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Phénobarbital versus valproate pour l'état de mal épileptique convulsif généralisé

8 juillet 2019 mis à jour par: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Phénobarbital versus valproate pour l'état de mal épileptique convulsif généralisé chez l'adulte : un essai prospectif randomisé contrôlé en Chine

Bien que l'état de mal épileptique convulsif généralisé (GCSE) soit une urgence vitale, les données factuelles pour guider les choix initiaux de traitement médicamenteux font défaut dans la population chinoise. Les chercheurs mènent cet essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité relatives du phénobarbital (PB) et du valproate (VPA) intraveineux (IV) chez les patients atteints de GCSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après l'échec du traitement de première intention par le diazépam, les patients atteints de GCSE sont randomisés pour recevoir soit du PB IV (doses standard, faible débit) soit du VPA (standard). Le succès du traitement est considéré lorsque l'activité convulsive clinique et électroencéphalographique cesse. Les événements indésirables suivant le traitement et les résultats neurologiques à la sortie et 3 mois plus tard sont également évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs du GCSE (après l'échec du traitement de première ligne au diazépam) qui ont été admis aux urgences ou à l'unité de soins neurocritiques de l'hôpital Xuanwu de l'Université médicale de la capitale.

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux instables, tels qu'une pression artérielle systolique <90 mm Hg, un pouls <60 battements par minute ou une saturation en oxygène du sang artériel <90 %,
  • Dysfonctionnement hépatique (alanine transaminase ou bilirubine totale supérieure au double de la limite supérieure normale),
  • Urgence neurologique nécessitant une intervention chirurgicale immédiate,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phénobarbital
Dans le groupe PB, une dose de charge de 20 mg/kg (peut donner 10 mg/kg supplémentaires) commence à une vitesse de 50 mg/min suivie de 100 mg IV toutes les 6 heures.
Médicament: Phénobarbital
Dans le groupe PB, une dose de charge de 20 mg/kg (peut donner 10 mg/kg supplémentaires) commence à une vitesse de 50 mg/min suivie de 100 mg IV toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Luminal
Expérimental: Valproate
Dans le groupe VPA, une dose de charge de 30 mg/kg (peut donner 15 mg/kg supplémentaires) commence à un débit de 3 mg/kg par min, suivie d'une perfusion continue à un débit de 1-2 mg/kg par heure.
Médicament: Valproate
Dans le groupe VPA, une dose de charge de 30 mg/kg (peut donner 15 mg/kg supplémentaires) commence à un débit de 3 mg/kg par min, suivie d'une perfusion continue à un débit de 1-2 mg/kg par heure.
Autres noms:
  • Dépakine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un contrôle efficace des crises
Délai: Une heure après la fin de la dose de charge PB ou VPA
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le nombre de patients avec un contrôle efficace des crises, défini comme une cessation de l'activité convulsive clinique et électroencéphalographique dans l'heure suivant l'administration de la dose de charge de phénobarbital ou de valproate. Le contrôle efficace du GCSE est évalué cliniquement par un neurologue certifié et également confirmé par EEG par un électroencéphalographe certifié.
Une heure après la fin de la dose de charge PB ou VPA

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité des patients
Délai: à 30 jours et à 3 mois
Le résultat neurologique est évalué à la fois à 30 jours et à 3 mois par un médecin qui n'est pas au courant de l'affectation thérapeutique par le biais d'un entretien téléphonique ou d'une visite de suivi planifiée à la clinique. La mortalité de chaque groupe est enregistrée à 30 jours et à 3 mois, respectivement.
à 30 jours et à 3 mois
Nombre de patients atteints d'épilepsie symptomatique post-ES
Délai: 3 mois
L'épilepsie symptomatique post-SE à 3 mois est analysée. Il est défini comme la survenue d'au moins 2 crises d'épilepsie non provoquées survenant au plus tôt 4 semaines après la fin de l'ES chez les personnes sans épilepsie préexistante.
3 mois
Les taux de rechute de SE et d'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) / crises non convulsives (NCS)
Délai: dans les premières 24h
Les enquêteurs enregistrent également les taux de rechute de SE et d'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) / crises non convulsives (NCS) dans chaque groupe au cours des 24 premières heures.
dans les premières 24h

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De l'administration du PB ou APV à 1 semaine
Les événements indésirables sont enregistrés comme suit : pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, pouls inférieur à 50 battements/min, arythmie (sauf tachycardie supraventriculaire), dépression respiratoire (saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 %, pression partielle d'oxygène inférieure à 60 mmHg, ou pression de dioxyde de carbone supérieure à 60 mmHg), maladie hépatique d'origine médicamenteuse (augmentation de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine totale de plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale), élévation de l'ammoniac sanguin (plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale) , insuffisance de la motilité gastrique, suppression de la moelle osseuse (leucocytopénie, neutrocytopénie, thrombocytopénie ou anémie), troubles de la coagulation ou sédation liée aux médicaments. Le temps d'enregistrement des événements indésirables va de l'administration de PB ou de VPA à 1 semaine.
De l'administration du PB ou APV à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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