Validering af brugen af ​​et subjektivt rapporteret søvnvitalt tegn (SSVS)

Baggrund

Evnen til at identificere patienter med søvnforstyrrelser anerkendes som stadig vigtigere i betragtning af dens sammenhæng med hjerte-kar-sygdomme og indvirkning på funktion i dagtimerne og livskvalitet. Center for Disease Control karakteriserede for nylig utilstrækkelig søvn som et folkesundhedsproblem, mens det også vurderede, at 1 ud af 25 voksne indrømmer at falde i søvn under kørsel i en given måned. 50 til 70 millioner amerikanere er ramt af kroniske søvnforstyrrelser og intermitterende søvnproblemer, men søvnproblemer er underkendt; for eksempel forbliver 80 til 90 % af voksne med søvnforstyrret vejrtrækning udiagnosticerede. Søvnforstyrrelsesscreeningsværktøjer er tilgængelige, men er ofte begrænset af følgende faktorer:

1. Undersøgelser kan være omfattende og dermed begrænse udnyttelsen
2. Screeningsværktøjer er ofte målrettet mod specifikke søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø (OSA)) i stedet for mere omfattende screening for en lang række søvnforstyrrelser
3. Screeningsværktøjer er muligvis ikke nyttige til at vurdere resultater under opfølgende behandling

Vi foreslår udviklingen af ​​et søvnvitalt tegn (VS) konstrueret som et brugervenligt undersøgelsesværktøj, der kan hjælpe primærpleje med at identificere patienter med søvnforstyrrelser og potentielt nyttigt til at vurdere respons på behandling. Forbedret identifikation af søvnforstyrrelser kan potentielt resultere i en fordel for den enkelte patient, for sundhedssystemet og for den større folkesundhed.

Studieforslag Vi planlægger at undersøge brugen af ​​en søvn VS (subjektiv patientrapporteret metrik) som et potentielt værktøj til at identificere patienter med søvnforstyrrelser og til at måle resultater under opfølgningsbehandling.

Dette pilotstudie er struktureret som et 2-arms randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med følgende specifikke mål:

1. For at afgøre, om subjektive søvn-vitale tegn kan forbedre hastigheden for at identificere patienter med søvnforstyrrelser i en primær pleje.
2. For at afgøre, om subjektive søvnvitale tegn kan spore patientterapirespons for forskellige søvnforstyrrelser.
3. For at korrelere subjektive søvnvitale tegnresultater med validerede søvnmålinger (f.eks. søvnundersøgelser, brug af Continuous Positive Airway (CPAP)

Metoder

Dette studie er et 2-arms randomiseret klinisk forsøg. Patienter, der tjekker ind på Kaiser Fontana Medical Centers primære klinikker (intern medicin), vil blive randomiseret til en af ​​følgende veje: Sleep Vital Sign (VS) Pathway eller Normal Care (se Workflow-figur). Vi agter at bruge den første dag af rekruttering til at identificere udfordringer med protokolimplementering i en primær klinik. Data indsamlet i løbet af denne dag vil kun blive brugt til at sammenligne søvn VS med de andre validerede søvnspørgeskemaer i undersøgelsespakken; disse data vil dog ikke blive brugt til at sammenligne hastigheder for identifikation af søvnforstyrrelser mellem søvn VS og sædvanlige behandlingsveje.

Sleep VS Pathway Når vi tilmelder os, planlægger vi at informere patienterne om, at vi udfører en undersøgelse, der generelt vedrører generel velvære og livskvalitet, mens vi tilbageholder oplysninger om, at undersøgelsen specifikt vedrører screening for søvnforstyrrelser. Vi mener, at det er nødvendigt at tilbageholde information (ufuldstændig afsløring), at undersøgelsen specifikt handler om søvnforstyrrelser for at begrænse risikoen for selektionsbias. Hvis "søvnforstyrrelser" blev givet så fuld afsløring som emnet for undersøgelsen, kan det tilskynde patienter med søvnproblemer til at deltage i undersøgelsen (mens de uden søvnproblemer afskrækkes fra at deltage), og dermed indføre en potentiel selektionsbias. Udvælgelsesbias kan påvirke den fastlagte nøjagtighed af søvn VS i at identificere søvnforstyrrelser, hvilket er det primære formål med denne undersøgelse, og negativt påvirke den videnskabelige og uddannelsesmæssige værdi af denne undersøgelse. Desuden ville det begrænse vores forståelse af korrekt praktisk implementering i arbejdsgange for levering af sundhedsydelser.

Ved check-in vil en forskningsmedarbejder spørge patienterne, om de er interesserede i at deltage i en forskningsundersøgelse. Hvis patienten udtrykker interesse, vil forskningsmedarbejderen forklare undersøgelsen og give et informationsark ved hjælp af et forventet IRB-godkendt script. De, der har givet mundtligt samtykke, efter at have gennemgået informationsarket, vil få udleveret en Sleep VS-undersøgelsespakke (pakken inkluderer: Sleep VS, søvn-vågen-vurdering, ESS, FOSQ-10 og ISI).

Debriefing-proces: umiddelbart efter at patienten har gennemført denne "Søvn VS-undersøgelsespakke", vil investigator informere patienten om, at formålet med denne undersøgelse specifikt vedrører at opdage værktøjer, der kan hjælpe læger med bedre at identificere patienter med søvnforstyrrelser og vil give patienten kontakt for Dr. Dennis Hwang, undersøgelsens primære investigator, i tilfælde af at patienten ønsker at trække deres data tilbage fra inklusion i undersøgelsesanalyse.

Den foreslåede søvn VS er baseret på følgende 2 spørgsmål:

1. Hvor mange dage om ugen er du ikke tilfreds med din søvn?
2. Hvor mange dage om ugen er søvnighed et problem?

I denne undersøgelses formål vil søvn VS blive betragtet som en positiv skærm, hvis patientens respons på 1) eller 2) er ≥4 dage. Efterforskere eller forskningsmedarbejdere vil gennemgå Sleep VS, og patienter, der screener positive vil være:

1. Stillede et udvidet sæt søvnspørgsmål (se Triaging Algorithm Figure)
2. Henvendt til den primære læges opmærksomhed.

En triaging-algoritme vil være tilgængelig baseret på svar på de udvidede søvnspørgsmål for at hjælpe den primære læge med vurdering og triaging-behandling (se Triaging Algorithm Figure). Patienter vil primært blive triageret til søvnmedicin (til OSA-vurdering, komplekse søvnløshedspatienter og andre patienter med mere komplekse søvnforstyrrelser), til sundhedsuddannelse 4-ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) program for mindre kompleks søvnløshed eller forblive under behandling af primærlægen. Hvis patienten henvises til søvnmedicin, vil søvn-VS blive udført ved hver samtale med søvncenter (det er allerede en del af vores almindelige sædvanlige kliniske behandling). Triaging-algoritmen er et værktøj til at hjælpe den primære læge med ledelsesforslag, men lægen har fleksibiliteten til at styre patienten efter bedste kliniske skøn.

Patienter, der screener "negative", vil ikke blive stillet de udvidede søvnspørgsmål, og de vil heller ikke blive gjort opmærksom på den primære læge. De vil fortsætte med "sædvanlig omhu". Hvis en potentiel søvnforstyrrelse diskuteres i løbet af "sædvanlig pleje", kan de udvidede søvnspørgsmål med triaging-algoritme stadig bruges til at hjælpe med at bestemme håndteringen.

Normal Care Pathway Patienter vil ikke få udleveret søvn-VS-pakken under check-in. Hvis en potentiel søvnforstyrrelse diskuteres i løbet af sædvanlig pleje, kan de udvidede søvnspørgsmål med triaging-algoritme stadig bruges til at hjælpe med at bestemme behandling efter den primære læges skøn.