Ověřování použití subjektivně hlášených vitálních funkcí spánku (SSVS)

Pozadí

Schopnost identifikovat pacienty s poruchami spánku je uznávána jako stále důležitější vzhledem k její souvislosti s kardiovaskulárním onemocněním a dopadu na denní fungování a kvalitu života. Centrum pro kontrolu nemocí nedávno charakterizovalo nedostatečný spánek jako problém veřejného zdraví a zároveň odhadlo, že 1 z 25 dospělých přiznává, že v daném měsíci usnul při řízení. 50 až 70 milionů Američanů trpí chronickými poruchami spánku a přerušovanými problémy se spánkem, přesto jsou problémy se spánkem nedostatečně rozpoznány; například 80 až 90 % dospělých s poruchou dýchání ve spánku zůstává nediagnostikováno. Nástroje pro screening poruch spánku jsou k dispozici, ale často jsou omezeny následujícími faktory:

1. Průzkumy mohou být rozsáhlé, a tím omezit využití
2. Screeningové nástroje jsou často zaměřeny na specifické poruchy spánku (např. obstrukční spánkové apnoe (OSA)), spíše než komplexněji vyšetřovat širokou škálu poruch spánku
3. Screeningové nástroje nemusí být užitečné při hodnocení výsledků během následné péče

Navrhujeme vývoj spánkových vitálních funkcí (VS) konstruovaných jako snadno použitelný nástroj pro průzkum, který může pomoci primární péči při identifikaci pacientů s poruchami spánku a je potenciálně užitečný pro posouzení odpovědi na léčbu. Zlepšená identifikace poruch spánku může mít potenciálně přínos pro jednotlivého pacienta, zdravotní systém a širší veřejné zdraví.

Návrh studie Plánujeme prozkoumat využití spánku VS (subjektivní metrika hlášená pacientem) jako potenciálního nástroje k identifikaci pacientů s poruchami spánku a k měření výsledků během následné péče.

Tato pilotní studie je strukturována jako dvouramenná randomizovaná, prospektivní klinická studie s následujícími specifickými cíli:

1. Zjistit, zda subjektivní vitální funkce spánku mohou zlepšit míru identifikace pacientů s poruchami spánku v prostředí primární péče.
2. Zjistit, zda subjektivní vitální funkce spánku mohou sledovat reakci pacienta na léčbu různých poruch spánku.
3. Chcete-li korelovat subjektivní výsledky vitálních funkcí spánku s ověřenými měřeními spánku (např. průzkumy spánku, kontinuální používání pozitivních dýchacích cest (CPAP)

Metody

Tato studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie. Pacienti přijíždějící do klinik primární péče Kaiser Fontana Medical Center (interní lékařství) budou randomizováni do jedné z následujících cest: Cesta vitálních funkcí spánku (VS) nebo Obvyklá péče (viz obrázek pracovního postupu). Máme v úmyslu využít první den náboru k identifikaci problémů s implementací protokolu na klinice primární péče. Údaje shromážděné během tohoto dne budou použity pouze k porovnání spánku versus ostatní ověřené dotazníky o spánku v balíčku průzkumu; tato data však nebudou použita k porovnání míry identifikace poruch spánku mezi spánkem VS a obvyklými způsoby péče.

Sleep VS Pathway Při zápisu plánujeme informovat pacienty, že provádíme studii týkající se obecně celkové pohody a kvality života, a zároveň zadržet informace, že se studie týká konkrétně screeningu poruch spánku. Domníváme se, že je nutné zatajit informaci (neúplné zveřejnění), že studie se konkrétně týká poruch spánku, aby se omezilo riziko výběrového zkreslení. Pokud by „poruchy spánku“ byly poskytnuty v plném rozsahu jako téma studie, mohlo by to motivovat pacienty s problémy se spánkem k účasti ve studii (a zároveň odradit ty, kteří nemají problémy se spánkem, aby se účastnili), čímž by se zavedlo potenciální zkreslení výběru. Selekční zkreslení by mohlo ovlivnit stanovenou přesnost spánku VS při identifikaci poruch spánku, což je primárním cílem této studie, a negativně ovlivnit vědeckou a vzdělávací hodnotu této studie. Kromě toho by to omezilo naše chápání správné praktické implementace do pracovních postupů poskytování zdravotní péče.

Při check-inu se výzkumný pracovník zeptá pacientů, zda mají zájem o účast ve výzkumné studii. Pokud pacient projeví zájem, výzkumný pracovník vysvětlí studii a poskytne informační list s využitím očekávaného skriptu schváleného IRB. Těm, kteří udělili ústní souhlas, po prostudování informačního listu bude poskytnut balíček průzkumu Sleep VS (balíček obsahuje: Sleep VS, hodnocení spánku a bdění, ESS, FOSQ-10 a ISI).

Proces debriefingu: ihned poté, co pacient dokončí tento „balíček průzkumu spánku a spánku“, bude vyšetřovatel pacienta informovat, že účel této studie se konkrétně týká objevování nástrojů, které mohou pomoci poskytovatelům lékařské péče lépe identifikovat pacienty s poruchami spánku a poskytne pacientovi kontakt. pro Dr. Dennise Hwanga, hlavního výzkumníka studie, v případě, že si pacient přeje stáhnout svá data ze zahrnutí do analýzy studie.

Navrhovaný režim spánku je založen na následujících 2 otázkách:

1. Kolik dní v týdnu nejste spokojeni se svým spánkem?
2. Kolik dní v týdnu je problémem ospalost?

Pro účely této studie bude Spánek VS považován za pozitivní screening, pokud odpověď pacientů na 1) nebo 2) je ≥4 dny. Vyšetřovatelé nebo výzkumní pracovníci zhodnotí Sleep VS a pacienti s pozitivním screeningem budou:

1. Položil rozšířenou sadu otázek ohledně spánku (viz obrázek algoritmu třídění)
2. Upozorněno lékaře primární péče.

Triagingový algoritmus bude k dispozici na základě odpovědí na rozšířené otázky týkající se spánku, aby pomohl lékaři primární péče s hodnocením a triagingovou péčí (viz obrázek Triaging Algorithm). Pacienti budou primárně zařazeni na spánkovou medicínu (pro posouzení OSA, pacienti s komplexní insomnií a další pacienti se složitějšími poruchami spánku), na 4týdenní program kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro zdravotní výchovu pro méně komplexní nespavost nebo zůstanou v péči lékař primární péče. Pokud je pacient odeslán na spánkovou medicínu, spánková VS bude provedena při každé schůzce spánkového centra (je již součástí naší standardní obvyklé klinické péče). Algoritmus třídění je nástroj, který pomáhá lékaři primární péče s návrhy na řízení, ale lékař má flexibilitu při řízení pacienta podle nejlepšího klinického úsudku.

Pacientům, kteří mají „negativní“ screening, se nebudou klást otázky týkající se prodlouženého spánku, ani na ně nebude upozorněn lékař primární péče. Budou pokračovat s „obvyklou péčí“. Pokud se v průběhu „obvyklé péče“ diskutuje o potenciální poruše spánku, mohou být rozšířené otázky týkající se spánku s algoritmem třídění stále využívány jako pomoc při určování managementu.

Obvyklá cesta péče Pacientům nebude během odbavení poskytnut paket spánku VS. Pokud se v průběhu obvyklé péče diskutuje o potenciální poruše spánku, mohou být rozšířené otázky týkající se spánku s algoritmem třídění stále využívány jako pomoc při určování léčby podle uvážení lékaře primární péče.