Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenobarbital versus valproaat voor gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus

8 juli 2019 bijgewerkt door: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital versus valproaat voor gegeneraliseerde convulsieve status Epilepticus bij volwassenen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in China

Hoewel gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus (GCSE) een levensbedreigende noodsituatie is, ontbreken evidence-based gegevens om de eerste keuzes voor medicamenteuze behandeling te begeleiden bij de Chinese bevolking. De onderzoekers voeren deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) fenobarbital (PB) en valproaat (VPA) bij patiënten met GCSE te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de eerstelijnsbehandeling met diazepam heeft gefaald, worden patiënten met GCSE gerandomiseerd om ofwel IV PB (standaarddoses, lage snelheid) of VPA (standaard) te krijgen. Een succesvolle behandeling wordt overwogen wanneer de activiteit van klinische en elektro-encefalografische aanvallen stopt. Bijwerkingen na de behandeling en de neurologische uitkomsten bij ontslag en 3 maanden later worden ook geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende GCSE-patiënten (na het falen van de eerstelijnsbehandeling met diazepam) die werden opgenomen op de spoedeisende hulp of neurokritische zorgafdeling in het Xuanwu-ziekenhuis van de Capital Medical University.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele vitale functies, zoals een systolische bloeddruk van <90 mm Hg, een hartslag van <60 slagen per minuut of een arteriële bloedzuurstofverzadiging van <90%,
  • Leverdisfunctie (alaninetransaminase of totaal bilirubine van meer dan tweemaal de normale bovengrens),
  • Neurologische noodsituatie die onmiddellijke chirurgische interventie vereist,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fenobarbital
In de PB-groep begint een oplaaddosis van 20 mg/kg (kan 10 mg/kg extra geven) met een snelheid van 50 mg/min gevolgd door IV 100 mg q6 uur.
Geneesmiddel: Fenobarbital
In de PB-groep begint een oplaaddosis van 20 mg/kg (kan 10 mg/kg extra geven) met een snelheid van 50 mg/min gevolgd door IV 100 mg q6 uur.
Andere namen:
  • Luminaal
Experimenteel: Valproaat
In de VPA-groep begint een oplaaddosis van 30 mg/kg (kan 15 mg/kg extra geven) met een snelheid van 3 mg/kg per minuut, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 1-2 mg/kg per minuut. uur.
Geneesmiddel: Valproaat
In de VPA-groep begint een oplaaddosis van 30 mg/kg (kan 15 mg/kg extra geven) met een snelheid van 3 mg/kg per minuut, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 1-2 mg/kg per minuut. uur.
Andere namen:
  • Depakine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met effectieve aanvalscontrole
Tijdsspanne: Een uur na het einde van de PB- of VPA-oplaaddosis
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal patiënten met effectieve aanvalscontrole, gedefinieerd als het stoppen van de klinische en elektro-encefalografische aanvalsactiviteit binnen 1 uur na toediening van de oplaaddosis fenobarbital of valproaat. Effectieve controle van GCSE wordt klinisch beoordeeld door een gecertificeerde neuroloog en ook bevestigd met EEG door een gecertificeerde elektro-encefalograaf.
Een uur na het einde van de PB- of VPA-oplaaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van patiënten
Tijdsspanne: na 30 dagen en na 3 maanden
De neurologische uitkomst wordt zowel na 30 dagen als na 3 maanden beoordeeld door een arts die niet op de hoogte is van de therapeutische opdracht door middel van een telefonisch interview of een gepland vervolgbezoek aan de kliniek. De mortaliteit van elke groep wordt geregistreerd na respectievelijk 30 dagen en 3 maanden.
na 30 dagen en na 3 maanden
Aantal patiënten met post-SE symptomatische epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Post-SE symptomatische epilepsie na 3 maanden wordt geanalyseerd. Het wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste 2 niet-uitgelokte epileptische aanvallen die niet eerder dan 4 weken na beëindiging van SE optreden bij degenen zonder vooraf bestaande epilepsie.
3 maanden
De terugvalpercentages van SE en niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) / niet-convulsieve aanvallen (NCS)
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
De onderzoekers registreren ook de terugvalpercentages van SE en niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) / niet-convulsieve aanvallen (NCS) in elke groep in de eerste 24 uur.
in de eerste 24 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de administratie van PB of VPA tot 1 week
Bijwerkingen worden als volgt geregistreerd: systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, polsslag lager dan 50 slagen/min, aritmie (behalve supraventriculaire tachycardie), ademhalingsdepressie (arteriële zuurstofsaturatie lager dan 90%, partiële zuurstofdruk lager dan 60 mmHg, of partiële druk van kooldioxide boven 60 mmHg), door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte (stijging van alanineaminotransferase of totaal bilirubine met meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik), verhoging van de ammoniakspiegel in het bloed (meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik) maagmotiliteitsinsufficiëntie, beenmergsuppressie (leukocytopenie, neutrocytopenie, trombocytopenie of anemie), stollingsstoornissen of drugsgerelateerde sedatie. De tijd om bijwerkingen te registreren is vanaf de toediening van PB of VPA tot 1 week.
Van de administratie van PB of VPA tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen