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Caracterización de los cambios en el microbioma fecal después de la administración de PRIM-DJ2727 en pacientes con enfermedad de Parkinson

8 de agosto de 2018 actualizado por: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para caracterizar el microbioma intestinal y evaluar la seguridad y los cambios en el microbioma fecal después de la administración semanal de PRIM-DJ2727 liofilizado por vía oral en sujetos con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es caracterizar la flora intestinal en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) y determinar la seguridad y las tendencias en las mejoras en la diversidad del microbioma colónico luego del trasplante de microbiota fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP con un estadio de Hoehn y Yahr de < 3 en el estado "sin medicación"
  • Los sujetos masculinos y femeninos sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y el período de seguimiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en las 72 horas anteriores al procedimiento.
  • Sujeto dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
  • Se considera probable que el sujeto sobreviva durante ≥ 1 año después de la inscripción
  • El médico tratante del sujeto derivará y brindará atención no relacionada con el trasplante para el sujeto.
  • Los sujetos deben demostrar adherencia y capacidad para mantener un régimen médico de terapia de Parkinson que sea estable durante 90 días antes de la inscripción y participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Más de 20 gramos de ingesta diaria de etanol
  • Enfermedad de Parkinson inestable
  • Otro trastorno inmunitario o inmunosupresión clínica
  • Probiótico utilizado durante el período de estudio
  • Enfermedad subyacente grave tal que no se espera que el sujeto sobreviva durante uno o más años o condición médica inestable que requiere cambios frecuentes en los tratamientos
  • Recibo actual o reciente dentro de un mes de un antibiótico con actividad esperada contra bacterias entéricas
  • Estimulación cerebral profunda previa, o intervención quirúrgica para la enfermedad de Parkinson, terapia con glutatión intravenoso o terapia con células madre
  • VIH o Hepatitis B/C positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PRIM-DJ2727
Los sujetos con EP se asignarán al azar para recibir PRIM-DJ2727 en cápsulas con cubierta entérica administradas por vía oral.
Biológico: PRIM-DJ2727
Treinta sujetos elegibles con EP serán asignados al azar para recibir PRIM-DJ2727 en cápsulas con cubierta entérica administradas por vía oral o cápsulas de placebo
Comparador de placebos: Placebo
Treinta sujetos elegibles con EP serán asignados al azar para recibir cápsulas de placebo
Droga: Placebo (para PRIM-DJ2727)
Treinta sujetos elegibles con EP serán asignados al azar para recibir cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diversidad de microbiomas en muestras fecales Indicada por el índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Diversidad de microbiomas en muestras fecales Indicada por el índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diversidad de microbiomas en muestras fecales Indicada por el índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Riqueza de microbiomas en muestras fecales según lo indicado por el número de taxonomías por participante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Filo más abundante en muestra fecal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Filo más abundante en muestra fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Filo más abundante en muestra fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoras en la diversidad de la flora mediante la administración oral de una suspensión fecal de donantes sanos comparando datos con controles no tratados
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Funcionamiento neurológico según lo indicado por la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 3 años
El (MDS-UPDRS) mide la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las manifestaciones motoras y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la evaluación de la memoria.
3 años
Funcionamiento neurológico según lo indicado por la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 día
El (MDS-UPDRS) mide la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las manifestaciones motoras y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la evaluación de la memoria.
1 día
Funcionamiento neurológico según lo indicado por la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El (MDS-UPDRS) mide la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las manifestaciones motoras y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la evaluación de la memoria.
6 meses
Funcionamiento neurológico según lo indicado por la puntuación en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El (MDS-UPDRS) mide la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las manifestaciones motoras y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la evaluación de la memoria.
12 meses
Número de participantes con un cambio en el tratamiento sintomático anti-EP requerido o con levodopa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación del sujeto de la mejora global en la EP y la calidad de vida según lo indicado por la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson de la autoevaluación (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluación del sujeto de la mejora global en la EP y la calidad de vida según lo indicado por la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson de la autoevaluación (PDQ-39)
Periodo de tiempo: día 1 de tratamiento
día 1 de tratamiento
Evaluación del sujeto de la mejora global en la EP y la calidad de vida según lo indicado por la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson de la autoevaluación (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación del sujeto de la mejora global en la EP y la calidad de vida según lo indicado por la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson de la autoevaluación (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Memoria evaluada por puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Memoria evaluada por puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: día 1 de tratamiento
día 1 de tratamiento
Memoria evaluada por puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Memoria evaluada por puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con empeoramiento de los síntomas de la EP u otros trastornos potenciales mediados por la flora según lo indicado por los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kelsey Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UT-SPH/KRF FMT-2016-PD-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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