hodiny před anestezií plus intravenózní dávku w3-PUFA intraoperačně
Ostatní jména:
  • maltodextrin plus w3-mastné kyseliny
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostali předoperační hladovění po dobu 8 hodin, ale nechali vypít 200 ml vody do 2 hodin před anestezií; a žádná intraoperační intravenózní infuze w-3-PUFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: 48 hodin
kategorická data (pacienti buď měli nebo neměli POAF
48 hodin
Potřeba inotropního vazoaktivního léku (dobutamin a/nebo noradrenalin) při odvykání od kardiopulmonálního bypassu (peroperační období) a na JIP (pooperační období).
Časové okno: 48 hodin
kategorické údaje (pacienti buď potřebují, nebo nepotřebují vazoaktivní lék
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: výskyt morbidity do 30 dnů po operaci
kategorická data (pacienti buď měli nebo neměli pooperační morbiditu
výskyt morbidity do 30 dnů po operaci
Délka pobytu na obou JIP
Časové okno: počet dnů do 30 dnů po operaci
délka pobytu na JIP ve dnech
počet dnů do 30 dnů po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: výskyt mortality do 30 dnů po operaci
kategorické údaje (živý nebo mrtvý)
výskyt mortality do 30 dnů po operaci
Délka obou hospitalizací
Časové okno: počet dnů v nemocnici do 30 dnů po operaci
délka pobytu v nemocnici ve dnech
počet dnů v nemocnici do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Mato Grosso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30493514.5.000.5165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHO (sacharidy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení