Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian mikrobiomu kałowego po podaniu PRIM-DJ2727 pacjentom z chorobą Parkinsona

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo, mające na celu scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego oraz ocenę bezpieczeństwa i zmian mikrobiomu kałowego po cotygodniowym podawaniu liofilizowanego PRIM-DJ2727 podawanego doustnie pacjentom z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest scharakteryzowanie flory jelitowej u osób z chorobą Parkinsona (PD) oraz określenie bezpieczeństwa i trendów poprawy różnorodności mikrobiomu okrężnicy po przeszczepie mikrobiomu kałowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD ze stopniem Hoehna i Yahra < 3 w stanie „Off Medicine”.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i w okresie obserwacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  • Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody
  • Uważa się, że podmiot prawdopodobnie przeżyje ≥ 1 rok po włączeniu
  • Lekarz prowadzący pacjenta skieruje i zapewni pacjentowi opiekę niezwiązaną z przeszczepem
  • Uczestnicy muszą wykazać się przestrzeganiem i zdolnością do utrzymania schematu leczenia choroby Parkinsona, który jest stabilny przez 90 dni przed włączeniem i udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Większe niż 20 gramów spożycia etanolu dziennie
  • Niestabilna choroba Parkinsona
  • Inne zaburzenia immunologiczne lub kliniczna immunosupresja
  • Probiotyk stosowany w okresie studiów
  • Ciężka choroba podstawowa, wobec której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje rok lub więcej lat lub niestabilny stan zdrowia wymagający częstych zmian w leczeniu
  • Aktualne lub niedawne w ciągu jednego miesiąca otrzymywanie antybiotyku o spodziewanym działaniu przeciwko bakteriom jelitowym
  • Wcześniejsza głęboka stymulacja mózgu lub interwencja chirurgiczna w przypadku choroby Parkinsona, dożylna terapia glutationem lub terapia komórkami macierzystymi
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B / C pozytywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PRIM-DJ2727
Pacjenci z PD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PRIM-DJ2727 w doustnych kapsułkach powlekanych dojelitowo
Biologiczny: PRIM-DJ2727
Trzydziestu kwalifikujących się pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania PRIM-DJ2727 w doustnych kapsułkach powlekanych dojelitowo lub w kapsułkach placebo
Komparator placebo: Placebo
Trzydziestu kwalifikujących się pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania kapsułek placebo
Lek: Placebo (dla PRIM-DJ2727)
Trzydziestu kwalifikujących się pacjentów z PD zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania kapsułek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału s Wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału s Wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnorodność mikrobiomu w próbkach kału s Wskazana przez wskaźnik różnorodności Shannona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bogactwo mikrobiomu w próbkach kału na podstawie liczby taksonomii na uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Najliczniejsza gromada w próbce kału
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Najliczniejsza gromada w próbce kału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Najliczniejsza gromada w próbce kału
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa różnorodności flory poprzez doustne podawanie zawiesiny kału od zdrowych dawców, porównująca dane z nieleczonymi kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcjonowanie neurologiczne, na co wskazuje punktacja w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 3 lata
(MDS-UPDRS) mierzy myślenie, zachowanie, nastrój, codzienne czynności i objawy ruchowe oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny pamięci.
3 lata
Funkcjonowanie neurologiczne, na co wskazuje punktacja w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 1 dzień
(MDS-UPDRS) mierzy myślenie, zachowanie, nastrój, codzienne czynności i objawy ruchowe oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny pamięci.
1 dzień
Funkcjonowanie neurologiczne, na co wskazuje punktacja w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(MDS-UPDRS) mierzy myślenie, zachowanie, nastrój, codzienne czynności i objawy ruchowe oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny pamięci.
6 miesięcy
Funkcjonowanie neurologiczne, na co wskazuje punktacja w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(MDS-UPDRS) mierzy myślenie, zachowanie, nastrój, codzienne czynności i objawy ruchowe oraz Montreal Cognitive Assessment (MoCA) do oceny pamięci.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą wymaganej terapii objawowej przeciw PD lub lewodopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena podmiotu dotycząca ogólnej poprawy w zakresie PD i jakości życia, na co wskazuje wynik kwestionariusza samodzielnego kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena podmiotu dotycząca ogólnej poprawy w zakresie PD i jakości życia, na co wskazuje wynik kwestionariusza samodzielnego kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 1 dzień leczenia
1 dzień leczenia
Ocena podmiotu dotycząca ogólnej poprawy w zakresie PD i jakości życia, na co wskazuje wynik kwestionariusza samodzielnego kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena podmiotu dotycząca ogólnej poprawy w zakresie PD i jakości życia, na co wskazuje wynik kwestionariusza samodzielnego kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pamięć oceniana na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Pamięć oceniana na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 1 dzień leczenia
1 dzień leczenia
Pamięć oceniana na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pamięć oceniana na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem objawów choroby Parkinsona lub innych potencjalnych zaburzeń związanych z florą bakteryjną, na co wskazują dzienniczki pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kelsey Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami