Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické a kognitivní změny u dětí po expozici anestezii na bázi sevofluranu nebo propofolu

24. března 2020 aktualizováno: University of Calgary

Neurobiologické, kognitivně-afektivní a behaviorální změny po expozici anestezii na bázi sevofluranu nebo propofolu u dětí podstupujících MRI

Poptávka po zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dětských pacientů roste kvůli jeho použití v lékařské diagnostice a sledování. Pediatričtí pacienti často vyžadují celkovou anestezii (GA) pro MRI kvůli potřebě dlouhodobé nehybnosti během procesu skenování, aby bylo možné získat vysoce kvalitní snímky. Dvě široce používané anestetické techniky pro pediatrické MRI jsou anestezie na bázi těkavých látek s použitím sevofluranu a celková intravenózní anestezie (TIVA) s použitím propofolu. Objevily se obavy ohledně potenciálních neurotoxických účinků anestetik na vyvíjející se mozek. V literatuře o zvířatech se objevují důkazy, které naznačují, že jak sevofluran, tak propofol mohou způsobit zánět, ovlivnit přežití a spojení mozkových buněk, a tím přispět k možné kognitivní dysfunkci. Avšak vzhledem k problémům při extrapolaci údajů ze zvířat na lidi a relativně omezeným kohortovým studiím na lidech zkoumajícím dlouhodobé účinky expozice anestezii nejsou k dispozici dostatečné informace pro informovaná klinická rozhodnutí týkající se výběru optimálních anestetik pro MRI děti. Tato studie proto jedinečně prozkoumá mechanismy dvou široce používaných anestetik a jejich krátkodobý a dlouhodobý dopad na vývojové výsledky u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ti ve věku 2 až 5 let, kteří vyžadují celkovou anestezii pro MRI Brain a mají fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až II

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové případy
  • Intubováno před MRI
  • Alergie/kontraindikace na anestetika
  • Požadavek bolestivého postupu s MRI
  • Výrazné opoždění vývoje
  • Autismus nebo podezření na autismus
  • Anamnéza extrémní předčasnosti <28 týdnů gestačního věku
  • Sedace nebo celková anestezie v posledních 14 dnech
  • Přijímání chemoterapie nebo ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační technika
Všichni pacienti dostanou Ametop lokální anestetikum na dorzum obou rukou 30-45 minut před indukcí. Po inhalačním úvodu do anestezie sevofluranem (ve 100% O2) bude získána IV. Anestezie bude udržována sevofluranem (ve směsi vzduch:kyslík) s minimální alveolární koncentrací 1,0-1,3, titrováno do účinku. Nebudou používány žádné dlouhodobě působící opioidy ani oxid dusný. Řízení dýchacích cest bude na uvážení anesteziologa. Každý pacient dostane antiemetikum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Lék: Sevofluran
Dítě bude randomizováno pomocí blokového designu, aby dostalo buď těkavé anestetikum (indukce: sevofluran), nebo techniku ​​totálního intravenózního anestetika (indukce: propofol).
Lék: Ametop
Každý pacient dostane Ametop lokální anestetikum na dorzum obou rukou 30-45 minut před indukcí.
Lék: Ondansetron
Každý pacient dostane antiemetikum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Totální intravenózní anestetikum
Všichni pacienti dostanou Ametop lokální anestetikum na dorzum obou rukou 30-45 minut před IV zavedením. Jakmile je zavedena IV, pacienti dostanou IV bolus propofolu (2-6 mg/kg). Anestezie bude udržována infuzí propofolu počínaje 250 mcg/kg/min a titrována podle účinku. Řízení dýchacích cest bude na uvážení anesteziologa. Každý pacient dostane antiemetikum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Lék: Ametop
Každý pacient dostane Ametop lokální anestetikum na dorzum obou rukou 30-45 minut před indukcí.
Lék: Ondansetron
Každý pacient dostane antiemetikum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Lék: Propofol
Dítě bude randomizováno pomocí blokového designu, aby dostalo buď těkavé anestetikum (indukce: sevofluran), nebo techniku ​​totálního intravenózního anestetika (indukce: propofol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI-IV)
Časové okno: 12-15 týdnů od data randomizace
WPPSI - IV je určen pro děti ve věku 2,5 až 7,5 let a používá se k hodnocení obecné inteligence.
12-15 týdnů od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5 až 5 let
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 12-13 týdnů po randomizaci
CBCL je široce používán pro identifikaci problémového chování u dětí ve věku 1,5 až 5 let
Změna od výchozí hodnoty 12-13 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro předškoláky (BRIEF-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 1 týdne po randomizaci
BRIEF-P je první standardizovaná hodnotící škála navržená speciálně pro měření výkonných funkcí u dětí předškolního věku (ve věku 2-5 let).
Změna od výchozího stavu do 1 týdne po randomizaci
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro předškoláky (BRIEF-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 2-3 týdnů po randomizaci
BRIEF-P je první standardizovaná hodnotící škála navržená speciálně pro měření výkonných funkcí u dětí předškolního věku (ve věku 2-5 let).
Změna od výchozího stavu během 2-3 týdnů po randomizaci
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro předškoláky (BRIEF-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 12-13 týdnů po randomizaci
BRIEF-P je první standardizovaná hodnotící škála navržená speciálně pro měření výkonných funkcí u dětí předškolního věku (ve věku 2-5 let).
Změna od výchozího stavu během 12-13 týdnů po randomizaci
The Post Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ)
Časové okno: Do 1 týdne po randomizaci
PHBQ žádá rodiče, aby hodnotili chování svého dítěte podle 27 položek týkajících se spánku, jídla, internalizace a externalizace chování. U každé položky musí rodiče porovnat aktuální chování svého dítěte s jeho chováním týden před hospitalizací.
Do 1 týdne po randomizaci
The Post Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ)
Časové okno: Během 2-3 týdnů po randomizaci
PHBQ žádá rodiče, aby hodnotili chování svého dítěte podle 27 položek týkajících se spánku, jídla, internalizace a externalizace chování. U každé položky musí rodiče porovnat aktuální chování svého dítěte s jeho chováním týden před hospitalizací.
Během 2-3 týdnů po randomizaci
Modifikovaná Yaleova škála předoperační úzkosti (mYPAS)
Časové okno: V den randomizace, získané těsně před intervencí
MYPAS je současným „zlatým standardem“ pro hodnocení úzkosti při úvodu do anestezie u dětí ve věku 2-16 let.
V den randomizace, získané těsně před intervencí
Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED) Scale
Časové okno: V den nebo randomizace, získané bezprostředně po intervenci
Ověřený nástroj pro měření emergentního deliria u dětí.
V den nebo randomizace, získané bezprostředně po intervenci
Spektroskopie nukleární magnetické rezonance (NMRS)
Časové okno: V den randomizace, získané během intervence
Hodnoty glukózy, laktátu, cholinu a NAA budou získány z parietálního kortexu
V den randomizace, získané během intervence
Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Časové okno: V den randomizace, získané během intervence
Budou identifikovány klidové funkční mozkové sítě a porovnány mezi skupinami
V den randomizace, získané během intervence
Zánětlivé markery
Časové okno: V den randomizace změna od výchozí hodnoty, získaná bezprostředně po intervenci
Budou kvantifikovány koncentrace plazmatického IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10
V den randomizace změna od výchozí hodnoty, získaná bezprostředně po intervenci
Krevní metabolity
Časové okno: V den randomizace změna od výchozí hodnoty, získaná bezprostředně po intervenci
Budou kvantifikovány koncentrace plazmatických proteinů, peptidů a metabolitů
V den randomizace změna od výchozí hodnoty, získaná bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB16-0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení