Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fenobarbital contro valproato per lo stato epilettico convulsivo generalizzato

8 luglio 2019 aggiornato da: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital contro valproato per lo stato epilettico convulsivo generalizzato negli adulti: uno studio prospettico controllato randomizzato in Cina

Sebbene lo stato epilettico convulsivo generalizzato (GCSE) sia un'emergenza pericolosa per la vita, nella popolazione cinese mancano dati basati sull'evidenza per guidare le scelte terapeutiche iniziali. I ricercatori conducono questo studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia relativa e la sicurezza del fenobarbital (PB) e del valproato (VPA) per via endovenosa (IV) nei pazienti con GCSE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il fallimento del trattamento di prima linea con diazepam, i pazienti con GCSE vengono randomizzati a ricevere PB IV (dosi standard, basso tasso) o VPA (standard). Il successo del trattamento viene considerato quando l'attività convulsiva clinica ed elettroencefalografica cessa. Vengono inoltre valutati gli eventi avversi successivi al trattamento e gli esiti neurologici alla dimissione ea distanza di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti GCSE consecutivi (dopo il fallimento del trattamento di prima linea con diazepam) che sono stati ricoverati nel pronto soccorso o nell'unità di terapia neurocritica dell'ospedale Xuanwu della Capital Medical University.

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili, come una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg, un polso <60 battiti al minuto o una saturazione di ossigeno nel sangue arterioso <90%,
  • Disfunzione epatica (alanina transaminasi o bilirubina totale superiore al doppio del limite superiore normale),
  • Emergenza neurologica che richiede un intervento chirurgico immediato,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fenobarbitale
Nel gruppo PB, una dose di carico di 20 mg/kg (che può dare ulteriori 10 mg/kg) inizia a una velocità di 50 mg/min seguita da EV 100 mg q6 h.
Droga: Fenobarbitale
Nel gruppo PB, una dose di carico di 20 mg/kg (che può dare ulteriori 10 mg/kg) inizia a una velocità di 50 mg/min seguita da EV 100 mg q6 h.
Altri nomi:
  • Luminale
Sperimentale: Valproato
Nel gruppo VPA, una dose di carico di 30 mg/kg (che può fornire ulteriori 15 mg/kg) inizia a una velocità di 3 mg/kg al minuto seguita da un'infusione continua a una velocità di 1-2 mg/kg al minuto ora.
Droga: Valproato
Nel gruppo VPA, una dose di carico di 30 mg/kg (che può fornire ulteriori 15 mg/kg) inizia a una velocità di 3 mg/kg al minuto seguita da un'infusione continua a una velocità di 1-2 mg/kg al minuto ora.
Altri nomi:
  • Depakine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con controllo efficace delle crisi
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della dose di carico PB o VPA
L'endpoint primario dello studio è il numero di pazienti con controllo efficace delle crisi, definito come cessazione dell'attività clinica ed elettroencefalografica delle crisi entro 1 ora dalla somministrazione della dose di carico di fenobarbital o valproato. Il controllo effettivo del GCSE viene valutato clinicamente da un neurologo certificato e confermato anche con EEG da un elettroencefalografo certificato.
Un'ora dopo la fine della dose di carico PB o VPA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dei pazienti
Lasso di tempo: a 30 giorni e a 3 mesi
L'esito neurologico viene valutato sia a 30 giorni che a 3 mesi da un medico ignaro dell'incarico terapeutico attraverso un colloquio telefonico o una visita clinica di follow-up programmata. La mortalità di ciascun gruppo è registrata rispettivamente a 30 giorni ea 3 mesi.
a 30 giorni e a 3 mesi
Numero di pazienti con epilessia sintomatica post-SE
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene analizzata l'epilessia sintomatica post-SE a 3 mesi. È definito come il verificarsi di almeno 2 crisi epilettiche non provocate che si verificano non prima di 4 settimane dopo la cessazione di SE in quelli senza epilessia preesistente.
3 mesi
I tassi di ricaduta di SE e stato epilettico non convulsivo (NCSE) / crisi epilettiche non convulsive (NCS)
Lasso di tempo: nelle prime 24 h
Gli investigatori registrano anche i tassi di ricaduta di SE e stato epilettico non convulsivo (NCSE) / convulsioni non convulsive (NCS) in ciascun gruppo nelle prime 24 ore.
nelle prime 24 h

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PB o VPA a 1 settimana
Gli eventi avversi sono registrati come segue: pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, polso inferiore a 50 battiti/min, aritmia (eccetto tachicardia sopraventricolare), depressione respiratoria (saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90%, pressione parziale dell'ossigeno inferiore a 60 mmHg o parziale pressione di anidride carbonica superiore a 60 mmHg), malattia epatica indotta da farmaci (aumento dell'alanina aminotransferasi o della bilirubina totale di oltre il doppio del limite superiore del range normale), aumento dell'ammoniaca nel sangue (più del doppio del limite superiore del range di normalità) , insufficienza della motilità gastrica, soppressione del midollo osseo (leucocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia o anemia), disturbi della coagulazione o sedazione farmaco-correlata. Il tempo per registrare gli eventi avversi va dalla somministrazione di PB o VPA a 1 settimana.
Dalla somministrazione di PB o VPA a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni