Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske og kognitive ændringer efter eksponering for enten sevofluran- eller propofol-baseret anæstesi hos børn

24. marts 2020 opdateret af: University of Calgary

Neurobiologiske, kognitivt affektive og adfærdsmæssige ændringer efter eksponering for enten sevofluran- eller propofol-baseret anæstesi hos børn, der gennemgår MR

Efterspørgslen efter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos pædiatriske patienter er stigende på grund af dets anvendelse i medicinsk diagnose og overvågning. Pædiatriske patienter kræver ofte generel anæstesi (GA) til MR på grund af behovet for langvarig immobilitet under scanningsprocessen for at opnå billeder af høj kvalitet. To meget anvendte anæstesiteknikker til pædiatriske MRI'er er flygtig-baseret anæstesi ved hjælp af sevofluran og total intravenøs anæstesi (TIVA) ved hjælp af propofol. Der er blevet rejst bekymringer med hensyn til de potentielle neurotoksiske virkninger af bedøvelsesmidler på den udviklende hjerne. Inden for dyrelitteraturen er der nye beviser, der tyder på, at både sevofluran og propofol kan forårsage betændelse, påvirke hjernecellernes overlevelse og forbindelser og derved bidrage til mulig kognitiv dysfunktion. Men i betragtning af udfordringerne med at ekstrapolere dyredata til mennesker og de relativt begrænsede humane kohorteundersøgelser, der undersøger langtidsvirkningerne af anæstesieksponering, er der utilstrækkelig information tilgængelig til at træffe informerede kliniske beslutninger vedrørende valget af optimale anæstesimidler til MR i børn. Derfor vil denne undersøgelse unikt undersøge mekanismerne af to meget anvendte anæstetika og deres kort- og langsigtede indvirkning på udviklingsresultater hos raske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De i alderen 2 til 5 år, der kræver generel anæstesi til MR-hjerne og har et American Society of Anesthesiologists fysiske status I til II

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsager
  • Intuberet før MR
  • Allergi/kontraindikation til anæstetika
  • Krav om en smertefuld procedure med MR
  • Betydelig udviklingsforsinkelse
  • Autisme eller mistanke om autisme
  • Anamnese med ekstrem præmaturitet <28 ugers gestationsalder
  • Sedation eller generel anæstesi inden for de sidste 14 dage
  • Modtager kemoterapi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Inhalationsteknik
Alle patienter vil modtage Ametop lokalbedøvelse i ryggen på begge hænder 30-45 minutter før induktion. Efter inhalationsinduktion af anæstesi med sevofluran (i 100 % O2), vil der blive opnået en IV. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (i en blanding af luft:ilt) med en minimum alveolær koncentration på 1,0-1,3, titreret til effekt. Der vil ikke blive brugt langtidsvirkende opioider eller dinitrogenoxid. Luftvejshåndtering vil være efter anæstesiologens skøn. Hver patient vil modtage det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Medicin: Sevofluran
Barnet vil blive randomiseret via et blokdesign til at modtage enten et flygtigt bedøvelsesmiddel (induktion: sevofluran) eller total intravenøs anæstesiteknik (induktion: propofol)
Medicin: Ametop
Hver patient vil modtage Ametop lokalbedøvelse i ryggen på begge hænder 30-45 minutter før induktion.
Medicin: Ondansetron
Hver patient vil modtage det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EKSPERIMENTEL: Total intravenøs anæstesiteknik
Alle patienter vil modtage Ametop lokalbedøvelse i ryggen på begge hænder 30-45 minutter før IV indsættelse. Når en IV er etableret, vil patienter modtage en IV bolus af propofol (2-6 mg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med en propofol-infusion, der starter ved 250 mcg/kg/min og titreres til effekt. Luftvejshåndtering vil være efter anæstesiologens skøn. Hver patient vil modtage det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Medicin: Ametop
Hver patient vil modtage Ametop lokalbedøvelse i ryggen på begge hænder 30-45 minutter før induktion.
Medicin: Ondansetron
Hver patient vil modtage det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Medicin: Propofol
Barnet vil blive randomiseret via et blokdesign til at modtage enten et flygtigt bedøvelsesmiddel (induktion: sevofluran) eller total intravenøs anæstesiteknik (induktion: propofol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Tidsramme: 12-15 uger fra dato for randomisering
WPPSI - IV er designet til børn i alderen 2,5 til 7,5 år og bruges til at vurdere generel intelligens.
12-15 uger fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Child Behaviour Checklist (CBCL) 1,5 til 5 år
Tidsramme: Ændring fra baseline 12-13 uger efter randomisering
CBCL er meget brugt til at identificere problemadfærd hos børn i alderen 1,5 til 5 år
Ændring fra baseline 12-13 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline inden for 1 uge efter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserede vurderingsskala designet til specifikt at måle eksekutiv funktion hos børn i førskolealderen (2-5 år).
Ændring fra baseline inden for 1 uge efter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: Skift fra baseline inden for 2-3 uger efter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserede vurderingsskala designet til specifikt at måle eksekutiv funktion hos børn i førskolealderen (2-5 år).
Skift fra baseline inden for 2-3 uger efter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline inden for 12-13 uger efter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserede vurderingsskala designet til specifikt at måle eksekutiv funktion hos børn i førskolealderen (2-5 år).
Ændring fra baseline inden for 12-13 uger efter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter randomisering
PHBQ beder forældre om at vurdere deres barns adfærd på 27 punkter vedrørende søvn, spisning, internaliserende og eksternaliserende adfærd. For hvert punkt skal forældre sammenligne deres barns nuværende adfærd med deres adfærd en uge før indlæggelse.
Inden for 1 uge efter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Inden for 2-3 uger efter randomisering
PHBQ beder forældre om at vurdere deres barns adfærd på 27 punkter vedrørende søvn, spisning, internaliserende og eksternaliserende adfærd. For hvert punkt skal forældre sammenligne deres barns nuværende adfærd med deres adfærd en uge før indlæggelse.
Inden for 2-3 uger efter randomisering
The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: På dagen for randomisering, opnået lige før interventionen
MYPAS er den nuværende "guldstandard" til vurdering af angst under induktion af anæstesi for børn i alderen 2-16 år.
På dagen for randomisering, opnået lige før interventionen
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) skala
Tidsramme: På dagen eller randomisering, opnået umiddelbart efter interventionen
Valideret værktøj til at måle emergens delirium hos børn.
På dagen eller randomisering, opnået umiddelbart efter interventionen
Kernemagnetisk resonansspektroskopi (NMRS)
Tidsramme: På dagen for randomisering, opnået under interventionen
Glucose, laktat, cholin og NAA værdier vil blive opnået fra parietal cortex
På dagen for randomisering, opnået under interventionen
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rfMRI)
Tidsramme: På dagen for randomisering, opnået under interventionen
Hvilende funktionelle hjernenetværk vil blive identificeret og sammenlignet mellem grupper
På dagen for randomisering, opnået under interventionen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: På randomiseringsdagen ændres fra baseline, opnået umiddelbart efter interventionen
Koncentrationer af plasma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 vil blive kvantificeret
På randomiseringsdagen ændres fra baseline, opnået umiddelbart efter interventionen
Blodmetabolitter
Tidsramme: På randomiseringsdagen ændres fra baseline, opnået umiddelbart efter interventionen
Koncentrationer af plasmaproteiner, peptider og metabolitter vil blive kvantificeret
På randomiseringsdagen ændres fra baseline, opnået umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB16-0104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger