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Caracterização das alterações do microbioma fecal após a administração de PRIM-DJ2727 em pacientes com doença de Parkinson

8 de agosto de 2018 atualizado por: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado por placebo para caracterizar o microbioma intestinal e avaliar a segurança e as alterações do microbioma fecal após a administração semanal de PRIM-DJ2727 liofilizado administrado por via oral em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é caracterizar a flora intestinal em indivíduos com doença de Parkinson (DP) e determinar a segurança e as tendências de melhorias na diversidade do microbioma colônico após o transplante de microbiota fecal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP com estágio de Hoehn e Yahr < 3 no estado "Off medicine"
  • Indivíduos masculinos e femininos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e o período de acompanhamento
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores ao procedimento
  • Sujeito disposto a assinar um formulário de consentimento informado
  • Sujeito considerado provável de sobreviver por ≥ 1 ano após a inscrição
  • O médico assistente do sujeito irá encaminhar e fornecer cuidados não transplantados para o sujeito
  • Os indivíduos devem demonstrar adesão e capacidade de manter um regime médico de terapia de Parkinson que seja estável por 90 dias antes da inscrição e participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mais de 20 gramas de ingestão diária de etanol
  • Doença de Parkinson instável
  • Outro distúrbio imunológico ou imunossupressão clínica
  • Probiótico usado durante o período do estudo
  • Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o sujeito sobreviva por um ou mais anos ou condição médica instável que exija mudança frequente nos tratamentos
  • Recebimento atual ou recente dentro de um mês de um antibiótico com atividade esperada contra bactérias entéricas
  • Estimulação cerebral profunda prévia ou intervenção cirúrgica para DP, terapia com glutationa intravenosa ou terapia com células-tronco
  • HIV ou Hepatite B/C positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PRIM-DJ2727
Indivíduos com DP serão designados aleatoriamente para receber PRIM-DJ2727 em cápsulas com revestimento entérico administradas por via oral
Biológico: PRIM-DJ2727
Trinta indivíduos elegíveis com DP serão designados aleatoriamente para receber PRIM-DJ2727 em cápsulas com revestimento entérico administrados por via oral ou cápsulas de placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Trinta indivíduos elegíveis com DP serão designados aleatoriamente para receber cápsulas de placebo
Medicamento: Placebo (para PRIM-DJ2727)
Trinta indivíduos elegíveis com DP serão designados aleatoriamente para receber cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diversidade de Microbiomas em Amostras Fecais Indicada pelo Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: 3 anos
3 anos
Diversidade de Microbiomas em Amostras Fecais Indicada pelo Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: 6 meses
6 meses
Diversidade de Microbiomas em Amostras Fecais Indicada pelo Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: 12 meses
12 meses
Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante
Prazo: 3 anos
3 anos
Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante
Prazo: 6 meses
6 meses
Riqueza do microbioma em amostras fecais conforme indicado pelo número de taxonomias por participante
Prazo: 12 meses
12 meses
Filo mais abundante na amostra fecal
Prazo: 3 anos
3 anos
Filo mais abundante na amostra fecal
Prazo: 6 meses
6 meses
Filo mais abundante na amostra fecal
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias na diversidade da flora pela administração oral de uma suspensão fecal de doadores saudáveis ​​comparando dados com controles não tratados
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de evacuações por dia
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de evacuações por dia
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de evacuações por dia
Prazo: 12 meses
12 meses
Funcionamento neurológico conforme indicado pela pontuação na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 3 anos
O (MDS-UPDRS) mede mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e manifestações motoras e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliação da memória.
3 anos
Funcionamento neurológico conforme indicado pela pontuação na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 1 dia
O (MDS-UPDRS) mede mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e manifestações motoras e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliação da memória.
1 dia
Funcionamento neurológico conforme indicado pela pontuação na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 6 meses
O (MDS-UPDRS) mede mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e manifestações motoras e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliação da memória.
6 meses
Funcionamento neurológico conforme indicado pela pontuação na MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 12 meses
O (MDS-UPDRS) mede mentalização, comportamento, humor, atividades da vida diária e manifestações motoras e o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliação da memória.
12 meses
Número de participantes com uma mudança na terapia anti-PD sintomática ou levodopa necessária
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação individual da melhora global na DP e na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de autoavaliação da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação individual da melhora global na DP e na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de autoavaliação da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: dia 1 de tratamento
dia 1 de tratamento
Avaliação individual da melhora global na DP e na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de autoavaliação da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação individual da melhora global na DP e na qualidade de vida, conforme indicado pela pontuação do questionário de autoavaliação da doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: 12 meses
12 meses
Memória avaliada por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3 anos
3 anos
Memória avaliada por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: dia 1 de tratamento
dia 1 de tratamento
Memória avaliada por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 6 meses
6 meses
Memória avaliada por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com piora dos sintomas de DP ou outros possíveis distúrbios mediados pela flora, conforme indicado pelos diários do paciente
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kelsey Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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