Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologiske og kognitive endringer etter eksponering for enten sevofluran- eller propofolbasert anestesi hos barn

24. mars 2020 oppdatert av: University of Calgary

Nevrobiologiske, kognitiv-affektive og atferdsendringer etter eksponering for enten sevofluran- eller propofolbasert anestesi hos barn som gjennomgår MR

Etterspørselen etter magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pediatriske pasienter øker på grunn av bruken i medisinsk diagnose og overvåking. Pediatriske pasienter krever ofte generell anestesi (GA) for MR på grunn av behovet for langvarig immobilitet under skanningsprosessen for å få bilder av høy kvalitet. To mye brukte anestesiteknikker for pediatriske MR-er er flyktig-basert anestesi ved bruk av sevofluran og total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol. Bekymringer har blitt reist angående de potensielle nevrotoksiske effektene av anestetika på den utviklende hjernen. Innenfor dyrelitteraturen er det nye bevis som tyder på at både sevofluran og propofol kan forårsake betennelse, påvirke hjernecellenes overlevelse og forbindelser, og dermed bidra til mulig kognitiv dysfunksjon. Men gitt utfordringene med å ekstrapolere dyredata til mennesker, og de relativt begrensede humane kohortstudiene som undersøker langtidseffektene av anestesieksponering, er det utilstrekkelig informasjon tilgjengelig for å ta informerte kliniske beslutninger angående valg av optimale anestesimidler for MR i barn. Derfor vil denne studien unikt undersøke mekanismene til to mye brukte anestetika og deres kort- og langsiktige innvirkning på utviklingsresultater hos friske barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De mellom 2 og 5 år som trenger generell anestesi for MR-hjerne og har en American Society of Anesthesiologists fysiske status I til II

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsaker
  • Intubert før MR
  • Allergi/kontraindikasjon mot anestetika
  • Krav om smertefull prosedyre med MR
  • Betydelig utviklingsforsinkelse
  • Autisme eller mistenkt autisme
  • Historie med ekstrem prematuritet <28 uker svangerskapsalder
  • Sedasjon eller generell anestesi de siste 14 dagene
  • Får kjemoterapi eller stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Inhalasjonsteknikk
Alle pasienter vil få Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon. Etter inhalasjonsinduksjon av anestesi med sevofluran (i 100 % O2), vil en IV bli oppnådd. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran (i en blanding av luft:oksygen) med en minimum alveolær konsentrasjon på 1,0-1,3, titrert til effekt. Ingen langtidsvirkende opioider eller lystgass vil bli brukt. Luftveisbehandling vil være etter anestesilege. Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Legemiddel: Sevofluran
Barnet vil bli randomisert via et blokkdesign for å motta enten en flyktig anestesi (induksjon: sevofluran), eller total intravenøs anestesiteknikk (induksjon: propofol)
Legemiddel: Ametop
Hver pasient vil motta Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon.
Legemiddel: Ondansetron
Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EKSPERIMENTELL: Total intravenøs anestesiteknikk
Alle pasienter vil få Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før IV-innsetting. Når en IV er etablert, vil pasientene få en IV-bolus med propofol (2-6 mg/kg). Anestesi vil opprettholdes med en propofol-infusjon som starter ved 250 mcg/kg/min og titreres til effekt. Luftveisbehandling vil være etter anestesilege. Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Legemiddel: Ametop
Hver pasient vil motta Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon.
Legemiddel: Ondansetron
Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Legemiddel: Propofol
Barnet vil bli randomisert via et blokkdesign for å motta enten en flyktig anestesi (induksjon: sevofluran), eller total intravenøs anestesiteknikk (induksjon: propofol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Tidsramme: 12-15 uker fra randomiseringsdato
WPPSI - IV er designet for barn i alderen 2,5 til 7,5 år, og brukes til å vurdere generell intelligens.
12-15 uker fra randomiseringsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Child Behaviour Checklist (CBCL) 1,5 til 5 år
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12-13 uker etter randomisering
CBCL er mye brukt for å identifisere problematferd hos barn i alderen 1,5 til 5 år
Endring fra baseline ved 12-13 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 1 uke etter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
Endring fra baseline innen 1 uke etter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 2-3 uker etter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
Endring fra baseline innen 2-3 uker etter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 12-13 uker etter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
Endring fra baseline innen 12-13 uker etter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Innen 1 uke etter randomisering
PHBQ ber foreldre om å vurdere barnets oppførsel på 27 punkter angående søvn, spising, internaliserende og eksternaliserende atferd. For hvert element må foreldre sammenligne barnets nåværende oppførsel med deres oppførsel en uke før sykehusinnleggelse.
Innen 1 uke etter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Innen 2-3 uker etter randomisering
PHBQ ber foreldre om å vurdere barnets oppførsel på 27 punkter angående søvn, spising, internaliserende og eksternaliserende atferd. For hvert element må foreldre sammenligne barnets nåværende oppførsel med deres oppførsel en uke før sykehusinnleggelse.
Innen 2-3 uker etter randomisering
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: På randomiseringsdagen, innhentet like før intervensjonen
MYPAS er den gjeldende "gullstandarden" for å vurdere angst under induksjon av anestesi for barn i alderen 2-16 år.
På randomiseringsdagen, innhentet like før intervensjonen
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) skala
Tidsramme: På dagen eller randomisering, innhentet umiddelbart etter intervensjonen
Validert verktøy for å måle emergens delirium hos barn.
På dagen eller randomisering, innhentet umiddelbart etter intervensjonen
Kjernemagnetisk resonansspektroskopi (NMRS)
Tidsramme: På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
Glukose, laktat, kolin og NAA verdier vil bli hentet fra parietal cortex
På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Tidsramme: På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
Hvilende funksjonelle hjernenettverk vil bli identifisert og sammenlignet mellom grupper
På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
Konsentrasjoner av plasma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 vil bli kvantifisert
På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
Blodmetabolitter
Tidsramme: På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
Konsentrasjoner av plasmaproteiner, peptider og metabolitter vil bli kvantifisert
På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB16-0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger