Weryfikacja wykorzystania subiektywnie zgłaszanej funkcji życiowej snu (SSVS)

Tło

Możliwość identyfikacji pacjentów z zaburzeniami snu jest uznawana za coraz ważniejszą, biorąc pod uwagę jej związek z chorobami układu krążenia oraz wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia i jakość życia. Centrum Kontroli Chorób niedawno scharakteryzowało niewystarczającą ilość snu jako problem zdrowia publicznego, jednocześnie szacując, że 1 na 25 dorosłych przyznaje się do zasypiania podczas jazdy w danym miesiącu. 50 do 70 milionów Amerykanów cierpi na chroniczne zaburzenia snu i sporadyczne problemy ze snem, jednak problemy ze snem są niedostatecznie rozpoznawane; na przykład 80 do 90% dorosłych z zaburzeniami oddychania podczas snu pozostaje niezdiagnozowanych. Dostępne są narzędzia do badań przesiewowych zaburzeń snu, ale często ograniczają je następujące czynniki:

1. Ankiety mogą być obszerne, a tym samym ograniczać wykorzystanie
2. Narzędzia przesiewowe są często ukierunkowane na określone zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny (OSA)), zamiast bardziej wszechstronnego badania przesiewowego w kierunku szerokiego zakresu zaburzeń snu
3. Narzędzia przesiewowe mogą nie być przydatne w ocenie wyników podczas dalszej opieki

Proponujemy opracowanie funkcji życiowej snu (VS) skonstruowanej jako proste w użyciu narzędzie ankietowe, które może pomóc podstawowej opiece zdrowotnej w identyfikacji pacjentów z zaburzeniami snu i potencjalnie przydatne do oceny odpowiedzi na leczenie. Lepsza identyfikacja zaburzeń snu może potencjalnie przynieść korzyści indywidualnemu pacjentowi, systemowi opieki zdrowotnej i lepszemu zdrowiu publicznemu.

Propozycja badania Planujemy zbadać wykorzystanie snu VS (subiektywnego wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta) jako potencjalnego narzędzia do identyfikacji pacjentów z zaburzeniami snu i pomiaru wyników podczas opieki kontrolnej.

To badanie pilotażowe ma strukturę dwuramiennego, randomizowanego, prospektywnego badania klinicznego, którego cele szczegółowe są następujące:

1. Określenie, czy subiektywne parametry życiowe podczas snu mogą poprawić szybkość identyfikacji pacjentów z zaburzeniami snu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
2. Określenie, czy subiektywne parametry życiowe podczas snu mogą śledzić reakcję pacjenta na terapię w przypadku różnych zaburzeń snu.
3. Aby skorelować subiektywne wyniki parametrów życiowych podczas snu z zatwierdzonymi pomiarami snu (np. ankiety dotyczące snu, użycie CPAP (Continous Positive Airway)

Metody

To badanie jest 2-ramiennym randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci zgłaszający się do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Kaiser Fontana Medical Center (medycyna wewnętrzna) zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących ścieżek: Ścieżka oznak życiowych snu (VS) lub Zwykła opieka (patrz Rysunek przepływu pracy). Pierwszy dzień rekrutacji zamierzamy wykorzystać na identyfikację wyzwań związanych z wdrożeniem protokołu w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Dane zebrane w tym dniu zostaną wykorzystane wyłącznie do porównania snu z innymi zatwierdzonymi kwestionariuszami snu w pakiecie ankiety; dane te nie będą jednak wykorzystywane do porównywania wskaźników identyfikowania zaburzeń snu między snem VS a zwykłymi ścieżkami opieki.

Sleep VS Pathway Podczas rejestracji planujemy poinformować pacjentów, że przeprowadzamy badanie dotyczące ogólnego samopoczucia i jakości życia, nie ujawniając jednocześnie informacji, że badanie to dotyczy w szczególności badań przesiewowych w kierunku zaburzeń snu. Uważamy, że konieczne jest zatajenie informacji (ujawnienie niepełne), że badanie dotyczy konkretnie zaburzeń snu, aby ograniczyć ryzyko błędu selekcji. Jeśli „zaburzenia snu” zostały ujawnione jako temat badania, może to zachęcić pacjentów z problemami ze snem do udziału w badaniu (jednocześnie zniechęcając do udziału osoby bez problemów ze snem), wprowadzając w ten sposób potencjalny błąd selekcji. Błąd selekcji może wpłynąć na określoną dokładność snu VS w identyfikowaniu zaburzeń snu, co jest głównym celem tego badania, i negatywnie wpłynąć na wartość naukową i edukacyjną tego badania. Ponadto ograniczyłoby to naszą wiedzę na temat właściwego praktycznego wdrożenia w przepływach pracy w opiece zdrowotnej.

Podczas odprawy pracownik naukowy zapyta pacjentów, czy są zainteresowani udziałem w badaniu naukowym. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie, współpracownik naukowy wyjaśni badanie i przekaże arkusz informacyjny z wykorzystaniem oczekiwanego scenariusza zatwierdzonego przez IRB. Osoby, które wyrażą ustną zgodę, po zapoznaniu się z kartą informacyjną otrzymają pakiet ankiety Sleep VS (pakiet zawiera: Sleep VS, ocenę snu i czuwania, ESS, FOSQ-10, ISI).

Proces odprawy: natychmiast po wypełnieniu przez pacjenta tego „Pakietu ankiety Sen VS”, badacz poinformuje pacjenta, że ​​celem tego badania jest w szczególności odkrycie narzędzi, które mogą pomóc personelowi medycznemu lepiej identyfikować pacjentów z zaburzeniami snu i zapewnią pacjentowi kontakt dla dr Dennisa Hwanga, głównego badacza badania, na wypadek, gdyby pacjent chciał wycofać swoje dane z analizy badania.

Proponowany Sleep VS opiera się na następujących 2 pytaniach:

1. Ile dni w tygodniu nie jesteś zadowolony ze swojego snu?
2. Przez ile dni w tygodniu senność jest problemem?

Na potrzeby tego badania test VS snu zostanie uznany za pozytywny, jeśli odpowiedź pacjenta na punkt 1) lub 2) wyniesie ≥4 dni. Badacze lub współpracownicy naukowi dokonają przeglądu testu Sleep VS, a pacjenci, u których wynik badania przesiewowego będzie pozytywny, będą:

1. Zadano rozszerzony zestaw pytań dotyczących snu (patrz rysunek algorytmu triaging)
2. Zwrócono uwagę lekarza pierwszego kontaktu.

Algorytm segregacji będzie dostępny na podstawie odpowiedzi na pytania dotyczące przedłużonego snu, aby pomóc lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w ocenie i opiece segregacyjnej (patrz Rysunek algorytmu segregacji). Pacjenci będą przede wszystkim kierowani do leczenia snu (w celu oceny OBS, pacjentów z bezsennością złożoną i innych pacjentów z bardziej złożonymi zaburzeniami snu), do programu edukacji zdrowotnej, 4-tygodniowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku mniej złożonej bezsenności lub pozostaną pod opieką lekarz pierwszego kontaktu. Jeśli pacjent zostanie skierowany na leczenie snu, VS snu zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w ośrodku leczenia zaburzeń snu (jest to już część naszej standardowej zwykłej opieki klinicznej). Algorytm segregacji to narzędzie pomagające lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej w sugestiach dotyczących postępowania, ale lekarz ma swobodę postępowania z pacjentem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną.

Pacjenci z „negatywnym” wynikiem badania przesiewowego nie będą zadawać pytań dotyczących przedłużonego snu ani nie zostaną zwróceni na nich uwagi lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Będą postępować z „zwykłą ostrożnością”. Jeśli w trakcie „zwykłej opieki” omawiane jest potencjalne zaburzenie snu, pytania dotyczące rozszerzonego snu z algorytmem segregacji mogą nadal być wykorzystywane jako pomoc w określeniu postępowania.

Pacjenci korzystający ze zwykłej ścieżki opieki nie otrzymają pakietu Sleep VS podczas odprawy. Jeśli w trakcie zwykłej opieki zostanie omówione potencjalne zaburzenie snu, pytania dotyczące rozszerzonego snu z algorytmem segregacji mogą nadal być wykorzystywane jako pomoc w określeniu postępowania według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.