Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологические и когнитивные изменения после воздействия анестезии на основе севофлурана или пропофола у детей

24 марта 2020 г. обновлено: University of Calgary

Нейробиологические, когнитивно-аффективные и поведенческие изменения после воздействия анестезии на основе севофлурана или пропофола у детей, проходящих МРТ

Спрос на магнитно-резонансную томографию (МРТ) у детей растет в связи с ее использованием в медицинской диагностике и наблюдении. Педиатрическим пациентам часто требуется общая анестезия (ОА) для МРТ из-за необходимости длительной неподвижности в процессе сканирования для получения изображений высокого качества. Двумя широко используемыми методами анестезии при МРТ у детей являются летучие анестезии с использованием севофлюрана и тотальная внутривенная анестезия (TIVA) с использованием пропофола. Высказывались опасения относительно потенциального нейротоксического воздействия анестетиков на развивающийся мозг. В литературе по животным появляются данные, свидетельствующие о том, что как севофлуран, так и пропофол могут вызывать воспаление, влияя на выживаемость и связи клеток головного мозга, тем самым способствуя возможной когнитивной дисфункции. Однако, учитывая трудности экстраполяции данных, полученных с животных, на человека, а также относительно ограниченное количество когортных исследований на людях, изучающих долгосрочные эффекты воздействия анестезии, доступной информации для принятия обоснованных клинических решений относительно выбора оптимальных анестетиков для МРТ у больных недостаточно. дети. Таким образом, в этом исследовании будут уникальным образом изучены механизмы двух широко используемых анестетиков и их краткосрочное и долгосрочное влияние на результаты развития здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица в возрасте от 2 до 5 лет, которым требуется общая анестезия для МРТ головного мозга и которые имеют физический статус Американского общества анестезиологов от I до II.

Критерий исключения:

  • Экстренные случаи
  • Интубирован перед МРТ
  • Аллергия/противопоказания к анестетикам
  • Требование болезненной процедуры с МРТ
  • Значительная задержка развития
  • Аутизм или подозрение на аутизм
  • Крайняя недоношенность в анамнезе <28 недель гестационного возраста
  • Седация или общая анестезия в течение последних 14 дней
  • Получение химиотерапии или облучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингаляционная техника
Все пациенты будут получать местный анестетик Ametop на тыльную поверхность обеих рук за 30-45 минут до индукции. После ингаляционной индукции анестезии севофлюраном (в 100% O2) будет проведено внутривенное введение. Анестезия будет поддерживаться севофлураном (в смеси воздух:кислород) с минимальной альвеолярной концентрацией 1,0-1,3, титруют до эффекта. Не будут использоваться опиоиды длительного действия или закись азота. Управление дыхательными путями будет на усмотрение анестезиолога. Каждый пациент получит противорвотное средство ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Севофлуран
Ребенок будет рандомизирован в соответствии с блочной структурой для получения либо летучих анестетиков (индукция: севофлуран), либо тотальной внутривенной анестезии (индукция: пропофол).
Лекарство: Аметоп
Каждый пациент получит местный анестетик Ametop на тыльную поверхность обеих рук за 30-45 минут до индукции.
Лекарство: Ондансетрон
Каждый пациент получит противорвотное средство ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общая внутривенная анестезия
Все пациенты будут получать местный анестетик Ametop на тыльную поверхность обеих рук за 30-45 минут до внутривенного введения. После установления внутривенного введения пациенты получат внутривенное болюсное введение пропофола (2-6 мг/кг). Анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола, начиная с 250 мкг/кг/мин, и дозироваться до достижения эффекта. Управление дыхательными путями будет на усмотрение анестезиолога. Каждый пациент получит противорвотное средство ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Аметоп
Каждый пациент получит местный анестетик Ametop на тыльную поверхность обеих рук за 30-45 минут до индукции.
Лекарство: Ондансетрон
Каждый пациент получит противорвотное средство ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Пропофол
Ребенок будет рандомизирован в соответствии с блочной структурой для получения либо летучих анестетиков (индукция: севофлуран), либо тотальной внутривенной анестезии (индукция: пропофол).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WPPSI-IV)
Временное ограничение: 12-15 недель с даты рандомизации
WPPSI-IV предназначен для детей в возрасте от 2,5 до 7,5 лет и используется для оценки общего интеллекта.
12-15 недель с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) от 1,5 до 5 лет
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12-13 недель после рандомизации
CBCL широко используется для выявления проблемного поведения у детей в возрасте от 1,5 до 5 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12-13 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки поведения исполнительной функции - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 1 недели после рандомизации
BRIEF-P — это первая стандартизированная оценочная шкала, специально предназначенная для измерения исполнительных функций у детей дошкольного возраста (2–5 лет).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 1 недели после рандомизации
Опросник оценки поведения исполнительной функции - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-3 недель после рандомизации
BRIEF-P — это первая стандартизированная оценочная шкала, специально предназначенная для измерения исполнительных функций у детей дошкольного возраста (2–5 лет).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-3 недель после рандомизации
Опросник оценки поведения исполнительной функции - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-13 недель после рандомизации
BRIEF-P — это первая стандартизированная оценочная шкала, специально предназначенная для измерения исполнительных функций у детей дошкольного возраста (2–5 лет).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-13 недель после рандомизации
Опросник поведения после больницы (PHBQ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после рандомизации
PHBQ просит родителей оценить поведение своего ребенка по 27 пунктам, касающимся сна, еды, интернализации и экстернализации поведения. По каждому пункту родители должны сравнить текущее поведение своего ребенка с их поведением за неделю до госпитализации.
В течение 1 недели после рандомизации
Опросник поведения после больницы (PHBQ)
Временное ограничение: В течение 2-3 недель после рандомизации
PHBQ просит родителей оценить поведение своего ребенка по 27 пунктам, касающимся сна, еды, интернализации и экстернализации поведения. По каждому пункту родители должны сравнить текущее поведение своего ребенка с их поведением за неделю до госпитализации.
В течение 2-3 недель после рандомизации
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: В день рандомизации, полученные непосредственно перед вмешательством
В настоящее время шкала mYPAS является «золотым стандартом» для оценки тревоги во время индукции анестезии у детей в возрасте от 2 до 16 лет.
В день рандомизации, полученные непосредственно перед вмешательством
Детская шкала бреда при появлении анестезии (PAED)
Временное ограничение: В день или рандомизация, полученная сразу после вмешательства
Утвержденный инструмент для измерения возникающего делирия у детей.
В день или рандомизация, полученная сразу после вмешательства
Спектроскопия ядерного магнитного резонанса (ЯМРС)
Временное ограничение: В день рандомизации, полученные во время вмешательства
Значения глюкозы, лактата, холина и NAA будут получены из теменной коры.
В день рандомизации, полученные во время вмешательства
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rfMRI)
Временное ограничение: В день рандомизации, полученные во время вмешательства
Будут определены и сравнены между группами функциональные сети мозга в состоянии покоя.
В день рандомизации, полученные во время вмешательства
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: В день рандомизации изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное сразу после вмешательства
Концентрации IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 в плазме будут определены количественно.
В день рандомизации изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное сразу после вмешательства
Метаболиты крови
Временное ограничение: В день рандомизации изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное сразу после вмешательства
Будут количественно определены концентрации белков плазмы, пептидов и метаболитов.
В день рандомизации изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB16-0104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками