Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenobarbital versus valproát pro generalizovaný konvulzivní epileptický stav

8. července 2019 aktualizováno: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital versus valproát pro generalizovaný konvulzivní epileptický stav u dospělých: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Ačkoli generalizovaný konvulzivní status epilepticus (GCSE) je život ohrožující stav nouze, v čínské populaci chybí údaje založené na důkazech, které by vedly k volbě počáteční léčby drogami. Výzkumníci provádějí tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení relativní účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) fenobarbitalu (PB) a valproátu (VPA) u pacientů s GCSE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po selhání léčby diazepamem první linie jsou pacienti s GCSE randomizováni k podání buď IV PB (standardní dávky, nízká frekvence) nebo VPA (standardní). Úspěšná léčba je zvažována, když ustane klinická a elektroencefalografická záchvatová aktivita. Hodnotí se také nežádoucí příhody po léčbě a neurologické výsledky při propuštění a 3 měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s GCSE (po selhání první linie léčby diazepamem), kteří byli přijati na pohotovost nebo jednotku neurokritické péče v nemocnici Xuanwu na Capital Medical University.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce, jako je systolický krevní tlak < 90 mm Hg, puls < 60 tepů za minutu nebo saturace arteriální krve kyslíkem < 90 %,
  • jaterní dysfunkce (alanin transamináza nebo celkový bilirubin více než dvojnásobek normální horní hranice),
  • Neurologická pohotovost vyžadující okamžitý chirurgický zákrok,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Přecitlivělost na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenobarbital
Ve skupině PB začíná nasycovací dávka 20 mg/kg (může poskytnout dalších 10 mg/kg) rychlostí 50 mg/min, po níž následuje IV 100 mg každých 6 hodin.
Lék: Fenobarbital
Ve skupině PB začíná nasycovací dávka 20 mg/kg (může poskytnout dalších 10 mg/kg) rychlostí 50 mg/min, po níž následuje IV 100 mg každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Luminální
Experimentální: Valproát
Ve skupině VPA začíná úvodní dávkou 30 mg/kg (může poskytnout dalších 15 mg/kg) rychlostí 3 mg/kg za minutu, po níž následuje kontinuální infuze rychlostí 1–2 mg/kg/min. hodina.
Lék: Valproát
Ve skupině VPA začíná úvodní dávkou 30 mg/kg (může poskytnout dalších 15 mg/kg) rychlostí 3 mg/kg za minutu, po níž následuje kontinuální infuze rychlostí 1–2 mg/kg/min. hodina.
Ostatní jména:
  • Depakine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s účinnou kontrolou záchvatů
Časové okno: Hodinu po ukončení nasycovací dávky PB nebo VPA
Primárním cílovým parametrem studie je počet pacientů s účinnou kontrolou záchvatů, definovaným jako zastavení klinické a elektroencefalografické aktivity záchvatů během 1 hodiny po podání nasycovací dávky fenobarbitalu nebo valproátu. Účinná kontrola GCSE je klinicky hodnocena jedním certifikovaným neurologem a také potvrzena pomocí EEG jedním certifikovaným elektroencefalografem.
Hodinu po ukončení nasycovací dávky PB nebo VPA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost pacientů
Časové okno: ve 30 dnech a ve 3 měsících
Neurologický výsledek je hodnocen jak po 30 dnech, tak po 3 měsících jedním lékařem, který si není vědom terapeutického úkolu, prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo plánované následné návštěvy kliniky. Mortalita každé skupiny se zaznamenává po 30 dnech a po 3 měsících.
ve 30 dnech a ve 3 měsících
Počet pacientů s post-SE symptomatickou epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Je analyzována post-SE symptomatická epilepsie po 3 měsících. Je definována jako výskyt alespoň 2 nevyprovokovaných epileptických záchvatů, ke kterým došlo nejdříve 4 týdny po ukončení SE u osob bez preexistující epilepsie.
3 měsíce
Míra relapsů SE a nekonvulzivního status epilepticus (NCSE) / nekonvulzivních záchvatů (NCS)
Časové okno: v prvních 24 hod
Vyšetřovatelé také zaznamenávají četnost relapsů SE a nekonvulzivních epileptických záchvatů (NCSE) / nekonvulzivních záchvatů (NCS) v každé skupině během prvních 24 hodin.
v prvních 24 hod

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podání PB nebo VPA do 1 týdne
Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány následovně: systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, puls nižší než 50 tepů/min, arytmie (kromě supraventrikulární tachykardie), respirační deprese (saturace arteriálního kyslíku nižší než 90 %, parciální tlak kyslíku nižší než 60 mmHg nebo částečný tlak oxidu uhličitého nad 60 mmHg), polékové onemocnění jater (alaninaminotransferáza nebo zvýšení celkového bilirubinu o více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí), zvýšení hladiny amoniaku v krvi (více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) insuficience motility žaludku, suprese kostní dřeně (leukocytopenie, neutrocytopenie, trombocytopenie nebo anémie), poruchy koagulace nebo sedace související s léky. Doba zaznamenávání nežádoucích účinků je od podání PB nebo VPA do 1 týdne.
Od podání PB nebo VPA do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenobarbital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení