Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af fækale mikrobiomændringer efter administration af PRIM-DJ2727 hos patienter med Parkinsons sygdom

8. august 2018 opdateret af: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv, randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse til at karakterisere det intestinale mikrobiom og til at evaluere ændringer i sikkerheden og fækale mikrobiom efter ugentlig administration af frysetørret PRIM-DJ2727 givet oralt hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere tarmfloraen hos personer med Parkinsons sygdom (PD) og at bestemme sikkerhed og tendenser i forbedringer i mangfoldigheden af ​​kolonmikrobiomer efter fækal mikrobiotatransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose PD med et Hoehn og Yahr-stadium på < 3 i tilstanden "Off medicin".
  • Seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlings- og opfølgningsperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i de 72 timer før proceduren
  • Emnet er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgsperson anses for at overleve i ≥ 1 år efter tilmelding
  • Forsøgspersonens behandlende læge vil henvise og yde ikke-transplantationspleje til forsøgspersonen
  • Forsøgspersonerne skal demonstrere overholdelse af og evnen til at opretholde et medicinsk regime for Parkinsons terapi, der er stabilt i 90 dage før tilmelding og deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtag mere end 20 gram ethanol dagligt
  • Ustabil Parkinsons sygdom
  • Anden immunforstyrrelse eller klinisk immunsuppression
  • Probiotika brugt i studieperioden
  • Alvorlig underliggende sygdom, så forsøgspersonen ikke forventes at overleve i et eller flere år eller ustabil medicinsk tilstand, der kræver hyppige ændringer i behandlinger
  • Aktuel eller nylig inden for en måned modtagelse af et antibiotikum med forventet aktivitet mod enteriske bakterier
  • Forudgående dyb hjernestimulation eller kirurgisk indgreb for PD, intravenøs glutathionterapi eller stamcelleterapi
  • HIV eller Hepatitis B/C positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PRIM-DJ2727
Forsøgspersoner med PD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PRIM-DJ2727 i oralt administrerede enterisk-coatede kapsler
Biologisk: PRIM-DJ2727
Tredive kvalificerede forsøgspersoner med PD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PRIM-DJ2727 i oralt administrerede enterisk-coatede kapsler eller placebo-kapsler
Placebo komparator: Placebo
Tredive kvalificerede forsøgspersoner med PD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebokapsler
Medicin: Placebo (til PRIM-DJ2727)
Tredive kvalificerede forsøgspersoner med PD vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiomdiversitet i fækale prøver er angivet af Shannon Diversity Index
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiomdiversitet i fækale prøver er angivet af Shannon Diversity Index
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikrobiomdiversitet i fækale prøver er angivet af Shannon Diversity Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikrobiomrigdom i fækale prøver som angivet ved antallet af taksonomier pr. deltager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mest rigelige fylum i fækalprøve
Tidsramme: 3 år
3 år
Mest rigelige fylum i fækalprøve
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mest rigelige fylum i fækalprøve
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i flora-diversitet ved oral administration af en fækal suspension fra raske donorer ved at sammenligne data med ubehandlede kontroller
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Neurologisk funktion som angivet ved score på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 3 år
(MDS-UPDRS) måler mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter og motoriske manifestationer og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hukommelsesvurdering.
3 år
Neurologisk funktion som angivet ved score på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 1 dag
(MDS-UPDRS) måler mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter og motoriske manifestationer og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hukommelsesvurdering.
1 dag
Neurologisk funktion som angivet ved score på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
(MDS-UPDRS) måler mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter og motoriske manifestationer og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hukommelsesvurdering.
6 måneder
Neurologisk funktion som angivet ved score på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 12 måneder
(MDS-UPDRS) måler mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter og motoriske manifestationer og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hukommelsesvurdering.
12 måneder
Antal deltagere med en ændring i påkrævet anti-PD symptomatisk eller levodopabehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Emnevurdering af global forbedring i PD og livskvalitet som angivet ved score selvundersøgelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 3 år
3 år
Emnevurdering af global forbedring i PD og livskvalitet som angivet ved score selvundersøgelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: dag 1 af behandlingen
dag 1 af behandlingen
Emnevurdering af global forbedring i PD og livskvalitet som angivet ved score selvundersøgelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Emnevurdering af global forbedring i PD og livskvalitet som angivet ved score selvundersøgelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hukommelse vurderet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hukommelse vurderet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: dag 1 af behandlingen
dag 1 af behandlingen
Hukommelse vurderet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hukommelse vurderet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med forværring af PD-symptomer eller andre potentielle flora-medierede lidelser som angivet af patientens dagbog
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kelsey Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger