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Fenobarbital versus valproato para el estado epiléptico convulsivo generalizado

8 de julio de 2019 actualizado por: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital versus valproato para el estado epiléptico convulsivo generalizado en adultos: un ensayo controlado aleatorio prospectivo en China

Aunque el estado epiléptico convulsivo generalizado (GCSE, por sus siglas en inglés) es una emergencia potencialmente mortal, la población china carece de datos basados ​​en evidencia para guiar las opciones iniciales de tratamiento farmacológico. Los investigadores llevan a cabo este ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad relativas del fenobarbital (PB) y el valproato (VPA) intravenosos (IV) en pacientes con GCSE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después del fracaso del tratamiento de primera línea con diazepam, los pacientes con GCSE se aleatorizan para recibir PB IV (dosis estándar, tasa baja) o VPA (estándar). Se considera que el tratamiento ha tenido éxito cuando cesa la actividad convulsiva clínica y electroencefalográfica. También se evalúan los eventos adversos posteriores al tratamiento y los resultados neurológicos al alta ya los 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
    • Xi'an
      • Shanxi, Xi'an, Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes GCSE consecutivos (después del fracaso del tratamiento de primera línea con diazepam) que ingresaron en la sala de emergencias o en la unidad de cuidados neurocríticos en el Hospital Xuanwu de la Universidad Médica de Capital.

Criterio de exclusión:

  • Signos vitales inestables, como una presión arterial sistólica de <90 mm Hg, un pulso de <60 latidos por minuto o una saturación de oxígeno en sangre arterial de <90%,
  • Disfunción hepática (alanina transaminasa o bilirrubina total de más del doble del límite superior normal),
  • Emergencia neurológica que requiere intervención quirúrgica inmediata,
  • Embarazo o lactancia,
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fenobarbital
En el grupo de PB, una dosis de carga de 20 mg/kg (puede dar 10 mg/kg adicionales) comienza a una velocidad de 50 mg/min seguida de 100 mg IV cada 6 h.
Droga: Fenobarbital
En el grupo de PB, una dosis de carga de 20 mg/kg (puede dar 10 mg/kg adicionales) comienza a una velocidad de 50 mg/min seguida de 100 mg IV cada 6 h.
Otros nombres:
  • Luminal
Experimental: Valproato
En el grupo de VPA, una dosis de carga de 30 mg/kg (puede dar 15 mg/kg adicionales) comienza a una velocidad de 3 mg/kg por minuto seguida de una infusión continua a una velocidad de 1-2 mg/kg por minuto. hora.
Droga: Valproato
En el grupo de VPA, una dosis de carga de 30 mg/kg (puede dar 15 mg/kg adicionales) comienza a una velocidad de 3 mg/kg por minuto seguida de una infusión continua a una velocidad de 1-2 mg/kg por minuto. hora.
Otros nombres:
  • Depakine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con control efectivo de las crisis
Periodo de tiempo: Una hora después del final de la dosis de carga de PB o VPA
El criterio principal de valoración del estudio es el número de pacientes con control efectivo de las convulsiones, definido como el cese de la actividad convulsiva clínica y electroencefalográfica dentro de 1 hora después de la administración de la dosis de carga de fenobarbital o valproato. El control efectivo de GCSE es evaluado clínicamente por un neurólogo certificado y también confirmado con EEG por un electroencefalógrafo certificado.
Una hora después del final de la dosis de carga de PB o VPA

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de los pacientes
Periodo de tiempo: a los 30 días y a los 3 meses
El resultado neurológico es evaluado tanto a los 30 días como a los 3 meses por un médico que desconoce la asignación terapéutica a través de una entrevista telefónica o una visita clínica de seguimiento programada. La mortalidad de cada grupo se registra a los 30 días ya los 3 meses, respectivamente.
a los 30 días y a los 3 meses
Número de pacientes con epilepsia sintomática post-SE
Periodo de tiempo: 3 meses
Se analiza la epilepsia sintomática post-SE a los 3 meses. Se define como la ocurrencia de al menos 2 ataques epilépticos no provocados que ocurren no antes de 4 semanas después de la terminación de SE en aquellos sin epilepsia preexistente.
3 meses
Las tasas de recaída de SE y estado epiléptico no convulsivo (NCSE) / convulsiones no convulsivas (NCS)
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Los investigadores también registran las tasas de recaída de SE y estado epiléptico no convulsivo (NCSE) / convulsiones no convulsivas (NCS) en cada grupo en las primeras 24 h.
en las primeras 24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración de PB o VPA a 1 semana
Los eventos adversos se registran de la siguiente manera: presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, pulso inferior a 50 latidos/min, arritmia (excepto taquicardia supraventricular), depresión respiratoria (saturación arterial de oxígeno inferior al 90%, presión parcial de oxígeno inferior a 60 mmHg o parcial presión de dióxido de carbono por encima de 60 mmHg), enfermedad hepática inducida por fármacos (alanina aminotransferasa o aumento de la bilirrubina total de más del doble del límite superior del rango normal), elevación del amoníaco en sangre (más del doble del límite superior del rango normal) , insuficiencia de la motilidad gástrica, supresión de la médula ósea (leucocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia o anemia), trastornos de la coagulación o sedación relacionada con medicamentos. El tiempo para registrar eventos adversos es desde la administración de PB o VPA hasta 1 semana.
Desde la administración de PB o VPA a 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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