Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios neurobiológicos y cognitivos después de la exposición a la anestesia basada en sevoflurano o propofol en niños

24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Calgary

Cambios neurobiológicos, cognitivo-afectivos y conductuales posteriores a la exposición a anestesia basada en sevoflurano o propofol en niños sometidos a resonancia magnética

La demanda de imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes pediátricos está aumentando debido a su uso en el diagnóstico y la vigilancia médica. Los pacientes pediátricos a menudo requieren anestesia general (AG) para la resonancia magnética debido a la necesidad de una inmovilidad prolongada durante el proceso de exploración para obtener imágenes de alta calidad. Dos técnicas anestésicas ampliamente utilizadas para resonancias magnéticas pediátricas son la anestesia de base volátil con sevoflurano y la anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol. Se han planteado preocupaciones con respecto a los posibles efectos neurotóxicos de los anestésicos en el cerebro en desarrollo. Dentro de la literatura animal, hay evidencia emergente que sugiere que tanto el sevoflurano como el propofol pueden causar inflamación, lo que afecta la supervivencia y las conexiones de las células cerebrales, lo que contribuye a una posible disfunción cognitiva. Sin embargo, dados los desafíos para extrapolar los datos de animales a humanos y los estudios de cohortes humanos relativamente limitados que examinan los efectos a largo plazo de la exposición a la anestesia, no hay información adecuada disponible para tomar decisiones clínicas informadas con respecto a la elección de agentes anestésicos óptimos para MRI en niños. Por lo tanto, este estudio examinará de manera única los mecanismos de dos anestésicos ampliamente utilizados y su impacto a corto y largo plazo en los resultados del desarrollo en niños sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Aquellos entre las edades de 2 a 5 años que requieren anestesia general para resonancia magnética cerebral y tienen un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de I a II

Criterio de exclusión:

  • Casos de emergencia
  • Intubado antes de la resonancia magnética
  • Alergias/contraindicaciones a los anestésicos
  • Requerimiento de un procedimiento doloroso con resonancia magnética
  • Retraso significativo en el desarrollo
  • Autismo o sospecha de autismo
  • Antecedentes de prematuridad extrema <28 semanas de edad gestacional
  • Sedación o anestesia general en los últimos 14 días
  • Recibir quimioterapia o radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Técnica de inhalación
Todos los pacientes recibirán anestesia local Ametop en el dorso de ambas manos 30-45 minutos antes de la inducción. Después de la inducción de la anestesia por inhalación con sevoflurano (en O2 al 100 %), se obtendrá una vía intravenosa. La anestesia se mantendrá con sevoflurano (en una mezcla de aire:oxígeno) con una concentración alveolar mínima de 1,0-1,3, titulado al efecto. No se utilizarán opioides de acción prolongada ni óxido nitroso. El manejo de la vía aérea quedará a criterio del anestesiólogo. Cada paciente recibirá el antiemético ondansetrón 0,1 mg/kg IV.
Droga: Sevoflurano
El niño será aleatorizado a través de un diseño de bloques para recibir un anestésico volátil (inducción: sevoflurano) o una técnica de anestesia intravenosa total (inducción: propofol)
Droga: Amétop
Cada paciente recibirá anestesia local Ametop en el dorso de ambas manos 30-45 minutos antes de la inducción.
Droga: Ondansetrón
Cada paciente recibirá el antiemético ondansetrón 0,1 mg/kg IV.
EXPERIMENTAL: Técnica Anestésica Intravenosa Total
Todos los pacientes recibirán anestesia local Ametop en el dorso de ambas manos 30-45 minutos antes de la inserción IV. Una vez que se establece una vía IV, los pacientes recibirán un bolo IV de propofol (2-6 mg/kg). La anestesia se mantendrá con una infusión de propofol a partir de 250 mcg/kg/min y ajustada al efecto. El manejo de la vía aérea quedará a criterio del anestesiólogo. Cada paciente recibirá el antiemético ondansetrón 0,1 mg/kg IV.
Droga: Amétop
Cada paciente recibirá anestesia local Ametop en el dorso de ambas manos 30-45 minutos antes de la inducción.
Droga: Ondansetrón
Cada paciente recibirá el antiemético ondansetrón 0,1 mg/kg IV.
Droga: Propofol
El niño será aleatorizado a través de un diseño de bloques para recibir un anestésico volátil (inducción: sevoflurano) o una técnica de anestesia intravenosa total (inducción: propofol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-IV)
Periodo de tiempo: 12-15 semanas desde la fecha de aleatorización
El WPPSI - IV está diseñado para niños de 2,5 a 7,5 años y se utiliza para evaluar la inteligencia general.
12-15 semanas desde la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5 a 5 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12-13 semanas después de la aleatorización
El CBCL se usa ampliamente para identificar comportamientos problemáticos en niños de 1,5 a 5 años.
Cambio desde el inicio a las 12-13 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio dentro de 1 semana después de la aleatorización
El BRIEF-P es la primera escala de calificación estandarizada diseñada para medir específicamente la función ejecutiva en niños en edad preescolar (de 2 a 5 años).
Cambio desde el inicio dentro de 1 semana después de la aleatorización
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio dentro de las 2-3 semanas posteriores a la aleatorización
El BRIEF-P es la primera escala de calificación estandarizada diseñada para medir específicamente la función ejecutiva en niños en edad preescolar (de 2 a 5 años).
Cambio desde el inicio dentro de las 2-3 semanas posteriores a la aleatorización
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio dentro de las 12-13 semanas posteriores a la aleatorización
El BRIEF-P es la primera escala de calificación estandarizada diseñada para medir específicamente la función ejecutiva en niños en edad preescolar (de 2 a 5 años).
Cambio desde el inicio dentro de las 12-13 semanas posteriores a la aleatorización
El Cuestionario de Comportamiento Posterior al Hospital (PHBQ)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la aleatorización
El PHBQ les pide a los padres que califiquen el comportamiento de sus hijos en 27 elementos relacionados con el sueño, la alimentación, la internalización y la externalización de comportamientos. Para cada elemento, los padres deben comparar el comportamiento actual de su hijo con su comportamiento una semana antes de la hospitalización.
Dentro de 1 semana después de la aleatorización
El Cuestionario de Comportamiento Posterior al Hospital (PHBQ)
Periodo de tiempo: Dentro de 2-3 semanas después de la aleatorización
El PHBQ les pide a los padres que califiquen el comportamiento de sus hijos en 27 elementos relacionados con el sueño, la alimentación, la internalización y la externalización de comportamientos. Para cada elemento, los padres deben comparar el comportamiento actual de su hijo con su comportamiento una semana antes de la hospitalización.
Dentro de 2-3 semanas después de la aleatorización
La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, obtenido justo antes de la intervención
El mYPAS es el "estándar de oro" actual para evaluar la ansiedad durante la inducción de la anestesia en niños de 2 a 16 años.
El día de la aleatorización, obtenido justo antes de la intervención
Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, obtenido inmediatamente después de la intervención
Herramienta validada para medir el delirio de emergencia en niños.
El día de la aleatorización, obtenido inmediatamente después de la intervención
Espectroscopia de resonancia magnética nuclear (NMRS)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, obtenidos durante la intervención
Los valores de glucosa, lactato, colina y NAA se obtendrán de la corteza parietal
El día de la aleatorización, obtenidos durante la intervención
Imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, obtenidos durante la intervención
Se identificarán redes cerebrales funcionales en reposo y se compararán entre grupos.
El día de la aleatorización, obtenidos durante la intervención
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, cambio desde el inicio, obtenido inmediatamente después de la intervención
Se cuantificarán las concentraciones plasmáticas de IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10
El día de la aleatorización, cambio desde el inicio, obtenido inmediatamente después de la intervención
Metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, cambio desde el inicio, obtenido inmediatamente después de la intervención
Se cuantificarán las concentraciones de proteínas plasmáticas, péptidos y metabolitos
El día de la aleatorización, cambio desde el inicio, obtenido inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB16-0104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones