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Caractérisation des modifications du microbiome fécal après administration de PRIM-DJ2727 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

8 août 2018 mis à jour par: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée par placebo pour caractériser le microbiome intestinal et évaluer l'innocuité et les modifications du microbiome fécal après l'administration hebdomadaire de PRIM-DJ2727 lyophilisé administré par voie orale à des sujets atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de caractériser la flore intestinale chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) et de déterminer l'innocuité et les tendances de l'amélioration de la diversité du microbiome colique après une transplantation de microbiote fécal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic PD avec un stade Hoehn et Yahr < 3 dans l'état "Off medicine"
  • Les sujets masculins et féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la période de suivi
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la procédure
  • Sujet disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Sujet jugé susceptible de survivre pendant ≥ 1 an après l'inscription
  • Le médecin traitant du sujet référera et fournira des soins non liés à la transplantation au sujet
  • Les sujets doivent démontrer leur adhésion et leur capacité à maintenir un régime médical de traitement de la maladie de Parkinson stable pendant 90 jours avant l'inscription et la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 20 grammes de consommation d'éthanol par jour
  • Maladie de Parkinson instable
  • Autre trouble immunitaire ou immunosuppression clinique
  • Probiotique utilisé pendant la période d'étude
  • Maladie sous-jacente grave telle que le sujet ne devrait pas survivre pendant une ou plusieurs années ou état de santé instable nécessitant des changements fréquents de traitement
  • Réception actuelle ou récente dans un délai d'un mois d'un antibiotique avec une activité attendue contre les bactéries entériques
  • Stimulation cérébrale profonde antérieure ou intervention chirurgicale pour la MP, thérapie intraveineuse au glutathion ou thérapie par cellules souches
  • Positif pour le VIH ou l'hépatite B/C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PRIM-DJ2727
Les sujets atteints de MP seront assignés au hasard pour recevoir PRIM-DJ2727 dans des gélules entérosolubles administrées par voie orale
Biologique: PRIM-DJ2727
Trente sujets éligibles atteints de MP seront assignés au hasard pour recevoir soit PRIM-DJ2727 sous forme de gélules entérosolubles administrées par voie orale, soit des gélules placebo
Comparateur placebo: Placebo
Trente sujets éligibles atteints de MP seront assignés au hasard pour recevoir des gélules de placebo
Médicament: Placebo (pour PRIM-DJ2727)
Trente sujets éligibles atteints de MP seront assignés au hasard pour recevoir des gélules de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux s Indiqué par l'indice de diversité de Shannon
Délai: 3 années
3 années
Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux s Indiqué par l'indice de diversité de Shannon
Délai: 6 mois
6 mois
Diversité du microbiome dans les échantillons fécaux s Indiqué par l'indice de diversité de Shannon
Délai: 12 mois
12 mois
Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant
Délai: 3 années
3 années
Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant
Délai: 6 mois
6 mois
Richesse du microbiome dans les échantillons fécaux comme indiqué par le nombre de taxonomies par participant
Délai: 12 mois
12 mois
Phylum le plus abondant dans l'échantillon fécal
Délai: 3 années
3 années
Phylum le plus abondant dans l'échantillon fécal
Délai: 6 mois
6 mois
Phylum le plus abondant dans l'échantillon fécal
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations de la diversité de la flore par administration orale d'une suspension fécale provenant de donneurs sains en comparant les données avec des témoins non traités
Délai: 3 années
3 années
Nombre de selles par jour
Délai: 3 années
3 années
Nombre de selles par jour
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de selles par jour
Délai: 12 mois
12 mois
Fonctionnement neurologique tel qu'indiqué par le score sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS)
Délai: 3 années
Le (MDS-UPDRS) mesure la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les manifestations motrices et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour l'évaluation de la mémoire.
3 années
Fonctionnement neurologique tel qu'indiqué par le score sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS)
Délai: Un jour
Le (MDS-UPDRS) mesure la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les manifestations motrices et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour l'évaluation de la mémoire.
Un jour
Fonctionnement neurologique tel qu'indiqué par le score sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS)
Délai: 6 mois
Le (MDS-UPDRS) mesure la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les manifestations motrices et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour l'évaluation de la mémoire.
6 mois
Fonctionnement neurologique tel qu'indiqué par le score sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS (MDS-UPDRS)
Délai: 12 mois
Le (MDS-UPDRS) mesure la mentation, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et les manifestations motrices et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour l'évaluation de la mémoire.
12 mois
Nombre de participants avec un changement de traitement symptomatique anti-PD ou de lévodopa requis
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation par le sujet de l'amélioration globale de la MP et de la qualité de vie, comme indiqué par le score de l'auto-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Délai: 3 années
3 années
Évaluation par le sujet de l'amélioration globale de la MP et de la qualité de vie, comme indiqué par le score de l'auto-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Délai: 1er jour de traitement
1er jour de traitement
Évaluation par le sujet de l'amélioration globale de la MP et de la qualité de vie, comme indiqué par le score de l'auto-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation par le sujet de l'amélioration globale de la MP et de la qualité de vie, comme indiqué par le score de l'auto-enquête Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Délai: 12 mois
12 mois
Mémoire évaluée par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 3 années
3 années
Mémoire évaluée par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 1er jour de traitement
1er jour de traitement
Mémoire évaluée par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 6 mois
6 mois
Mémoire évaluée par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants présentant une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles potentiels liés à la flore, comme indiqué par les journaux des patients
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kelsey Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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