Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenobarbital kontra valproat för generaliserad konvulsiv status epilepticus

8 juli 2019 uppdaterad av: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital kontra valproat för generaliserad konvulsiv status epilepticus hos vuxna: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie i Kina

Även om generaliserad konvulsiv status epilepticus (GCSE) är en livshotande nödsituation, saknas evidensbaserade data för att vägleda initiala val av läkemedelsbehandling i den kinesiska befolkningen. Utredarna genomför denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie för att utvärdera den relativa effekten och säkerheten av intravenöst (IV) fenobarbital (PB) och valproat (VPA) hos patienter med GCSE.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter misslyckande med första linjens diazepambehandling randomiseras patienter med GCSE till att få antingen IV PB (standarddoser, låg hastighet) eller VPA (standard). Framgångsrik behandling övervägs när den kliniska och elektroencefalografiska anfallsaktiviteten upphör. Biverkningar efter behandling och neurologiska utfall vid utskrivning och 3 månader senare utvärderas också.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande GCSE-patienter (efter misslyckande av första linjens diazepambehandling) som lades in på akuten eller neurokritisk vårdenhet på Xuanwu Hospital vid Capital Medical University.

Exklusions kriterier:

  • Instabila vitala tecken, såsom ett systoliskt blodtryck på <90 mm Hg, en puls på <60 slag per minut, eller en arteriell syremättnad i blodet på <90 %,
  • leverdysfunktion (alanintransaminas eller totalt bilirubin på mer än två gånger den normala övre gränsen),
  • Neurologisk nödsituation som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp,
  • Graviditet eller amning,
  • Överkänslighet mot att studera läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fenobarbital
I PB-gruppen börjar en laddningsdos på 20 mg/kg (kan ge ytterligare 10 mg/kg) med en hastighet av 50 mg/min följt av IV 100 mg q6 h.
Läkemedel: Fenobarbital
I PB-gruppen börjar en laddningsdos på 20 mg/kg (kan ge ytterligare 10 mg/kg) med en hastighet av 50 mg/min följt av IV 100 mg q6 h.
Andra namn:
  • Luminal
Experimentell: Valproat
I VPA-gruppen börjar en laddningsdos på 30 mg/kg (kan ge ytterligare 15 mg/kg) med en hastighet av 3 mg/kg per min följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 1-2 mg/kg per timme.
Läkemedel: Valproat
I VPA-gruppen börjar en laddningsdos på 30 mg/kg (kan ge ytterligare 15 mg/kg) med en hastighet av 3 mg/kg per min följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 1-2 mg/kg per timme.
Andra namn:
  • Depakine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med effektiv anfallskontroll
Tidsram: En timme efter slutet av PB- eller VPA-laddningsdosen
Studiens primära effektmått är antalet patienter med effektiv anfallskontroll, definierat som ett upphörande av klinisk och elektroencefalografisk anfallsaktivitet inom 1 timme efter administrering av laddningsdosen fenobarbital eller valproat. Effektiv kontroll av GCSE utvärderas kliniskt av en certifierad neurolog och bekräftas även med EEG av en certifierad elektroencefalograf.
En timme efter slutet av PB- eller VPA-laddningsdosen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas dödlighet
Tidsram: vid 30 dagar och vid 3 månader
Neurologiskt utfall bedöms både efter 30 dagar och efter 3 månader av en läkare som inte känner till det terapeutiska uppdraget genom en telefonintervju eller planerat uppföljningsbesök på kliniken. Mortaliteten för varje grupp registreras vid 30 dagar respektive 3 månader.
vid 30 dagar och vid 3 månader
Antal patienter med post-SE symptomatisk epilepsi
Tidsram: 3 månader
Post-SE symptomatisk epilepsi vid 3 månader analyseras. Det definieras som förekomsten av minst 2 oprovocerade epileptiska anfall som inträffar inte tidigare än 4 veckor efter avslutad SE hos personer utan redan existerande epilepsi.
3 månader
Återfallsfrekvensen av SE och icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / icke-konvulsiva anfall (NCS)
Tidsram: under de första 24 timmarna
Utredarna registrerar också återfallsfrekvensen av SE och icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / icke-konvulsiva anfall (NCS) i varje grupp under de första 24 timmarna.
under de första 24 timmarna

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från administrering av PB eller VPA till 1 vecka
Biverkningar registreras enligt följande: systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg, puls lägre än 50 slag/min, arytmi (förutom supraventrikulär takykardi), andningsdepression (arteriell syremättnad under 90 %, partialtryck av syrgas under 60 mmHg eller partiell koldioxidtryck över 60 mmHg), läkemedelsinducerad leversjukdom (alaninaminotransferas eller total bilirubinökning på mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet), förhöjning av blodammoniak (mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet) , magmotilitetsinsufficiens, benmärgssuppression (leukocytopeni, neutrocytopeni, trombocytopeni eller anemi), koagulationsrubbningar eller läkemedelsrelaterad sedering. Tiden för att registrera biverkningar är från administrering av PB eller VPA till 1 vecka.
Från administrering av PB eller VPA till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar