Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany neurobiologiczne i poznawcze po ekspozycji na znieczulenie sewofluranem lub propofolem u dzieci

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Zmiany neurobiologiczne, poznawczo-afektywne i behawioralne po ekspozycji na znieczulenie sewofluranem lub propofolem u dzieci poddawanych MRI

Zapotrzebowanie na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów pediatrycznych wzrasta ze względu na jego zastosowanie w diagnostyce medycznej i nadzorze. Pacjenci pediatryczni często wymagają znieczulenia ogólnego (GA) do MRI ze względu na konieczność długotrwałego unieruchomienia podczas procesu skanowania w celu uzyskania wysokiej jakości obrazów. Dwie szeroko stosowane techniki anestezjologiczne do rezonansu magnetycznego u dzieci to znieczulenie wziewne przy użyciu sewofluranu i całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) przy użyciu propofolu. Pojawiły się obawy dotyczące potencjalnego neurotoksycznego wpływu środków znieczulających na rozwijający się mózg. W literaturze dotyczącej zwierząt pojawiają się dowody sugerujące, że zarówno sewofluran, jak i propofol mogą powodować stany zapalne, wpływając na przeżywalność i połączenia komórek mózgowych, przyczyniając się w ten sposób do możliwych dysfunkcji poznawczych. Jednak biorąc pod uwagę wyzwania związane z ekstrapolacją danych na zwierzętach na ludzi oraz stosunkowo ograniczoną liczbę badań kohortowych na ludziach oceniających długoterminowe skutki narażenia na znieczulenie, nie ma wystarczających dostępnych informacji, aby podejmować świadome decyzje kliniczne dotyczące wyboru optymalnych środków znieczulających do MRI w dzieci. Dlatego niniejsze badanie w unikalny sposób zbada mechanizmy dwóch szeroko stosowanych środków znieczulających oraz ich krótko- i długoterminowy wpływ na wyniki rozwojowe zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku od 2 do 5 lat, które wymagają znieczulenia ogólnego do MRI mózgu i mają stan fizyczny I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki nagłe
  • Zaintubowany przed MRI
  • Alergie/przeciwwskazania do środków znieczulających
  • Konieczność bolesnego zabiegu z MRI
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe
  • Autyzm lub podejrzenie autyzmu
  • Historia skrajnego wcześniactwa <28 tyg. wieku ciążowego
  • Sedacja lub znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Technika inhalacyjna
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowy środek znieczulający Ametop na grzbiet obu rąk 30-45 minut przed indukcją. Po wziewnej indukcji znieczulenia sewofluranem (w 100% O2) uzyska się IV. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (w mieszaninie powietrze:tlen) o minimalnym stężeniu pęcherzykowym 1,0-1,3, miareczkowany do skutku. Nie będą stosowane długo działające opioidy ani podtlenek azotu. Zarządzanie drogami oddechowymi będzie zależało od decyzji anestezjologa. Każdy pacjent otrzyma przeciwwymiotny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Lek: Sewofluran
Dziecko zostanie losowo przydzielone za pomocą schematu blokowego do otrzymania anestetyku wziewnego (indukcja: sewofluran) lub techniki całkowitego znieczulenia dożylnego (indukcja: propofol)
Lek: Ametop
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe Ametop na grzbiet obu rąk 30-45 minut przed indukcją.
Lek: Ondansetron
Każdy pacjent otrzyma przeciwwymiotny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
EKSPERYMENTALNY: Całkowita technika znieczulenia dożylnego
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowy środek znieczulający Ametop na grzbiet obu rąk 30-45 minut przed wprowadzeniem IV. Po ustaleniu IV, pacjenci otrzymają dożylny bolus propofolu (2-6 mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu zaczynającego się od 250 µg/kg/min i stopniowo zwiększanego do uzyskania efektu. Zarządzanie drogami oddechowymi będzie zależało od decyzji anestezjologa. Każdy pacjent otrzyma przeciwwymiotny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Lek: Ametop
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe Ametop na grzbiet obu rąk 30-45 minut przed indukcją.
Lek: Ondansetron
Każdy pacjent otrzyma przeciwwymiotny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Lek: Propofol
Dziecko zostanie losowo przydzielone za pomocą schematu blokowego do otrzymania anestetyku wziewnego (indukcja: sewofluran) lub techniki całkowitego znieczulenia dożylnego (indukcja: propofol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera (WPPSI-IV)
Ramy czasowe: 12-15 tygodni od daty randomizacji
WPPSI - IV przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2,5 do 7,5 roku i służy do oceny inteligencji ogólnej.
12-15 tygodni od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 1,5 do 5 lat
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12-13 tygodniach od randomizacji
CBCL jest szeroko stosowany do identyfikacji problematycznych zachowań u dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej po 12-13 tygodniach od randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 tygodnia po randomizacji
BRIEF-P jest pierwszą wystandaryzowaną skalą oceny zaprojektowaną specjalnie do pomiaru funkcji wykonawczych u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 2-5 lat).
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 tygodnia po randomizacji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2-3 tygodni po randomizacji
BRIEF-P jest pierwszą wystandaryzowaną skalą oceny zaprojektowaną specjalnie do pomiaru funkcji wykonawczych u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 2-5 lat).
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2-3 tygodni po randomizacji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 12-13 tygodni po randomizacji
BRIEF-P jest pierwszą wystandaryzowaną skalą oceny zaprojektowaną specjalnie do pomiaru funkcji wykonawczych u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 2-5 lat).
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 12-13 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz Zachowania Po Szpitalu (PHBQ)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po randomizacji
PHBQ prosi rodziców o ocenę zachowania dziecka w 27 pozycjach dotyczących snu, jedzenia, zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. Dla każdej pozycji rodzice muszą porównać obecne zachowanie dziecka z jego zachowaniem na tydzień przed hospitalizacją.
W ciągu 1 tygodnia po randomizacji
Kwestionariusz Zachowania Po Szpitalu (PHBQ)
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 tygodni po randomizacji
PHBQ prosi rodziców o ocenę zachowania dziecka w 27 pozycjach dotyczących snu, jedzenia, zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. Dla każdej pozycji rodzice muszą porównać obecne zachowanie dziecka z jego zachowaniem na tydzień przed hospitalizacją.
W ciągu 2-3 tygodni po randomizacji
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji uzyskano tuż przed interwencją
MYPAS jest obecnie „złotym standardem” oceny lęku podczas indukcji znieczulenia u dzieci w wieku 2-16 lat.
W dniu randomizacji uzyskano tuż przed interwencją
Skala delirium pojawiania się znieczulenia dziecięcego (PAED).
Ramy czasowe: W dniu lub randomizacji uzyskano bezpośrednio po interwencji
Zatwierdzone narzędzie do pomiaru delirium wyłaniającego się u dzieci.
W dniu lub randomizacji uzyskano bezpośrednio po interwencji
Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego (NMRS)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, uzyskane w trakcie interwencji
Wartości glukozy, mleczanu, choliny i NAA zostaną uzyskane z kory ciemieniowej
W dniu randomizacji, uzyskane w trakcie interwencji
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rfMRI)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, uzyskane w trakcie interwencji
Spoczynkowe funkcjonalne sieci mózgowe zostaną zidentyfikowane i porównane między grupami
W dniu randomizacji, uzyskane w trakcie interwencji
Markery zapalne
Ramy czasowe: W dniu randomizacji zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskana bezpośrednio po interwencji
Stężenia IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 w osoczu zostaną określone ilościowo
W dniu randomizacji zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskana bezpośrednio po interwencji
Metabolity krwi
Ramy czasowe: W dniu randomizacji zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskana bezpośrednio po interwencji
Stężenia białek osocza, peptydów i metabolitów zostaną określone ilościowo
W dniu randomizacji zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskana bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB16-0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami