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Neurobiologische und kognitive Veränderungen nach Exposition gegenüber Sevofluran- oder Propofol-basierter Anästhesie bei Kindern

24. März 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Neurobiologische, kognitiv-affektive und Verhaltensänderungen nach Exposition gegenüber Sevofluran- oder Propofol-basierter Anästhesie bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen

Die Nachfrage nach Magnetresonanztomographie (MRT) bei pädiatrischen Patienten steigt aufgrund ihrer Verwendung in der medizinischen Diagnose und Überwachung. Pädiatrische Patienten benötigen häufig eine Vollnarkose (GA) für die MRT, da während des Scanvorgangs eine längere Immobilität erforderlich ist, um qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten. Zwei weit verbreitete Anästhesietechniken für pädiatrische MRTs sind die flüchtige Anästhesie mit Sevofluran und die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol. Es wurden Bedenken hinsichtlich der potenziellen neurotoxischen Wirkungen von Anästhetika auf das sich entwickelnde Gehirn geäußert. In der Tierliteratur gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass sowohl Sevofluran als auch Propofol Entzündungen verursachen können, die das Überleben und die Verbindungen der Gehirnzellen beeinträchtigen und dadurch zu einer möglichen kognitiven Dysfunktion beitragen. Angesichts der Herausforderungen bei der Extrapolation der Tierdaten auf den Menschen und der relativ begrenzten menschlichen Kohortenstudien, die die Langzeitwirkungen der Anästhesie-Exposition untersuchen, sind jedoch unzureichende Informationen verfügbar, um fundierte klinische Entscheidungen hinsichtlich der Auswahl optimaler Anästhetika für die MRT zu treffen Kinder. Daher wird diese Studie in einzigartiger Weise die Mechanismen zweier weit verbreiteter Anästhetika und ihre kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die Entwicklungsergebnisse bei gesunden Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, die eine Vollnarkose für das MRT des Gehirns benötigen und einen körperlichen Status von I bis II der American Society of Anesthesiologists haben

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • Intubiert vor MRT
  • Allergien/Kontraindikationen für Anästhetika
  • Erfordernis eines schmerzhaften Eingriffs mit MRT
  • Deutliche Entwicklungsverzögerung
  • Autismus oder Verdacht auf Autismus
  • Geschichte der extremen Frühgeburtlichkeit <28 Wochen Gestationsalter
  • Sedierung oder Vollnarkose in den letzten 14 Tagen
  • Erhalt einer Chemotherapie oder Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Inhalationstechnik
Alle Patienten erhalten 30-45 Minuten vor der Einleitung eine Lokalanästhesie von Ametop auf dem Handrücken beider Hände. Nach Inhalationseinleitung der Anästhesie mit Sevofluran (in 100 % O2) wird eine IV erhalten. Die Anästhesie wird mit Sevofluran (in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch) mit einer minimalen alveolären Konzentration von 1,0-1,3 aufrechterhalten, auf Wirkung titriert. Es werden keine langwirksamen Opioide oder Lachgas verwendet. Das Atemwegsmanagement liegt im Ermessen des Anästhesisten. Jeder Patient erhält das Antiemetikum Ondansetron 0,1 mg/kg i.v.
Arzneimittel: Sevofluran
Das Kind wird über ein Blockdesign randomisiert, um entweder ein volatiles Anästhetikum (Einleitung: Sevofluran) oder eine totale intravenöse Anästhesietechnik (Einleitung: Propofol) zu erhalten.
Arzneimittel: Ametop
Jeder Patient erhält 30-45 Minuten vor der Einleitung eine Lokalanästhesie von Ametop auf dem Handrücken beider Hände.
Arzneimittel: Ondansetron
Jeder Patient erhält das Antiemetikum Ondansetron 0,1 mg/kg i.v.
EXPERIMENTAL: Technik der totalen intravenösen Anästhesie
Alle Patienten erhalten 30-45 Minuten vor der intravenösen Einführung ein Lokalanästhetikum von Ametop auf den Handrücken. Sobald eine IV eingerichtet ist, erhalten die Patienten einen IV-Bolus von Propofol (2–6 mg/kg). Die Anästhesie wird mit einer Propofol-Infusion aufrechterhalten, die bei 250 mcg/kg/min beginnt und bis zur Wirkung titriert wird. Das Atemwegsmanagement liegt im Ermessen des Anästhesisten. Jeder Patient erhält das Antiemetikum Ondansetron 0,1 mg/kg i.v.
Arzneimittel: Ametop
Jeder Patient erhält 30-45 Minuten vor der Einleitung eine Lokalanästhesie von Ametop auf dem Handrücken beider Hände.
Arzneimittel: Ondansetron
Jeder Patient erhält das Antiemetikum Ondansetron 0,1 mg/kg i.v.
Arzneimittel: Propofol
Das Kind wird über ein Blockdesign randomisiert, um entweder ein volatiles Anästhetikum (Einleitung: Sevofluran) oder eine totale intravenöse Anästhesietechnik (Einleitung: Propofol) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Zeitfenster: 12-15 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Der WPPSI-IV ist für Kinder im Alter von 2,5 bis 7,5 Jahren konzipiert und dient zur Beurteilung der allgemeinen Intelligenz.
12-15 Wochen ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Child Behaviour Checklist (CBCL) 1,5 bis 5 Jahre
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12–13 Wochen nach der Randomisierung
Das CBCL wird häufig verwendet, um problematisches Verhalten bei Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren zu identifizieren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12–13 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Vorschulversion (BRIEF-P)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
Der BRIEF-P ist die erste standardisierte Bewertungsskala, die speziell zur Messung der Exekutivfunktion bei Kindern im Vorschulalter (Alter 2-5) entwickelt wurde.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
Das Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Vorschulversion (BRIEF-P)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung
Der BRIEF-P ist die erste standardisierte Bewertungsskala, die speziell zur Messung der Exekutivfunktion bei Kindern im Vorschulalter (Alter 2-5) entwickelt wurde.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung
Das Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Vorschulversion (BRIEF-P)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12-13 Wochen nach Randomisierung
Der BRIEF-P ist die erste standardisierte Bewertungsskala, die speziell zur Messung der Exekutivfunktion bei Kindern im Vorschulalter (Alter 2-5) entwickelt wurde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12-13 Wochen nach Randomisierung
Der Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
Der PHBQ bittet Eltern, das Verhalten ihres Kindes anhand von 27 Items zu Schlaf, Essen, internalisierendem und externalisierendem Verhalten zu bewerten. Für jeden Punkt müssen die Eltern das aktuelle Verhalten ihres Kindes mit ihrem Verhalten eine Woche vor dem Krankenhausaufenthalt vergleichen.
Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
Der Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung
Der PHBQ bittet Eltern, das Verhalten ihres Kindes anhand von 27 Items zu Schlaf, Essen, internalisierendem und externalisierendem Verhalten zu bewerten. Für jeden Punkt müssen die Eltern das aktuelle Verhalten ihres Kindes mit ihrem Verhalten eine Woche vor dem Krankenhausaufenthalt vergleichen.
Innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale (mYPAS)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, unmittelbar vor der Intervention erhalten
Der mYPAS ist der aktuelle "Goldstandard" zur Beurteilung der Angst während der Narkoseeinleitung für Kinder im Alter von 2-16 Jahren.
Am Tag der Randomisierung, unmittelbar vor der Intervention erhalten
Kinderanästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Skala
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, unmittelbar nach dem Eingriff erhalten
Validiertes Instrument zur Messung des Entstehungsdelirs bei Kindern.
Am Tag der Randomisierung, unmittelbar nach dem Eingriff erhalten
Kernmagnetische Resonanzspektroskopie (NMRS)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, erhalten während der Intervention
Glukose-, Laktat-, Cholin- und NAA-Werte werden aus dem parietalen Cortex erhalten
Am Tag der Randomisierung, erhalten während der Intervention
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rfMRI)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, erhalten während der Intervention
Ruhende funktionelle Gehirnnetzwerke werden identifiziert und zwischen den Gruppen verglichen
Am Tag der Randomisierung, erhalten während der Intervention
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der unmittelbar nach der Intervention erhalten wurde
Die Plasmakonzentrationen von IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 werden quantifiziert
Am Tag der Randomisierung Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der unmittelbar nach der Intervention erhalten wurde
Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der unmittelbar nach der Intervention erhalten wurde
Konzentrationen von Plasmaproteinen, Peptiden und Metaboliten werden quantifiziert
Am Tag der Randomisierung Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der unmittelbar nach der Intervention erhalten wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB16-0104

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UNENTSCHIEDEN

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