Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенобарбитал в сравнении с вальпроатом при генерализованном судорожном эпилептическом статусе

8 июля 2019 г. обновлено: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Фенобарбитал в сравнении с вальпроатом при генерализованном судорожном эпилептическом статусе у взрослых: проспективное рандомизированное контролируемое исследование в Китае

Хотя генерализованный судорожный эпилептический статус (GCSE) представляет собой неотложное состояние, угрожающее жизни, данные, основанные на фактических данных, для выбора начального медикаментозного лечения для населения Китая отсутствуют. Исследователи проводят это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки относительной эффективности и безопасности внутривенного (IV) фенобарбитала (PB) и вальпроата (VPA) у пациентов с GCSE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После неэффективности лечения диазепамом первой линии пациенты с GCSE рандомизируются для получения либо внутривенного введения PB (стандартные дозы, низкая частота), либо VPA (стандартный). Лечение считается успешным, когда прекращается клиническая и электроэнцефалографическая судорожная активность. Также оцениваются нежелательные явления после лечения и неврологические исходы при выписке и через 3 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Su Yingying
  • Номер телефона: 15901361953
  • Электронная почта: tangsuyingying@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital
        • Контакт:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Контакт:
          • Zhuang Xiaorong
          • Электронная почта: zxr63@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
    • Xi'an
      • Shanxi, Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты GCSE (после неудачного лечения диазепамом первой линии), которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи или отделение нейрореанимации в больнице Сюаньву Столичного медицинского университета.

Критерий исключения:

  • Нестабильные показатели жизнедеятельности, такие как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., пульс <60 ударов в минуту или сатурация артериальной крови кислородом <90%,
  • Дисфункция печени (аланинтрансаминаза или общий билирубин более чем в два раза превышает верхний предел нормы),
  • Неврологический экстренный случай, требующий немедленного хирургического вмешательства,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фенобарбитал
В группе ПБ нагрузочная доза 20 мг/кг (может дать дополнительные 10 мг/кг) начинается со скорости 50 мг/мин с последующим внутривенным введением 100 мг каждые 6 часов.
Лекарство: Фенобарбитал
В группе ПБ нагрузочная доза 20 мг/кг (может дать дополнительные 10 мг/кг) начинается со скорости 50 мг/мин с последующим внутривенным введением 100 мг каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Люминал
Экспериментальный: Вальпроат
В группе VPA нагрузочная доза 30 мг/кг (может дать дополнительные 15 мг/кг) начинается со скорости 3 мг/кг в минуту с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1-2 мг/кг в минуту. час.
Лекарство: Вальпроат
В группе VPA нагрузочная доза 30 мг/кг (может дать дополнительные 15 мг/кг) начинается со скорости 3 мг/кг в минуту с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1-2 мг/кг в минуту. час.
Другие имена:
  • Депакин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с эффективным контролем приступов
Временное ограничение: Через час после окончания нагрузочной дозы PB или VPA
Первичной конечной точкой исследования является количество пациентов с эффективным контролем приступов, определяемое как прекращение клинических и электроэнцефалографических приступов в течение 1 часа после введения нагрузочной дозы фенобарбитала или вальпроата. Эффективный контроль GCSE клинически оценивается одним сертифицированным неврологом, а также подтверждается ЭЭГ одним сертифицированным электроэнцефалографом.
Через час после окончания нагрузочной дозы PB или VPA

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность больных
Временное ограничение: в 30 дней и в 3 месяца
Неврологический исход оценивается как через 30 дней, так и через 3 месяца одним врачом, не знающим о терапевтическом назначении, посредством телефонного интервью или запланированного последующего визита в клинику. Смертность в каждой группе регистрируют через 30 дней и через 3 месяца соответственно.
в 30 дней и в 3 месяца
Количество пациентов с симптоматической эпилепсией после СЭ
Временное ограничение: 3 месяца
Проанализирована симптоматическая эпилепсия после СЭ через 3 мес. Он определяется как возникновение по крайней мере 2 неспровоцированных эпилептических припадков, произошедших не ранее чем через 4 недели после окончания СЭ у лиц, у которых ранее не было эпилепсии.
3 месяца
Частота рецидивов ЭС и бессудорожного эпилептического статуса (БЭСС)/бессудорожных припадков (НСС)
Временное ограничение: в первые 24 часа
Исследователи также регистрируют частоту рецидивов ЭС и бессудорожного эпилептического статуса (БЭСС)/бессудорожных припадков (НСС) в каждой группе в первые 24 часа.
в первые 24 часа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От введения ПБ или ВПК до 1 недели
Побочные явления регистрируются следующим образом: систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. давление углекислого газа выше 60 мм рт. ст.), лекарственное заболевание печени (увеличение аланинаминотрансферазы или общего билирубина более чем в два раза выше верхней границы нормы), повышение уровня аммиака в крови (более чем в два раза выше верхней границы нормы) , недостаточность моторики желудка, угнетение костного мозга (лейкоцитопения, нейтроцитопения, тромбоцитопения или анемия), нарушения свертывания крови или седативный эффект, связанный с приемом лекарств. Время регистрации нежелательных явлений составляет от введения PB или VPA до 1 недели.
От введения ПБ или ВПК до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками