Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenobarbital kontra walproinian na uogólniony stan drgawkowy padaczki

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital kontra walproinian w przypadku uogólnionego stanu drgawkowego padaczki u dorosłych: prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w Chinach

Chociaż uogólniony konwulsyjny stan padaczkowy (GCSE) jest stanem nagłym zagrażającym życiu, w populacji chińskiej brakuje danych opartych na dowodach, które mogłyby pomóc w wyborze wstępnego leczenia farmakologicznego. Badacze przeprowadzają to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić względną skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) fenobarbitalu (PB) i walproinianu (VPA) u pacjentów z GCSE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po niepowodzeniu pierwszego rzutu leczenia diazepamem, pacjenci z GCSE są losowo przydzielani do IV PB (standardowe dawki, niska częstość) lub VPA (standard). Pomyślne leczenie uważa się za ustanie klinicznej i elektroencefalograficznej aktywności napadów padaczkowych. Oceniane są również zdarzenia niepożądane po leczeniu i wyniki neurologiczne przy wypisie i 3 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci GCSE (po niepowodzeniu pierwszego rzutu leczenia diazepamem), którzy zostali przyjęci na izbę przyjęć lub oddział opieki neurokrytycznej w Szpitalu Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne parametry życiowe, takie jak skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg, tętno <60 uderzeń na minutę lub wysycenie krwi tętniczej tlenem <90%,
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminaza alaninowa lub bilirubina całkowita ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy),
  • nagły stan neurologiczny wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Nadwrażliwość na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fenobarbital
W grupie PB dawka nasycająca 20 mg/kg (może dać dodatkowe 10 mg/kg) rozpoczyna się z szybkością 50 mg/min, a następnie IV 100 mg co 6 godzin.
Lek: Fenobarbital
W grupie PB dawka nasycająca 20 mg/kg (może dać dodatkowe 10 mg/kg) rozpoczyna się z szybkością 50 mg/min, a następnie IV 100 mg co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Luminalny
Eksperymentalny: Walproinian
W grupie VPA dawka nasycająca 30 mg/kg (może dać dodatkowe 15 mg/kg) rozpoczyna się z szybkością 3 mg/kg na minutę, po czym następuje ciągła infuzja z szybkością 1-2 mg/kg na minutę. godzina.
Lek: Walproinian
W grupie VPA dawka nasycająca 30 mg/kg (może dać dodatkowe 15 mg/kg) rozpoczyna się z szybkością 3 mg/kg na minutę, po czym następuje ciągła infuzja z szybkością 1-2 mg/kg na minutę. godzina.
Inne nazwy:
  • Depakine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze skuteczną kontrolą napadów
Ramy czasowe: Godzinę po zakończeniu dawki wysycającej PB lub VPA
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest liczba pacjentów ze skuteczną kontrolą napadów, zdefiniowaną jako ustanie klinicznej i elektroencefalograficznej aktywności napadów w ciągu 1 godziny po podaniu dawki nasycającej fenobarbitalu lub walproinianu. Skuteczna kontrola GCSE jest oceniana klinicznie przez jednego certyfikowanego neurologa, a także potwierdzana EEG przez jednego certyfikowanego elektroencefalografa.
Godzinę po zakończeniu dawki wysycającej PB lub VPA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: po 30 dniach i po 3 miesiącach
Wynik neurologiczny jest oceniany zarówno po 30 dniach, jak i po 3 miesiącach przez jednego lekarza nieświadomego przypisania terapeutycznego poprzez wywiad telefoniczny lub zaplanowaną wizytę kontrolną w klinice. Śmiertelność każdej grupy rejestruje się odpowiednio po 30 dniach i po 3 miesiącach.
po 30 dniach i po 3 miesiącach
Liczba pacjentów z padaczką objawową po SE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizowano objawową padaczkę po SE po 3 miesiącach. Definiuje się ją jako wystąpienie co najmniej 2 niesprowokowanych napadów padaczkowych, które wystąpiły nie wcześniej niż 4 tygodnie po zakończeniu SE u osób, u których wcześniej nie występowała padaczka.
3 miesiące
Częstość nawrotów SE i niedrgawkowego stanu padaczkowego (NCSE) / napadów niedrgawkowych (NCS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godz
Badacze odnotowują również częstość nawrotów SE i niedrgawkowego stanu padaczkowego (NCSE) / napadów niedrgawkowych (NCS) w każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin.
w ciągu pierwszych 24 godz

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podania PB lub VPA do 1 tygodnia
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w następujący sposób: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, tętno poniżej 50 uderzeń/min, arytmia (z wyjątkiem częstoskurczu nadkomorowego), depresja oddechowa (saturacja krwi tętniczej poniżej 90%, ciśnienie parcjalne tlenu poniżej 60 mmHg lub częściowe ciśnienie dwutlenku węgla powyżej 60 mmHg), polekowa choroba wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny całkowitej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) zaburzenia motoryki żołądka, zahamowanie czynności szpiku kostnego (leukocytopenia, neutrocytopenia, trombocytopenia lub niedokrwistość), zaburzenia krzepnięcia krwi lub uspokojenie polekowe. Czas do zarejestrowania zdarzeń niepożądanych wynosi od podania PB lub VPA do 1 tygodnia.
Od podania PB lub VPA do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami