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Phenobarbital versus Valproat bei generalisiertem konvulsivem Status epilepticus

8. Juli 2019 aktualisiert von: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Phenobarbital versus Valproat bei generalisiertem konvulsivem Status epilepticus bei Erwachsenen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie in China

Obwohl der generalisierte konvulsive Status epilepticus (GCSE) ein lebensbedrohlicher Notfall ist, fehlen in der chinesischen Bevölkerung evidenzbasierte Daten zur Orientierung bei der ersten medikamentösen Behandlung. Die Prüfärzte führen diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie durch, um die relative Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Phenobarbital (PB) und Valproat (VPA) bei Patienten mit GCSE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Versagen der Diazepam-Erstlinienbehandlung werden Patienten mit GCSE randomisiert, um entweder IV PB (Standarddosen, niedrige Rate) oder VPA (Standard) zu erhalten. Eine erfolgreiche Behandlung wird in Betracht gezogen, wenn die klinische und elektroenzephalographische Anfallsaktivität aufhört. Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung und die neurologischen Ergebnisse bei der Entlassung und 3 Monate später werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven GCSE-Patienten (nach Versagen der Erstlinienbehandlung mit Diazepam), die in die Notaufnahme oder die neurokritische Station des Xuanwu-Krankenhauses der Capital Medical University eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen, wie z. B. ein systolischer Blutdruck von < 90 mm Hg, ein Puls von < 60 Schlägen pro Minute oder eine arterielle Blutsauerstoffsättigung von < 90 %,
  • Leberfunktionsstörung (Alanintransaminase oder Gesamtbilirubin von mehr als dem Doppelten der normalen Obergrenze),
  • Neurologischer Notfall, der einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phenobarbital
In der PB-Gruppe beginnt eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (kann zusätzliche 10 mg/kg ergeben) mit einer Rate von 50 mg/min, gefolgt von IV 100 mg alle 6 h.
Arzneimittel: Phenobarbital
In der PB-Gruppe beginnt eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (kann zusätzliche 10 mg/kg ergeben) mit einer Rate von 50 mg/min, gefolgt von IV 100 mg alle 6 h.
Andere Namen:
  • Luminal
Experimental: Valproat
In der VPA-Gruppe beginnt eine Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg (kann zusätzliche 15 mg/kg ergeben) mit einer Rate von 3 mg/kg pro Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1-2 mg/kg pro Minute Stunde.
Arzneimittel: Valproat
In der VPA-Gruppe beginnt eine Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg (kann zusätzliche 15 mg/kg ergeben) mit einer Rate von 3 mg/kg pro Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1-2 mg/kg pro Minute Stunde.
Andere Namen:
  • Depakine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit wirksamer Anfallskontrolle
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem Ende der PB- oder VPA-Ladedosis
Der primäre Studienendpunkt ist die Anzahl der Patienten mit wirksamer Anfallskontrolle, definiert als Beendigung der klinischen und elektroenzephalographischen Anfallsaktivität innerhalb von 1 h nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis von Phenobarbital oder Valproat. Die wirksame Kontrolle des GCSE wird klinisch von einem zertifizierten Neurologen beurteilt und auch durch ein EEG von einem zertifizierten Elektroenzephalographen bestätigt.
Eine Stunde nach dem Ende der PB- oder VPA-Ladedosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit der Patienten
Zeitfenster: nach 30 Tagen und nach 3 Monaten
Das neurologische Ergebnis wird sowohl nach 30 Tagen als auch nach 3 Monaten von einem Arzt, der den therapeutischen Auftrag nicht kennt, durch ein Telefoninterview oder einen geplanten Besuch in der Klinik beurteilt. Die Sterblichkeit jeder Gruppe wird nach 30 Tagen bzw. nach 3 Monaten aufgezeichnet.
nach 30 Tagen und nach 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Epilepsie nach SE
Zeitfenster: 3 Monate
Post-SE symptomatische Epilepsie nach 3 Monaten wird analysiert. Es ist definiert als das Auftreten von mindestens 2 unprovozierten epileptischen Anfällen, die nicht früher als 4 Wochen nach Beendigung von SE bei Patienten ohne vorbestehende Epilepsie auftreten.
3 Monate
Die Rückfallraten von SE und nichtkonvulsivem Status epilepticus (NCSE) / nichtkonvulsiven Anfällen (NCS)
Zeitfenster: in den ersten 24 Std
Die Prüfärzte erfassen auch die Rückfallraten von SE und nichtkonvulsivem Status epilepticus (NCSE) / nichtkonvulsiven Anfällen (NCS) in jeder Gruppe in den ersten 24 h.
in den ersten 24 Std

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von PB oder VPA bis 1 Woche
Nebenwirkungen werden wie folgt aufgezeichnet: systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, Puls unter 50 Schläge/min, Arrhythmie (außer supraventrikuläre Tachykardie), Atemdepression (arterielle Sauerstoffsättigung unter 90 %, Sauerstoffpartialdruck unter 60 mmHg oder partiell). Kohlendioxiddruck über 60 mmHg), arzneimittelinduzierte Lebererkrankung (Anstieg der Alaninaminotransferase oder des Gesamtbilirubins um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs), Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut (mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs) B. Magenmotilitätsinsuffizienz, Knochenmarksuppression (Leukozytopenie, Neutrozytopenie, Thrombozytopenie oder Anämie), Gerinnungsstörungen oder medikamentenbedingte Sedierung. Die Zeit zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse reicht von der Verabreichung von PB oder VPA bis zu 1 Woche.
Von der Verabreichung von PB oder VPA bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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