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Charakterisierung von Veränderungen des fäkalen Mikrobioms nach Verabreichung von PRIM-DJ2727 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

8. August 2018 aktualisiert von: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Charakterisierung des Darmmikrobioms und zur Bewertung der Sicherheit und der Veränderungen des fäkalen Mikrobioms nach wöchentlicher oraler Verabreichung von lyophilisiertem PRIM-DJ2727 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Darmflora bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu charakterisieren und die Sicherheit und Trends bei der Verbesserung der Diversität des Dickdarm-Mikrobioms nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose PD mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von < 3 im „Off-Medizin“-Zustand
  • Sexuell aktive männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen in den 72 Stunden vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Subjekt bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Das Subjekt wird voraussichtlich ≥ 1 Jahr nach der Registrierung überleben
  • Der behandelnde Arzt des Probanden wird den Probanden überweisen und für eine Behandlung ohne Transplantation sorgen
  • Die Probanden müssen vor der Aufnahme und Teilnahme an der Studie die Einhaltung und Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines 90-tägigen stabilen Parkinson-Therapieschemas nachweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 20 Gramm Ethanolaufnahme täglich
  • Instabile Parkinson-Krankheit
  • Andere Immunstörung oder klinische Immunsuppression
  • Während der Studienzeit verwendetes Probiotikum
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, so dass erwartet wird, dass der Proband ein oder mehrere Jahre nicht überlebt, oder instabiler medizinischer Zustand, der eine häufige Änderung der Behandlung erfordert
  • Aktuelle oder kürzlich innerhalb eines Monats erfolgte Einnahme eines Antibiotikums mit erwarteter Aktivität gegen Darmbakterien
  • Vorherige Tiefenhirnstimulation oder chirurgischer Eingriff bei Parkinson, intravenöse Glutathiontherapie oder Stammzellentherapie
  • HIV oder Hepatitis B/C positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PRIM-DJ2727
Patienten mit Parkinson werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um PRIM-DJ2727 in oral verabreichten magensaftresistenten Kapseln zu erhalten
Biologisch: PRIM-DJ2727
Dreißig geeignete Probanden mit PD werden nach dem Zufallsprinzip entweder PRIM-DJ2727 in oral verabreichten magensaftresistenten Kapseln oder Placebo-Kapseln erhalten
Placebo-Komparator: Placebo
Dreißig geeignete Probanden mit PD werden nach dem Zufallsprinzip Placebo-Kapseln zugeteilt
Arzneimittel: Placebo (für PRIM-DJ2727)
Dreißig geeignete Probanden mit PD werden nach dem Zufallsprinzip Placebo-Kapseln zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben s Angezeigt durch den Shannon Diversity Index
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben s Angezeigt durch den Shannon Diversity Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mikrobiom-Diversität in Stuhlproben s Angezeigt durch den Shannon Diversity Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mikrobiomreichtum in Stuhlproben, angegeben durch die Anzahl der Taxonomien pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Am häufigsten vorkommender Stamm in der Kotprobe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Am häufigsten vorkommender Stamm in der Kotprobe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Am häufigsten vorkommender Stamm in der Kotprobe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Flora-Diversität durch orale Verabreichung einer Stuhlsuspension von gesunden Spendern im Vergleich der Daten mit unbehandelten Kontrollen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Neurologische Funktion gemäß Score auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das (MDS-UPDRS) misst Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Manifestationen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Gedächtnisbewertung.
3 Jahre
Neurologische Funktion gemäß Score auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 1 Tag
Das (MDS-UPDRS) misst Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Manifestationen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Gedächtnisbewertung.
1 Tag
Neurologische Funktion gemäß Score auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das (MDS-UPDRS) misst Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Manifestationen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Gedächtnisbewertung.
6 Monate
Neurologische Funktion gemäß Score auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das (MDS-UPDRS) misst Mentalität, Verhalten, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Manifestationen und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Gedächtnisbewertung.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der erforderlichen symptomatischen Anti-PD- oder Levodopa-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Subjektbewertung der globalen Verbesserung der Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität, wie durch die Punktzahl des Selbstbefragungs-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) angegeben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Subjektbewertung der globalen Verbesserung der Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität, wie durch die Punktzahl des Selbstbefragungs-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) angegeben
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Subjektbewertung der globalen Verbesserung der Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität, wie durch die Punktzahl des Selbstbefragungs-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) angegeben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Subjektbewertung der globalen Verbesserung der Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität, wie durch die Punktzahl des Selbstbefragungs-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39) angegeben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gedächtnis, bewertet anhand der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gedächtnis, bewertet anhand der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Gedächtnis, bewertet anhand der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gedächtnis, bewertet anhand der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der PD-Symptome oder anderer potenzieller Flora-vermittelter Störungen, wie in den Patientenakten angegeben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kelsey Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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