Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenobarbital versus valproat for generalisert konvulsiv status epilepticus

8. juli 2019 oppdatert av: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital versus valproat for generalisert konvulsiv status epilepticus hos voksne: en prospektiv randomisert kontrollert studie i Kina

Selv om generalisert konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en livstruende nødsituasjon, mangler evidensbaserte data for å veilede innledende valg av medikamentell behandling i den kinesiske befolkningen. Etterforskerne gjennomfører denne prospektive randomiserte kontrollerte studien for å evaluere den relative effekten og sikkerheten til intravenøs (IV) fenobarbital (PB) og valproat (VPA) hos pasienter med GCSE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter svikt i førstelinjediazepambehandling, randomiseres pasienter med GCSE til å motta enten IV PB (standarddoser, lav rate) eller VPA (standard). Vellykket behandling vurderes når klinisk og elektroencefalografisk anfallsaktivitet opphører. Bivirkninger etter behandling og nevrologiske utfall ved utskrivning og 3 måneder senere blir også evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende GCSE-pasienter (etter svikt i førstelinjediazepambehandling) som ble innlagt på akuttmottaket eller nevrokritisk omsorgsenhet i Xuanwu Hospital ved Capital Medical University.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn, som et systolisk blodtrykk på <90 mm Hg, en puls på <60 slag per minutt, eller en arteriell oksygenmetning i blodet på <90 %,
  • Leverdysfunksjon (alanintransaminase eller total bilirubin på mer enn to ganger normal øvre grense),
  • Nevrologisk nødsituasjon som krever umiddelbar kirurgisk inngrep,
  • Graviditet eller amming,
  • Overfølsomhet for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fenobarbital
I PB-gruppen begynner en startdose på 20 mg/kg (kan gi ytterligere 10 mg/kg) med en hastighet på 50 mg/min etterfulgt av IV 100 mg q6 time.
Legemiddel: Fenobarbital
I PB-gruppen begynner en startdose på 20 mg/kg (kan gi ytterligere 10 mg/kg) med en hastighet på 50 mg/min etterfulgt av IV 100 mg q6 time.
Andre navn:
  • Luminal
Eksperimentell: Valproat
I VPA-gruppen starter en ladningsdose på 30 mg/kg (kan gi ytterligere 15 mg/kg) med en hastighet på 3 mg/kg pr. min etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1-2 mg/kg pr. time.
Legemiddel: Valproat
I VPA-gruppen starter en ladningsdose på 30 mg/kg (kan gi ytterligere 15 mg/kg) med en hastighet på 3 mg/kg pr. min etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1-2 mg/kg pr. time.
Andre navn:
  • Depakine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med effektiv anfallskontroll
Tidsramme: En time etter slutten av PB- eller VPA-belastningsdosen
Det primære endepunktet for studien er antall pasienter med effektiv anfallskontroll, definert som en opphør av klinisk og elektroencefalografisk anfallsaktivitet innen 1 time etter administrering av fenobarbital- eller valproat-belastningsdosen. Effektiv kontroll av GCSE vurderes klinisk av en sertifisert nevrolog og bekreftes også med EEG av en sertifisert elektroencefalograf.
En time etter slutten av PB- eller VPA-belastningsdosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av pasienter
Tidsramme: ved 30 dager og ved 3 måneder
Nevrologisk utfall vurderes både etter 30 dager og etter 3 måneder av en lege som ikke er klar over det terapeutiske oppdraget gjennom et telefonintervju eller planlagt oppfølging av klinikken. Dødeligheten for hver gruppe registreres ved henholdsvis 30 dager og 3 måneder.
ved 30 dager og ved 3 måneder
Antall pasienter med post-SE symptomatisk epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
Post-SE symptomatisk epilepsi ved 3 måneder analyseres. Det er definert som forekomsten av minst 2 uprovoserte epileptiske anfall som ikke forekommer tidligere enn 4 uker etter seponering av SE hos de uten forhåndseksisterende epilepsi.
3 måneder
Tilbakefallsraten av SE og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / ikke-konvulsive anfall (NCS)
Tidsramme: i de første 24 timene
Etterforskerne registrerer også tilbakefallsratene av SE og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / ikke-konvulsive anfall (NCS) i hver gruppe i løpet av de første 24 timene.
i de første 24 timene

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrering av PB eller VPA til 1 uke
Bivirkninger registreres som følger: systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg, puls lavere enn 50 slag/min, arytmi (unntatt supraventrikulær takykardi), respirasjonsdepresjon (arteriell oksygenmetning under 90 %, partialtrykk av oksygen under 60 mmHg, eller partiell karbondioksidtrykk over 60 mmHg), legemiddelindusert leversykdom (alaninaminotransferase eller total bilirubinøkning på mer enn to ganger øvre grense av normalområdet), forhøyet blodammoniakk (mer enn to ganger øvre grense av normalområdet) , gastrisk motilitetssvikt, benmargssuppresjon (leukocytopeni, nøytrocytopeni, trombocytopeni eller anemi), koagulasjonsforstyrrelser eller medikamentrelatert sedasjon. Tiden for å registrere bivirkninger er fra administrering av PB eller VPA til 1 uke.
Fra administrering av PB eller VPA til 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger