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Fenobarbital Versus Valproato para Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado

8 de julho de 2019 atualizado por: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital Versus Valproato para Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado em Adultos: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado na China

Embora o estado de mal epiléptico convulsivo generalizado (GCSE) seja uma emergência com risco de vida, faltam dados baseados em evidências para orientar as escolhas iniciais de tratamento medicamentoso na população chinesa. Os investigadores conduzem este estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia relativa e a segurança do fenobarbital (PB) intravenoso (IV) e do valproato (VPA) em pacientes com GCSE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a falha do tratamento de primeira linha com diazepam, os pacientes com GCSE são randomizados para receber IV PB (doses padrão, taxa baixa) ou VPA (padrão). O sucesso do tratamento é considerado quando cessa a atividade convulsiva clínica e eletroencefalográfica. Os eventos adversos após o tratamento e os resultados neurológicos na alta e 3 meses depois também são avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos com GCSE (após a falha do tratamento de primeira linha com diazepam) que foram admitidos na sala de emergência ou unidade de cuidados neurocríticos no Hospital Xuanwu da Capital Medical University.

Critério de exclusão:

  • Sinais vitais instáveis, como pressão arterial sistólica <90 mmHg, pulso <60 batimentos por minuto ou saturação arterial de oxigênio <90%,
  • Disfunção hepática (alanina transaminase ou bilirrubina total superior a duas vezes o limite superior normal),
  • Emergência neurológica que requer intervenção cirúrgica imediata,
  • Gravidez ou amamentação,
  • Hipersensibilidade às drogas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fenobarbital
No grupo PB, uma dose de ataque de 20 mg/kg (pode dar 10 mg/kg adicionais) começa a uma taxa de 50 mg/min seguida de 100 mg IV a cada 6 horas.
Medicamento: Fenobarbital
No grupo PB, uma dose de ataque de 20 mg/kg (pode dar 10 mg/kg adicionais) começa a uma taxa de 50 mg/min seguida de 100 mg IV a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Luminal
Experimental: Valproato
No grupo VPA, uma dose de ataque de 30 mg/kg (pode dar 15 mg/kg adicionais) começa a uma taxa de 3 mg/kg por minuto, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 1-2 mg/kg por hora.
Medicamento: Valproato
No grupo VPA, uma dose de ataque de 30 mg/kg (pode dar 15 mg/kg adicionais) começa a uma taxa de 3 mg/kg por minuto, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 1-2 mg/kg por hora.
Outros nomes:
  • Depakine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com controle eficaz das convulsões
Prazo: Uma hora após o término da dose de ataque de PB ou VPA
O desfecho primário do estudo é o número de pacientes com controle efetivo das convulsões, definido como a cessação da atividade convulsiva clínica e eletroencefalográfica dentro de 1 h após a administração da dose de carga de fenobarbital ou valproato. O controle efetivo do GCSE é avaliado clinicamente por um neurologista certificado e também confirmado com EEG por um eletroencefalógrafo certificado.
Uma hora após o término da dose de ataque de PB ou VPA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade de pacientes
Prazo: aos 30 dias e aos 3 meses
O resultado neurológico é avaliado em 30 dias e em 3 meses por um médico que desconhecia a atribuição terapêutica por meio de uma entrevista por telefone ou visita clínica de acompanhamento agendada. A mortalidade de cada grupo é registrada em 30 dias e em 3 meses, respectivamente.
aos 30 dias e aos 3 meses
Número de pacientes com epilepsia sintomática pós-SE
Prazo: 3 meses
A epilepsia sintomática pós-SE aos 3 meses é analisada. É definida como a ocorrência de pelo menos 2 crises epilépticas não provocadas ocorrendo não antes de 4 semanas após o término do SE naqueles sem epilepsia pré-existente.
3 meses
As taxas de recaída de SE e estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) / crises não convulsivas (NCS)
Prazo: nas primeiras 24h
Os investigadores também registram as taxas de recaída de SE e estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE)/crises não convulsivas (NCS) em cada grupo nas primeiras 24 horas.
nas primeiras 24h

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a administração de PB ou VPA até 1 semana
Os eventos adversos são registrados da seguinte forma: pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg, pulso menor que 50 batimentos/min, arritmia (exceto taquicardia supraventricular), depressão respiratória (saturação arterial de oxigênio abaixo de 90%, pressão parcial de oxigênio abaixo de 60 mmHg ou pressão de dióxido de carbono acima de 60 mmHg), doença hepática induzida por drogas (alanina aminotransferase ou aumento da bilirrubina total de mais de duas vezes o limite superior da faixa normal), elevação de amônia no sangue (mais de duas vezes o limite superior da faixa normal) , insuficiência da motilidade gástrica, supressão da medula óssea (leucocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia ou anemia), distúrbios da coagulação ou sedação relacionada ao medicamento. O tempo para registro de eventos adversos é desde a administração de PB ou VPA até 1 semana.
Desde a administração de PB ou VPA até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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