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Alterações Neurobiológicas e Cognitivas Após Exposição a Anestesia à Base de Sevoflurano ou Propofol em Crianças

24 de março de 2020 atualizado por: University of Calgary

Alterações neurobiológicas, cognitivo-afetivas e comportamentais após exposição à anestesia baseada em sevoflurano ou propofol em crianças submetidas à ressonância magnética

A demanda por ressonância magnética (RM) em pacientes pediátricos está aumentando devido ao seu uso em diagnóstico e vigilância médica. Pacientes pediátricos geralmente necessitam de anestesia geral (GA) para ressonância magnética devido à necessidade de imobilidade prolongada durante o processo de digitalização para obter imagens de alta qualidade. Duas técnicas anestésicas amplamente utilizadas para ressonância magnética pediátrica são a anestesia baseada em voláteis usando sevoflurano e a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol. Preocupações foram levantadas em relação aos potenciais efeitos neurotóxicos dos anestésicos no cérebro em desenvolvimento. Na literatura animal, há evidências emergentes que sugerem que tanto o sevoflurano quanto o propofol podem causar inflamação, afetando a sobrevivência e as conexões das células cerebrais, contribuindo assim para uma possível disfunção cognitiva. No entanto, dados os desafios em extrapolar os dados de animais para humanos e os estudos de coorte humanos relativamente limitados que examinam os efeitos a longo prazo da exposição à anestesia, há informações inadequadas disponíveis para tomar decisões clínicas informadas sobre a escolha de agentes anestésicos ideais para ressonância magnética em crianças. Portanto, este estudo examinará exclusivamente os mecanismos de dois anestésicos amplamente utilizados e seu impacto de curto e longo prazo nos resultados do desenvolvimento em crianças saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Aqueles entre as idades de 2 a 5 anos que necessitam de anestesia geral para ressonância magnética do cérebro e têm um estado físico de I a II da American Society of Anesthesiologists

Critério de exclusão:

  • Casos de emergência
  • Intubado antes da ressonância magnética
  • Alergias/contraindicação a anestésicos
  • Exigência de um procedimento doloroso com ressonância magnética
  • Atraso significativo no desenvolvimento
  • Autismo ou suspeita de autismo
  • História de prematuridade extrema <28 semanas de idade gestacional
  • Sedação ou anestesia geral nos últimos 14 dias
  • Recebendo quimioterapia ou radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Técnica Inalatória
Todos os pacientes receberão anestésico local Ametop no dorso de ambas as mãos 30-45 minutos antes da indução. Após a indução inalatória da anestesia com sevoflurano (em 100% O2), será obtida uma IV. A anestesia será mantida com sevoflurano (em uma mistura de ar:oxigênio) com uma concentração alveolar mínima de 1,0-1,3, titulado para efeito. Não serão usados ​​opioides de ação prolongada ou óxido nitroso. O manejo das vias aéreas ficará a critério do anestesiologista. Cada paciente receberá o antiemético ondansetron 0,1mg/kg IV.
Medicamento: Sevoflurano
A criança será randomizada por meio de um desenho de bloco para receber um anestésico volátil (indução: sevoflurano) ou uma técnica anestésica intravenosa total (indução: propofol)
Medicamento: Ametop
Cada paciente receberá o anestésico local Ametop no dorso de ambas as mãos 30-45 minutos antes da indução.
Medicamento: Ondansetron
Cada paciente receberá o antiemético ondansetron 0,1mg/kg IV.
EXPERIMENTAL: Técnica de Anestesia Intravenosa Total
Todos os pacientes receberão anestésico local Ametop no dorso de ambas as mãos 30-45 minutos antes da inserção IV. Uma vez estabelecido um IV, os pacientes receberão um bolus IV de propofol (2-6mg/kg). A anestesia será mantida com uma infusão de propofol começando em 250 mcg/kg/min e titulada até o efeito. O manejo das vias aéreas ficará a critério do anestesiologista. Cada paciente receberá o antiemético ondansetron 0,1mg/kg IV.
Medicamento: Ametop
Cada paciente receberá o anestésico local Ametop no dorso de ambas as mãos 30-45 minutos antes da indução.
Medicamento: Ondansetron
Cada paciente receberá o antiemético ondansetron 0,1mg/kg IV.
Medicamento: Propofol
A criança será randomizada por meio de um desenho de bloco para receber um anestésico volátil (indução: sevoflurano) ou uma técnica anestésica intravenosa total (indução: propofol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Prazo: 12-15 semanas a partir da data de randomização
O WPPSI - IV é projetado para crianças de 2,5 a 7,5 anos e é usado para avaliar a inteligência geral.
12-15 semanas a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) 1,5 a 5 anos
Prazo: Mudança da linha de base em 12-13 semanas após a randomização
O CBCL é amplamente utilizado para identificar comportamentos problemáticos em crianças de 1,5 a 5 anos de idade.
Mudança da linha de base em 12-13 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Mudança da linha de base dentro de 1 semana após a randomização
O BRIEF-P é a primeira escala de classificação padronizada projetada para medir especificamente a função executiva em crianças em idade pré-escolar (de 2 a 5 anos).
Mudança da linha de base dentro de 1 semana após a randomização
O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Mudança da linha de base dentro de 2-3 semanas após a randomização
O BRIEF-P é a primeira escala de classificação padronizada projetada para medir especificamente a função executiva em crianças em idade pré-escolar (de 2 a 5 anos).
Mudança da linha de base dentro de 2-3 semanas após a randomização
O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Mudança da linha de base dentro de 12-13 semanas após a randomização
O BRIEF-P é a primeira escala de classificação padronizada projetada para medir especificamente a função executiva em crianças em idade pré-escolar (de 2 a 5 anos).
Mudança da linha de base dentro de 12-13 semanas após a randomização
Questionário de comportamento pós-hospitalar (PHBQ)
Prazo: Dentro de 1 semana após a randomização
O PHBQ pede aos pais que classifiquem o comportamento de seus filhos em 27 itens relativos ao sono, alimentação, comportamentos de internalização e externalização. Para cada item, os pais devem comparar o comportamento atual de seus filhos com o comportamento deles uma semana antes da hospitalização.
Dentro de 1 semana após a randomização
Questionário de comportamento pós-hospitalar (PHBQ)
Prazo: Dentro de 2-3 semanas após a randomização
O PHBQ pede aos pais que classifiquem o comportamento de seus filhos em 27 itens relativos ao sono, alimentação, comportamentos de internalização e externalização. Para cada item, os pais devem comparar o comportamento atual de seus filhos com o comportamento deles uma semana antes da hospitalização.
Dentro de 2-3 semanas após a randomização
A Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (mYPAS)
Prazo: No dia da randomização, obtido imediatamente antes da intervenção
O mYPAS é o "padrão ouro" atual para avaliar a ansiedade durante a indução da anestesia em crianças de 2 a 16 anos.
No dia da randomização, obtido imediatamente antes da intervenção
Escala Pediátrica de Delírio de Emergência em Anestesia (PAED)
Prazo: No dia ou randomização, obtido imediatamente após a intervenção
Ferramenta validada para medir o delírio de emergência em crianças.
No dia ou randomização, obtido imediatamente após a intervenção
Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (NMRS)
Prazo: No dia da randomização, obtidos durante a intervenção
Valores de glicose, lactato, colina e NAA serão obtidos do córtex parietal
No dia da randomização, obtidos durante a intervenção
Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
Prazo: No dia da randomização, obtidos durante a intervenção
Redes cerebrais funcionais em repouso serão identificadas e comparadas entre os grupos
No dia da randomização, obtidos durante a intervenção
Marcadores Inflamatórios
Prazo: No dia da randomização, alteração da linha de base, obtida imediatamente após a intervenção
As concentrações plasmáticas de IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 serão quantificadas
No dia da randomização, alteração da linha de base, obtida imediatamente após a intervenção
Metabólitos sanguíneos
Prazo: No dia da randomização, alteração da linha de base, obtida imediatamente após a intervenção
As concentrações de proteínas plasmáticas, peptídeos e metabólitos serão quantificadas
No dia da randomização, alteração da linha de base, obtida imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB16-0104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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