Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische en cognitieve veranderingen na blootstelling aan anesthesie op basis van sevofluraan of propofol bij kinderen

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Calgary

Neurobiologische, cognitief-affectieve en gedragsveranderingen na blootstelling aan op sevofluraan of propofol gebaseerde anesthesie bij kinderen die MRI ondergaan

De vraag naar magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij pediatrische patiënten neemt toe vanwege het gebruik ervan bij medische diagnose en bewaking. Pediatrische patiënten hebben vaak algemene anesthesie (GA) nodig voor MRI vanwege de noodzaak van langdurige immobiliteit tijdens het scanproces om beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen. Twee veelgebruikte anesthesietechnieken voor pediatrische MRI's zijn op vluchtige stoffen gebaseerde anesthesie met sevofluraan en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol. Er is bezorgdheid geuit over de mogelijke neurotoxische effecten van anesthetica op de zich ontwikkelende hersenen. Binnen de dierenliteratuur is er steeds meer bewijs dat suggereert dat zowel sevofluraan als propofol ontstekingen kunnen veroorzaken, de overleving en verbindingen van hersencellen beïnvloeden, en zo bijdragen aan mogelijke cognitieve disfunctie. Echter, gezien de uitdagingen bij het extrapoleren van diergegevens naar mensen en de relatief beperkte humane cohortstudies die de langetermijneffecten van blootstelling aan anesthesie onderzoeken, is er onvoldoende informatie beschikbaar om weloverwogen klinische beslissingen te nemen met betrekking tot de keuze van optimale anesthetica voor MRI in kinderen. Daarom zal deze studie op unieke wijze de mechanismen onderzoeken van twee veelgebruikte anesthetica en hun impact op korte en lange termijn op de ontwikkelingsresultaten bij gezonde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Degenen tussen de 2 en 5 jaar die algemene anesthesie nodig hebben voor MRI Brain en een fysieke status van I tot II hebben van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgevallen
  • Geïntubeerd voorafgaand aan MRI
  • Allergieën/contra-indicatie voor anesthetica
  • Vereiste van een pijnlijke procedure met MRI
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand
  • Autisme of vermoeden van autisme
  • Geschiedenis van extreme vroeggeboorte <28 weken zwangerschapsduur
  • Sedatie of algemene anesthesie in de afgelopen 14 dagen
  • Chemotherapie of bestraling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Inhalatie techniek
Alle patiënten krijgen 30-45 minuten voorafgaand aan de inductie plaatselijke verdoving van de dorsale zijde van beide handen met Ametop. Na inhalatie-inductie van anesthesie met sevofluraan (in 100% O2) wordt een infuus verkregen. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan (in een mengsel van lucht:zuurstof) met een minimale alveolaire concentratie van 1,0-1,3, getitreerd naar effect. Er worden geen langwerkende opioïden of lachgas gebruikt. Luchtwegbeheer is ter beoordeling van de anesthesioloog. Elke patiënt krijgt het anti-emeticum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Het kind wordt gerandomiseerd via een blokontwerp om ofwel een vluchtige anesthesie (inductie: sevofluraan) ofwel een totale intraveneuze anesthesietechniek (inductie: propofol) te krijgen.
Geneesmiddel: Ametop
Elke patiënt krijgt 30-45 minuten voorafgaand aan de inductie lokale verdoving van de dorsale zijde van beide handen met Ametop.
Geneesmiddel: Ondansetron
Elke patiënt krijgt het anti-emeticum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EXPERIMENTEEL: Totale intraveneuze anesthesietechniek
Alle patiënten krijgen 30-45 minuten voorafgaand aan de IV-insertie plaatselijke verdoving van de dorsale zijde van beide handen met Ametop. Zodra een IV is vastgesteld, krijgen de patiënten een IV-bolus van propofol (2-6 mg/kg). De anesthesie wordt gehandhaafd met een propofol-infuus vanaf 250 mcg/kg/min en getitreerd naar effect. Luchtwegbeheer is ter beoordeling van de anesthesioloog. Elke patiënt krijgt het anti-emeticum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Geneesmiddel: Ametop
Elke patiënt krijgt 30-45 minuten voorafgaand aan de inductie lokale verdoving van de dorsale zijde van beide handen met Ametop.
Geneesmiddel: Ondansetron
Elke patiënt krijgt het anti-emeticum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Geneesmiddel: Propofol
Het kind wordt gerandomiseerd via een blokontwerp om ofwel een vluchtige anesthesie (inductie: sevofluraan) ofwel een totale intraveneuze anesthesietechniek (inductie: propofol) te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: 12-15 weken vanaf de datum van randomisatie
De WPPSI - IV is ontworpen voor kinderen van 2,5 tot 7,5 jaar en wordt gebruikt om algemene intelligentie te beoordelen.
12-15 weken vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Checklist Kindgedrag (CBCL) 1,5 tot 5 jaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12-13 weken na randomisatie
De CBCL wordt veel gebruikt voor het signaleren van probleemgedrag bij kinderen van 1,5 tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline 12-13 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - voorschoolse versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline binnen 1 week na randomisatie
De BRIEF-P is de eerste gestandaardiseerde beoordelingsschaal die is ontworpen om specifiek de uitvoerende functie te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (leeftijd 2-5).
Verandering ten opzichte van baseline binnen 1 week na randomisatie
De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - voorschoolse versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline binnen 2-3 weken na randomisatie
De BRIEF-P is de eerste gestandaardiseerde beoordelingsschaal die is ontworpen om specifiek de uitvoerende functie te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (leeftijd 2-5).
Verandering ten opzichte van baseline binnen 2-3 weken na randomisatie
De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - voorschoolse versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline binnen 12-13 weken na randomisatie
De BRIEF-P is de eerste gestandaardiseerde beoordelingsschaal die is ontworpen om specifiek de uitvoerende functie te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (leeftijd 2-5).
Verandering ten opzichte van baseline binnen 12-13 weken na randomisatie
De post-ziekenhuisgedragsvragenlijst (PHBQ)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na randomisatie
De PHBQ vraagt ​​ouders om het gedrag van hun kind te beoordelen op 27 items met betrekking tot slaap, eten, internaliserend en externaliserend gedrag. Voor elk item moeten ouders het huidige gedrag van hun kind vergelijken met hun gedrag een week voorafgaand aan de ziekenhuisopname.
Binnen 1 week na randomisatie
De post-ziekenhuisgedragsvragenlijst (PHBQ)
Tijdsspanne: Binnen 2-3 weken na randomisatie
De PHBQ vraagt ​​ouders om het gedrag van hun kind te beoordelen op 27 items met betrekking tot slaap, eten, internaliserend en externaliserend gedrag. Voor elk item moeten ouders het huidige gedrag van hun kind vergelijken met hun gedrag een week voorafgaand aan de ziekenhuisopname.
Binnen 2-3 weken na randomisatie
De gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verkregen vlak voor de interventie
De mYPAS is de huidige "gouden standaard" voor het beoordelen van angst tijdens inductie van anesthesie bij kinderen van 2-16 jaar.
Op de dag van randomisatie, verkregen vlak voor de interventie
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium (PAED) schaal
Tijdsspanne: Op de dag of randomisatie, verkregen onmiddellijk na de interventie
Gevalideerd instrument om ontluikend delirium bij kinderen te meten.
Op de dag of randomisatie, verkregen onmiddellijk na de interventie
Nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (NMRS)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verkregen tijdens de interventie
Glucose-, lactaat-, choline- en NAA-waarden worden verkregen uit de pariëtale cortex
Op de dag van randomisatie, verkregen tijdens de interventie
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rfMRI)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verkregen tijdens de interventie
Functionele hersennetwerken in rust zullen worden geïdentificeerd en tussen groepen worden vergeleken
Op de dag van randomisatie, verkregen tijdens de interventie
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verandering ten opzichte van baseline, direct na de interventie verkregen
Concentraties van plasma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 zullen worden gekwantificeerd
Op de dag van randomisatie, verandering ten opzichte van baseline, direct na de interventie verkregen
Bloedmetabolieten
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verandering ten opzichte van baseline, direct na de interventie verkregen
Concentraties van plasma-eiwitten, peptiden en metabolieten zullen gekwantificeerd worden
Op de dag van randomisatie, verandering ten opzichte van baseline, direct na de interventie verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Calgary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB16-0104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen