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Cambiamenti neurobiologici e cognitivi in ​​seguito all'esposizione ad anestesia a base di sevoflurano o propofol nei bambini

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Calgary

Cambiamenti neurobiologici, cognitivo-affettivi e comportamentali in seguito all'esposizione ad anestesia a base di sevoflurano o propofol nei bambini sottoposti a risonanza magnetica

La domanda di imaging a risonanza magnetica (MRI) nei pazienti pediatrici è in aumento a causa del suo utilizzo nella diagnosi medica e nella sorveglianza. I pazienti pediatrici spesso richiedono l'anestesia generale (GA) per la risonanza magnetica a causa della necessità di una prolungata immobilità durante il processo di scansione per ottenere immagini di alta qualità. Due tecniche anestetiche ampiamente utilizzate per la risonanza magnetica pediatrica sono l'anestesia a base di sostanze volatili con sevoflurano e l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol. Sono state sollevate preoccupazioni riguardo ai potenziali effetti neurotossici degli anestetici sul cervello in via di sviluppo. All'interno della letteratura sugli animali, ci sono prove emergenti che suggeriscono che sia il sevoflurano che il propofol possono causare infiammazione, influenzando la sopravvivenza e le connessioni delle cellule cerebrali, contribuendo così a possibili disfunzioni cognitive. Tuttavia, date le sfide nell'estrapolare i dati sugli animali per l'uomo e gli studi di coorte umani relativamente limitati che esaminano gli effetti a lungo termine dell'esposizione all'anestesia, non sono disponibili informazioni adeguate per prendere decisioni cliniche informate in merito alla scelta di agenti anestetici ottimali per la risonanza magnetica in bambini. Pertanto, questo studio esaminerà in modo univoco i meccanismi di due anestetici ampiamente utilizzati e il loro impatto a breve e lungo termine sugli esiti dello sviluppo nei bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quelli di età compresa tra 2 e 5 anni che richiedono l'anestesia generale per la risonanza magnetica cerebrale e hanno uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II

Criteri di esclusione:

  • Casi di emergenza
  • Intubato prima della risonanza magnetica
  • Allergie/controindicazioni agli anestetici
  • Requisito di una procedura dolorosa con risonanza magnetica
  • Significativo ritardo dello sviluppo
  • Autismo o sospetto autismo
  • Storia di prematurità estrema <28 settimane di età gestazionale
  • Sedazione o anestesia generale negli ultimi 14 giorni
  • Ricezione di chemioterapia o radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tecnica inalatoria
Tutti i pazienti riceveranno Ametop anestetico locale sul dorso di entrambe le mani 30-45 minuti prima dell'induzione. Dopo l'inalazione dell'anestesia con sevoflurano (in 100% O2), si otterrà una flebo. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano (in una miscela di aria:ossigeno) con una concentrazione alveolare minima di 1,0-1,3, titolato ad effetto. Non verranno utilizzati oppioidi ad azione prolungata o protossido di azoto. La gestione delle vie aeree sarà a discrezione dell'anestesista. Ogni paziente riceverà l'ondansetron antiemetico 0,1 mg/kg IV.
Droga: Sevoflurano
Il bambino verrà randomizzato tramite un disegno a blocchi per ricevere un anestetico volatile (induzione: sevoflurano) o una tecnica di anestesia endovenosa totale (induzione: propofol)
Droga: Ametop
Ogni paziente riceverà Ametop anestetico locale sul dorso di entrambe le mani 30-45 minuti prima dell'induzione.
Droga: Ondansetrone
Ogni paziente riceverà l'ondansetron antiemetico 0,1 mg/kg IV.
SPERIMENTALE: Tecnica di anestesia endovenosa totale
Tutti i pazienti riceveranno Ametop anestetico locale sul dorso di entrambe le mani 30-45 minuti prima dell'inserimento IV. Una volta stabilita una flebo, i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di propofol (2-6 mg/kg). L'anestesia verrà mantenuta con un'infusione di propofol a partire da 250 mcg/kg/min e titolata all'effetto. La gestione delle vie aeree sarà a discrezione dell'anestesista. Ogni paziente riceverà l'ondansetron antiemetico 0,1 mg/kg IV.
Droga: Ametop
Ogni paziente riceverà Ametop anestetico locale sul dorso di entrambe le mani 30-45 minuti prima dell'induzione.
Droga: Ondansetrone
Ogni paziente riceverà l'ondansetron antiemetico 0,1 mg/kg IV.
Droga: Propofol
Il bambino verrà randomizzato tramite un disegno a blocchi per ricevere un anestetico volatile (induzione: sevoflurano) o una tecnica di anestesia endovenosa totale (induzione: propofol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intelligenza prescolare e primaria Wechsler (WPPSI-IV)
Lasso di tempo: 12-15 settimane dalla data di randomizzazione
Il WPPSI - IV è progettato per bambini di età compresa tra 2,5 e 7,5 anni e viene utilizzato per valutare l'intelligenza generale.
12-15 settimane dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) da 1,5 a 5 anni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12-13 settimane dopo la randomizzazione
Il CBCL è ampiamente utilizzato per identificare i comportamenti problematici nei bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni
Variazione rispetto al basale a 12-13 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale entro 1 settimana dalla randomizzazione
Il BRIEF-P è la prima scala di valutazione standardizzata progettata per misurare specificamente la funzione esecutiva nei bambini in età prescolare (età 2-5).
Variazione rispetto al basale entro 1 settimana dalla randomizzazione
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale entro 2-3 settimane dalla randomizzazione
Il BRIEF-P è la prima scala di valutazione standardizzata progettata per misurare specificamente la funzione esecutiva nei bambini in età prescolare (età 2-5).
Variazione rispetto al basale entro 2-3 settimane dalla randomizzazione
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale entro 12-13 settimane dopo la randomizzazione
Il BRIEF-P è la prima scala di valutazione standardizzata progettata per misurare specificamente la funzione esecutiva nei bambini in età prescolare (età 2-5).
Variazione rispetto al basale entro 12-13 settimane dopo la randomizzazione
Il questionario sul comportamento post ospedaliero (PHBQ)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla randomizzazione
Il PHBQ chiede ai genitori di valutare il comportamento del loro bambino su 27 elementi riguardanti il ​​sonno, il mangiare, i comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione. Per ogni item i genitori devono confrontare il comportamento attuale del loro bambino con quello di una settimana prima del ricovero.
Entro 1 settimana dalla randomizzazione
Il questionario sul comportamento post ospedaliero (PHBQ)
Lasso di tempo: Entro 2-3 settimane dalla randomizzazione
Il PHBQ chiede ai genitori di valutare il comportamento del loro bambino su 27 elementi riguardanti il ​​sonno, il mangiare, i comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione. Per ogni item i genitori devono confrontare il comportamento attuale del loro bambino con quello di una settimana prima del ricovero.
Entro 2-3 settimane dalla randomizzazione
La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ottenuto appena prima dell'intervento
Il mYPAS è l'attuale "gold standard" per valutare l'ansia durante l'induzione dell'anestesia per i bambini di età compresa tra 2 e 16 anni.
Il giorno della randomizzazione, ottenuto appena prima dell'intervento
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
Lasso di tempo: Il giorno o la randomizzazione, ottenuti immediatamente dopo l'intervento
Strumento convalidato per misurare il delirio di emergenza nei bambini.
Il giorno o la randomizzazione, ottenuti immediatamente dopo l'intervento
Spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMRS)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ottenuto durante l'intervento
I valori di glucosio, lattato, colina e NAA saranno ottenuti dalla corteccia parietale
Il giorno della randomizzazione, ottenuto durante l'intervento
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ottenuto durante l'intervento
Le reti cerebrali funzionali a riposo saranno identificate e confrontate tra i gruppi
Il giorno della randomizzazione, ottenuto durante l'intervento
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, variazione rispetto al basale, ottenuta immediatamente dopo l'intervento
Verranno quantificate le concentrazioni plasmatiche di IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10
Il giorno della randomizzazione, variazione rispetto al basale, ottenuta immediatamente dopo l'intervento
Metaboliti del sangue
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, variazione rispetto al basale, ottenuta immediatamente dopo l'intervento
Verranno quantificate le concentrazioni di proteine ​​plasmatiche, peptidi e metaboliti
Il giorno della randomizzazione, variazione rispetto al basale, ottenuta immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB16-0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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