Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av fekale mikrobiomendringer etter administrering av PRIM-DJ2727 hos pasienter med Parkinsons sykdom

8. august 2018 oppdatert av: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv, randomisert placebokontrollert pilotstudie for å karakterisere tarmmikrobiomet og for å evaluere sikkerheten og fekale mikrobiometdringer etter ukentlig administrering av frysetørret PRIM-DJ2727 gitt oralt hos personer med Parkinsons sykdom

Formålet med denne studien er å karakterisere tarmfloraen hos personer med Parkinsons sykdom (PD) og å bestemme sikkerhet og trender i forbedringer i mangfoldet av kolonmikrobiomer etter fekal mikrobiotatransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose PD med et Hoehn og Yahr stadium på < 3 i tilstanden "Off medicine".
  • Seksuelt aktive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlings- og oppfølgingsperioden
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i løpet av 72 timer før prosedyren
  • Emnet er villig til å signere et informert samtykkeskjema
  • Emnet anses sannsynlig å overleve i ≥ 1 år etter innmelding
  • Forsøkspersonens behandlende lege vil henvise og gi ikke-transplantasjonspleie for forsøkspersonen
  • Forsøkspersonene må demonstrere overholdelse og evne til å opprettholde et medisinsk behandlingsregime for Parkinsons terapi som er stabilt i 90 dager før registrering og deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 20 gram etanol inntak daglig
  • Ustabil Parkinsons sykdom
  • Annen immunforstyrrelse eller klinisk immunsuppresjon
  • Probiotika brukt i studieperioden
  • Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i ett eller flere år eller ustabil medisinsk tilstand som krever hyppig endring i behandlinger
  • Nåværende eller nylig innen én måned mottak av et antibiotikum med forventet aktivitet mot enteriske bakterier
  • Tidligere dyp hjernestimulering, eller kirurgisk inngrep for PD, intravenøs glutationterapi eller stamcelleterapi
  • HIV eller hepatitt B/C positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PRIM-DJ2727
Pasienter med PD vil bli tilfeldig tildelt PRIM-DJ2727 i oralt administrerte enterisk belagte kapsler
Biologisk: PRIM-DJ2727
Tretti kvalifiserte forsøkspersoner med PD vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten PRIM-DJ2727 i oralt administrerte enterisk belagte kapsler eller placebokapsler
Placebo komparator: Placebo
Tretti kvalifiserte personer med PD vil bli tilfeldig tildelt for å motta placebokapsler
Legemiddel: Placebo (for PRIM-DJ2727)
Tretti kvalifiserte personer med PD vil bli tilfeldig tildelt for å motta placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiommangfold i fekale prøver er indikert av Shannon Diversity Index
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiommangfold i fekale prøver er indikert av Shannon Diversity Index
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikrobiommangfold i fekale prøver er indikert av Shannon Diversity Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker
Tidsramme: 3 år
3 år
Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikrobiomrikdom i fekale prøver som angitt av antall taksonomier per deltaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mest rikelig fylum i fecal prøve
Tidsramme: 3 år
3 år
Mest rikelig fylum i fecal prøve
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mest rikelig fylum i fecal prøve
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i flora-mangfold ved oral administrering av en fekal suspensjon fra friske givere som sammenligner data med ubehandlede kontroller
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall avføringer per dag
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall avføringer per dag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall avføringer per dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nevrologisk funksjon som indikert av poengsum på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 3 år
(MDS-UPDRS) måler mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter og motoriske manifestasjoner og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for hukommelsesvurdering.
3 år
Nevrologisk funksjon som indikert av poengsum på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 1 dag
(MDS-UPDRS) måler mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter og motoriske manifestasjoner og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for hukommelsesvurdering.
1 dag
Nevrologisk funksjon som indikert av poengsum på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
(MDS-UPDRS) måler mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter og motoriske manifestasjoner og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for hukommelsesvurdering.
6 måneder
Nevrologisk funksjon som indikert av poengsum på MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 12 måneder
(MDS-UPDRS) måler mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter og motoriske manifestasjoner og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for hukommelsesvurdering.
12 måneder
Antall deltakere med endring i nødvendig anti-PD symptomatisk eller levodopabehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fagvurdering av global forbedring i PD og livskvalitet som indikert av poengsummen, selvundersøkelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fagvurdering av global forbedring i PD og livskvalitet som indikert av poengsummen, selvundersøkelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: dag 1 av behandlingen
dag 1 av behandlingen
Fagvurdering av global forbedring i PD og livskvalitet som indikert av poengsummen, selvundersøkelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fagvurdering av global forbedring i PD og livskvalitet som indikert av poengsummen, selvundersøkelsen Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hukommelse vurdert ved poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hukommelse vurdert ved poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: dag 1 av behandlingen
dag 1 av behandlingen
Hukommelse vurdert ved poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hukommelse vurdert ved poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med forverring av PD-symptomer eller andre potensielle flora-medierte lidelser som indikert av pasientens dagbok
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kelsey Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger