Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace změn fekálního mikrobiomu po podání PRIM-DJ2727 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

8. srpna 2018 aktualizováno: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie k charakterizaci střevního mikrobiomu a k vyhodnocení změn bezpečnosti a fekálního mikrobiomu po týdenním podávání lyofilizovaného PRIM-DJ2727 podávaného perorálně pacientům s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je charakterizovat střevní flóru u subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD) a určit bezpečnost a trendy ve zlepšení diverzity mikrobiomu tlustého střeva po transplantaci fekální mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD s Hoehnovým a Yahrovým stadiem < 3 ve stavu „Off Medicine“.
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a následného období
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 72 hodin před výkonem
  • Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas
  • U subjektu se předpokládá, že přežije ≥ 1 rok po zařazení
  • Ošetřující lékař subjektu odešle a poskytne mu netransplantační péči
  • Subjekty musí prokázat dodržování a schopnost udržovat léčebný režim Parkinsonovy terapie, který je stabilní po dobu 90 dnů před zařazením a účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem více než 20 gramů etanolu denně
  • Nestabilní Parkinsonova nemoc
  • Jiná imunitní porucha nebo klinická imunosuprese
  • Probiotika používaná během studijního období
  • Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že subjekt přežije jeden nebo více let, nebo nestabilní zdravotní stav vyžadující časté změny v léčbě
  • Současné nebo nedávné přijetí antibiotika do jednoho měsíce s očekávanou aktivitou proti střevním bakteriím
  • Předchozí hluboká mozková stimulace nebo chirurgický zákrok pro PD, intravenózní glutathionová terapie nebo léčba kmenovými buňkami
  • HIV nebo hepatitida B/C pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PRIM-DJ2727
Subjekty s PD budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly PRIM-DJ2727 v perorálně podávaných enterosolventních tobolkách
Biologický: PRIM-DJ2727
Třicet způsobilých subjektů s PD bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď PRIM-DJ2727 v perorálně podávaných enterosolventních tobolkách nebo placebo tobolkách
Komparátor placeba: Placebo
Třicet způsobilých subjektů s PD bude náhodně rozděleno do skupin s placebem
Lék: Placebo (pro PRIM-DJ2727)
Třicet způsobilých subjektů s PD bude náhodně rozděleno do skupin s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice je indikována Shannonovým indexem diverzity
Časové okno: 3 roky
3 roky
Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice je indikována Shannonovým indexem diverzity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diverzita mikrobiomu ve vzorcích stolice je indikována Shannonovým indexem diverzity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bohatost mikrobiomu ve vzorcích stolice podle počtu taxonomií na účastníka
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nejhojnější kmen ve vzorku stolice
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nejhojnější kmen ve vzorku stolice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nejhojnější kmen ve vzorku stolice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diverzity flóry orálním podáváním fekální suspenze od zdravých dárců ve srovnání údajů s neléčenými kontrolami
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Neurologické fungování podle skóre na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 3 roky
(MDS-UPDRS) měří mentaci, chování, náladu, aktivity každodenního života a motorické projevy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro hodnocení paměti.
3 roky
Neurologické fungování podle skóre na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 1 den
(MDS-UPDRS) měří mentaci, chování, náladu, aktivity každodenního života a motorické projevy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro hodnocení paměti.
1 den
Neurologické fungování podle skóre na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 6 měsíců
(MDS-UPDRS) měří mentaci, chování, náladu, aktivity každodenního života a motorické projevy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro hodnocení paměti.
6 měsíců
Neurologické fungování podle skóre na stupnici MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 12 měsíců
(MDS-UPDRS) měří mentaci, chování, náladu, aktivity každodenního života a motorické projevy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pro hodnocení paměti.
12 měsíců
Počet účastníků se změnou požadované anti-PD symptomatické nebo levodopové terapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení subjektem globálního zlepšení PD a kvality života, jak je indikováno skóre v samoprůzkumném dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení subjektem globálního zlepšení PD a kvality života, jak je indikováno skóre v samoprůzkumném dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: den 1 léčby
den 1 léčby
Hodnocení subjektem globálního zlepšení PD a kvality života, jak je indikováno skóre v samoprůzkumném dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení subjektem globálního zlepšení PD a kvality života, jak je indikováno skóre v samoprůzkumném dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Paměť hodnocená skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Paměť hodnocená skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: den 1 léčby
den 1 léčby
Paměť hodnocená skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Paměť hodnocená skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků se zhoršením symptomů PD nebo jinými potenciálními poruchami zprostředkovanými flórou, jak je uvedeno v diarech pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kelsey Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení